apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 25

注意：用无菌生理盐水充注 IGB。建议采用无菌技术，类似
于更换静脉给液（例如使用洁净或无菌手套、无菌注射器等
）。虽然过度膨胀的原因未知，但其可能是由污染球囊的真
菌或细菌微生物造成的。建议的缓解措施之一是避免球囊内
的生理盐水受到可能导致自发性过度膨胀的微生物污染。
注意：在充注过程中，植入导管必须保持松弛。如果导管在
该过程中处于张力下，则导管头端可能脱离 IGB 并阻止 IGB
的进一步部署。
警告：充注速率过快将产生高压，这可能损坏 IGB 阀或导
致与植入导管头端过早分离。
12.2.1. 充注建议
IGB 的可膨胀设计允许充注量范围在 400 cc（最小）到最大
700 cc 之间。IGB 的充注量不应 < 400 cc 或 > 700 cc， 因
为 IGB 充注不足或充注过量会导致更高的严重副作用风险，
例如移位（IGB 充注不足）或胃破裂/穿孔（IGB 充注过量）
。充注后，IGB 不可调节。
为了确定理想的 IGB 大小以产生最大的减重效果，两 (2)
名独立审查员搜索了 PubMed 和 Embase，以查找全长
IGB 临床研究。这项对全球数据的荟萃分析共纳入了 80 项
研究，涉及 8,506 名患者。图 5 "IGB 充注量与总体重减
轻量 (TBWL) 相互关系的元回归分析"展示了 500 cc 至
700 cc 的充注量范围。第 6 个月时的结果似乎不因充注量
而异 (p=0.24)。
500 cc 至 650 cc 之间；但是该器械关键性临床研究的安全
性和有效性数据仅在 550 cc ± 50 cc 的充注量下进行了测
试。
第 6 个月时的 IGB 充注量
图 5： IGB 充注量与总体重减轻量 (TBWL) 相关性的元回归分析。
注意：图表中圆圈的大小与研究规模相对应。图片由 Barham Abu-Dayyeh 博士提供。
提供了下列充注建议，以避免球囊阀门的意外损坏或与植
入导管的过早分离：
• 务必使用随附的 IGB 充注套件。
• 务必使用 50 cc 无菌注射器充注 IGB。使用更小的注
射器可能会导致 30 psi (207 kPa)、40 psi (276 kPa)
甚至 50 psi (345 kPa) 的极高压力，这可能会损坏
IGB 阀门。
• 使用 50 cc 无菌注射器，每次充注行程应缓慢（至少
10 秒）而稳定进行。缓慢而稳定的充注将避免阀门中
产生高压。
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因此，基于该结果，建议充注量应在
警告：充注速率过快将产生高压，这可能损坏 IGB 阀或导
致与植入导管头端过早分离。
•
充注应始终在直接可视化（胃镜）下完成。植入导管
从 IGB 阀中取出时，应通过观察阀门管腔确认 IGB 阀
门的完整性。
阀门泄漏的 IGB 必须立即取出。部分充注的 IGB 可能
•
导致肠梗阻，进而导致死亡。已有因未发现或未处理
的 IGB 回缩（即萎陷）而导致肠梗阻的病例。
注：任何泄漏的 IGB 都应退货至 Apollo Endosurgery，并
附上完整的产品退货说明以描述相关事件。感谢您对我们
持续质量改进工作的帮助。
IGB 要从植入导管完全展开，至少需要 400 cc 的充注量。
充注 IGB 后，从导管中取出充注套件。
充注完毕后，在 IGB 紧贴内窥镜头端或食管下括约肌的同
时，轻轻拉动植入导管以释放 IGB。
继续拉动植入导管，直至其与 IGB 自密封阀门分离。一旦
分离，应目视检查 IGB 的植入以及是否存在任何液体泄漏。
12.3 IGB 植入和充注（操作步骤）
1. 根据医院规程执行患者镇静和内窥镜检查准备工作。
2. 对食管和胃进行内窥镜检查。
3. 取出内窥镜。
4. 如无禁忌症：
a. 用手术润滑凝胶润滑植入导管组件的鞘管。
b. 将植入导管轻轻插入食管和胃。
5. 在 IGB 处于原位的情况下重新插入内窥镜以观察充注操
作。IGB 必须位于食管下括约肌下方，且必须完全在胃腔
内。
6. 如存在，从植入导管中取出导丝。
7. 将 50 cc 无菌注射器连接至充注套件三通旋塞阀的鲁尔锁
上，然后将充注套件的穿刺器插入装有注射用无菌生理盐
水的袋中 (.9 NS)。
8. 用无菌生理盐水缓慢充注 IGB，一次 50 cc。重复操作直
至充注至最小充注体积 400 cc 到最大充注体积 700 cc
（14 次）。
9. 轻轻取出植入导管，并检查 IGB 阀是否泄漏。
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12.4 IGB 取出（操作步骤）
1.
在尝试取出前，确保患者保持流质饮食
NPO（禁食）至少 12 小时。由于某些患者胃中可能残留
内容物，因此无论是否遵循该方案（在紧急取出的情 况下
可能不遵循），都应考虑采取其他预防吸入的措施。在有
严重胃排空延迟和或胃出口梗阻体征和症状的高危 患者中
，应重点针对腹胀和/或振水音进行体检，如果不
水音而上腹饱满或触痛，则还应进行影像学评估。如果影
像学评估显示存在伴或不伴窦 IGB 的胃扩张，则应考虑胃
肠减压，确保气道安全，并采用全身麻醉。
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小时，并
存在振