Consignes D'utilisation; Spécifications Du Produit; Contre-Indications - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Le kit de remplissage, composé d'un perforateur IV, d'un
tube de remplissage et d'une valve de remplissage, est
fourni pour faciliter le processus de remplissage du ballon
gastrique (Figure 4).
Figure 3 : cathéter de positionnement (gaine)
Figure 4 : kit de remplissage avec perforateur IV
4.

CONSIGNES D'UTILISATION

Le système ORBERA365 doit être accompagné d'un
programme encadré de changement de comportement et de
régime alimentaire sur le long terme destiné à stabiliser le
mieux possible la perte de poids.
Le système ORBERA365 est indiqué pour :
• Usage temporaire pour la perte de poids chez les
patients en surpoids et obèses (IMC 27–50) qui ne sont
pas parvenus à obtenir et maintenir une perte de poids
dans le cadre d'un programme de contrôle du poids.
• Usage temporaire préopératoire pour la perte de poids
chez les patients obèses et hyper-obèses (IMC minimal
de 40 ou IMC de 35 avec des comorbidités) avant une
chirurgie de l'obésité ou un autre type d'intervention, afin
de réduire le risque chirurgical.
La durée maximale de maintien du système ORBERA365
est de 12 mois, il doit absolument être retiré au terme de
cette période ou avant.
5. SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT
• Système ORBERA365, n° de référence B-50012
(ballon gastrique introduit dans un cathéter de
positionnement [gaine])
Le système de ballon gastrique ne contient pas de latex
•
ni de caoutchouc naturel.
• Les produits sont fournis propres, non stériles et
emballés pour un usage unique.
• Les matériaux qui entrent dans la composition de ce
dispositif (voir
conformément à la norme ISO 10993, la norme
internationale relative à l'évaluation biologique des
dispositifs médicaux.
le Tableau 1) ont été
Tableau 1 : matériaux des produits du système de ballon
Composant du
système
Ballon
gastrique
Cathéter de
positionnement
6.

CONTRE-INDICATIONS

Les contre-indications à l'usage du système de ballon
gastrique incluent :
Présence de plusieurs ballons gastriques en même
•
temps.
Avant une chirurgie notamment de l'œsophage, de
•
l'estomac et du duodénum ou une chirurgie bariatrique.
Toute maladie inflammatoire du tractus gastro-
•
intestinal, notamment l'œsophagite, l'ulcère gastrique,
l'ulcère duodénal, le cancer ou une inflammation
spécifique telle que la maladie de Crohn.
Éventuels troubles hémorragiques du tractus gastro-
•
intestinal supérieur tels que les varices œsophagiennes
ou gastriques, la télangiectasie intestinale congénitale
ou acquise, ou d'autres anomalies congénitales du
tractus gastro-intestinal telles que les atrésies ou les
sténoses.
Importante hernie hiatale de > 5 cm ou hernie de
•
≤ 5 cm associée à des symptômes de reflux gastro-
œsophagien graves ou chroniques.
Anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx
•
telle qu'un rétrécissement ou un diverticule susceptible
de gêner le passage du cathéter et/ou d'un endoscope.
• Achalasie, symptômes suggérant un retard de la
vidange gastrique ou présence de tout autre trouble
moteur grave pouvant induire un risque au cours de
l'insertion ou du retrait du dispositif.
Masse dans l'estomac.
•
Coagulopathie grave.
•
Insuffisance hépatique ou cirrhose impliquant :
•
o Insuffisance hépatique aiguë et cirrhose avancée
avec encéphalopathie, fonte musculaire et œdème.
o Varices œsophagiennes importantes avec signes
rouges et varices gastriques.
o Gastropathie d'hypertension portale grave avec ou
sans ectasie vasculaire antrale gastrique.
Patients présentant une réaction allergique connue ou
•
testés
suspectée
gastrique.
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gastrique
Matériaux
Composants en élastomère de silicone
recouverts de bicarbonate de sodium
Tubulure :
• Silicone (avec fil-guide en acier
inoxydable recouvert de
polytétrafluoroéthylène [PTFE])
Polyuréthane (sans fil-guide en
•
acier inoxydable recouvert de
polytétrafluoroéthylène [PTFE])
Embout du cathéter : polypropylène
Gaine : élastomère de silicone et
adhésif/primaire à base de silicone
recouvert de bicarbonate de sodium
aux matériaux composant le ballon