apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 138

PRZESTROGA: Należy napełniać IGB jałowym roztworem
soli fizjologicznej. Zalecana jest technika aseptyczna
podobna do stosowanej przy zmianie płynów infuzyjnych
(np. stosowanie czystych lub jałowych rękawiczek, jałowej
igły itp.). Chociaż przyczyna nadmiernego napełnienia nie
jest znana, może być ono spowodowane skażeniem balonu
przez drobnoustroje grzybicze lub bakteryjne. Jedynym
zalecanym środkiem zmniejszającym ryzyko jest unikanie
skażenia roztworu
drobnoustrojami, które mogą prowadzić do samoistnego
nadmiernego napełnienia.
PRZESTROGA: Podczas procesu napełniania cewnik
wprowadzający musi pozostawać luźny. Jeśli podczas tego
procesu cewnik jest naprężony, końcówka cewnika może
odłączyć się od IGB i uniemożliwić dalsze zakładanie IGB.
OSTRZEŻENIE: Szybkie tempo napełniania generuje duże
ciśnienie, które
spowodować przedwczesne odłączenie się balonu od
końcówki cewnika wprowadzającego.
12.2.1. ZALECENIA DOTYCZĄCE NAPEŁNIANIA
Dzięki zdolności do rozszerzania się IGB może być
napełniany w zakresie
minimalne) do 700 cm
powinien być niewystarczająco ani nadmiernie napełniany
objętościami < 400 cm
niewystarczające lub nadmierne napełnienie IGB może
prowadzić do zwiększenia ryzyka ciężkich działań
niepożądanych, takich jak migracja (niewystarczające
rozerwanie/perforacja żołądka (nadmierne napełnienie
IGB). Po napełnieniu nie można regulować objętości IGB.
Aby ustalić idealną wielkość IGB w celu osiągnięcia
największej skuteczności w redukcji masy ciała, dwóch (2)
niezależnych recenzentów przeszukało bazy PubMed i
Embase pod kątem pełnowymiarowych badań klinicznych
nad IGB. Do tej metaanalizy danych globalnych
włączono 80 badań
przedstawia Rycina 5, w wyniku analizy metaregresji
korelacji objętości napełnienia IGB
masy ciała (ang. total body weight loss, TBWL) uzyskano
zakres objętości napełnienia od 500 cm
Wyniki po 6 miesiącach wydają się nie wykazywać różnicy
w zależności od objętości (p = 0,24)
zalecana objętość napełnienia powinna wynosić między
500 cm 3 a 650 cm
zasadniczym
o bezpieczeństwie
przebadano jedynie pod kątem objętości napełnienia 550
cm 3 ± 50 cm 3 .
soli fizjologicznej w
może uszkodzić zawór
od 400 cm 3 (napełnienie
(napełnienie maksymalne). IGB nie
3
3 lub > 700 cm 3 , ponieważ
napełnienie IGB)
z udziałem 8506 pacjentów. Jak
z całkowitą utratą
3 do 700 cm
1 . Na tej podstawie
3 , jednak w badaniu klinicznym
znaczeniu dane
i skuteczności tego
balonie
Objętość napełnienia IGB po 6 miesiącach
Rycina 5: Analiza metaregresji korelacji objętości napełnienia IGB
Uwaga: wielkość okręgów na wykresie odpowiada wielkości badania. Rycina za zgodą
dr. Barhama Abu-Dayyeha.
Przestrzeganie
napełniania pomaga uniknąć nieumyślnego uszkodzenia
zaworu balonu lub przedwczesnego odłączenia od
IGB lub
cewnika wprowadzającego:
•
•
•
lub
OSTRZEŻENIE: Szybkie tempo napełniania generuje
duże ciśnienie, które może uszkodzić zawór IGB lub
spowodować przedwczesne odłączenie się balonu od
końcówki cewnika wprowadzającego.
•
3 .
•
o
wyrobu
138
z całkowitą utratą masy ciała (TBWL)
poniższych
Należy zawsze używać dostarczonego zestawu
napełniającego do IGB.
Do napełniania IGB należy zawsze używać jałowej
strzykawki o pojemności 50 cm
strzykawek może skutkować
ciśnieniem rzędu 30 psi (207 kPa), 40 psi (276 kPa),
a nawet 50 psi (345 kPa), które może uszkodzić
zawór IGB.
Każdą porcję płynu napełniającego należy podawać
jałową strzykawką o pojemności 50 cm
powoli (przez co najmniej 10 sekund) i jednostajnie.
Powolne i jednostajne napełnianie pozwoli uniknąć
wywierania dużego ciśnienia na zawór.
Napełnianie należy zawsze przeprowadzać pod
bezpośrednią kontrolą obrazową (gastroskopia).
Należy potwierdzić integralność
obserwując światło zaworu,
wprowadzający jest wyjmowany z zaworu IGB.
Należy niezwłocznie usunąć IGB z przeciekającym
zaworem. Częściowo napełniony
skutkować niedrożnością
doprowadzić do zgonu.
występowała jako wynik
nieleczonego opróżnienia IGB.
1 .
zaleceń dotyczących
3 . Użycie mniejszych
bardzo wysokim
3 , robiąc to
zaworu IGB,
kiedy cewnik
IGB może
jelit, która może
Niedrożność jelit
nierozpoznanego lub