Опис Пристрою - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Система внутрішньошлункового балона ORBERA365
1. ВСТУП
Система внутрішньошлункового балона (ВШБ)
ORBERA365
(№ за кат. B-50012)
Наведена нижче інформація є узагальненою. Кожен
пацієнт має пройти індивідуальне оцінювання на
можливість лікування
внутрішньошлункового балона ORBERA365 (надалі в
цьому документі — ВШБ) на основі медичного висновку
кваліфікованої комісії баріатричних хірургів.
Кожен лікар і пацієнт мають оцінити ризики, пов'язані з
ендоскопією та ВШБ, а також можливі переваги
тимчасового лікування для зниження ваги перед
використанням ВШБ.
Лікарі, які встановлюють ВШБ, повинні відповідати таким
вимогам:
• Досконалі навички й досвід в ендоскопії верхніх
відділів травного тракту, що підтверджуються
правом на проведення хірургічних ендоскопічних
процедур, наданим на місцевому рівні лікарнею чи
амбулаторною
процедура.
• Проходження комплексної програми навчання щодо
ВШБ, що спонсорується
компанією Apollo Endosurgery.
Клінічне застосування ВШБ має бути складовою
•
міждисциплінарної практики контролю ваги, що
передбачає довгострокову підтримку та подальше
спостереження.
Наявність комплексної програми підтримки пацієнтів
•
із терапевтичним контролем ваги, що включає
відповідне
консультування з питань харчування й фізичних
вправ, психологічну,
рентгенологічну підтримку.
Можливість пройти навчання персоналом служби
•
підтримки без відриву від місця роботи, яке
проводять кваліфіковані спеціалісти з продукції
Apollo Endosurgery.
2. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО НАДАВАТИ ПАЦІЄНТУ
Установлення ВШБ є неекстреною процедурою, тому
пацієнта потрібно
співвідношення ризиків
проінформувати пацієнта про попередження, заходи
безпеки й небажані явища, перелічені в цьому документі.
Лікар також повинен повідомити пацієнта, що в разі
виникнення серйозних
знадобитися передчасне видалення балона.
3. ОПИС ПРИСТРОЮ
Система внутрішньошлункового
ORBERA365 (Рисунок 1) призначена для зниження ваги
завдяки частковому наповненню шлунка.
за допомогою
установою, де проводиться
або авторизується
ендоскопічне обладнання,
загальну медичну
добре проконсультувати
і користі. Лікар
небажаних реакцій
балона
Рисунок 1. Система внутрішньошлункового балона
(ВШБ) ORBERA365, заповненого до 400 куб. см і
700 куб. см із нерозгорнутою системою на
передньому плані
ВШБ розміщається
стерильним фізіологічним розчином, унаслідок чого
ВШБ розширюється до сферичної форми (Рисунок 2).
Заповнений ВШБ призначений займати місце й вільно
переміщуватися в шлунку. Розширювана конструкція
ВШБ допускає об'єм заповнення в діапазоні від 400
куб. см (мінімальний об'єм) до щонайбільше 700 куб.
см (див. розділ «Рекомендації щодо заповнення»). Після
заповнення
Самогерметизувальний клапан дає змогу від'єднати
катетер для встановлення (див. розділ
«Інструкції з використання»).
та
Рисунок 2. Заповнення фізіологічним розчином
щодо
ВШБ розміщується всередині «системи катетера для
має
встановлення» (Рисунок 3), що складається з катетера із
зовнішнім діаметром 6,5 мм з позначками довжини, які
надаються
під'єднується
може
згорнутий ВШБ, а протилежний кінець має роз'єм із
люерівським наконечником, що дає змогу приєднати
катетер до «комплекту для заповнення». Трубка
катетера для встановлення виготовляється із силікону
(ВШБ)
або поліуретану. Силіконові катетери мають провідник із
нержавіючої сталі, який вставлено в трубку катетера для
підвищення
поліуретанових катетерах немає провідника, оскільки
жорсткість матеріалу робить провідник необов'язковим.
221
в шлунку й
об'єм ВШБ не
ВШБ у шлунку
для довідки. Один кінець
до оболонки, у якій
жорсткості під час розміщення.
заповнюється
регулюється.
катетера
розташований
У