Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Magsäcksballongen har inte studerats hos individer
•
med utvidgad magmun, pågående helicobacter pylori-
infektion eller patienter som antingen har symptom på
eller har fått diagnosen fördröjd magsäckstömning.
Patienter som använder antikolinergika eller psykotropa
•
läkemedel ska informeras om att dessa läkemedel
fördröjer magsäckstömningen och att de bör användas
med försiktighet eftersom de kan medföra en ökad risk
för uppsvullen buk och perforering. Patienterna ska
tillrådas att omedelbart kontakta läkare om de får
ovanligt svåra symptom, om befintliga symptom
förvärras och vid återkommande symptom.
Patienter
vars
•
ihop/kollaberat och förflyttat sig in i tarmkanalen, måste
övervakas noggrant under tillräckligt lång tid (minst två
veckor) för att man ska kunna följa ballongens passage
genom hela tarmkanalen och se att inga komplikationer
uppstår.
•
En del patienter kan ha kvarstående maginnehåll under
förberedelserna inför ballongborttagningen. En del
patienter kan ha en kliniskt signifikant fördröjning av
magsäckstömningen och refraktär intolerans som kan
leda till andra biverkningar och fordrar att ballongen
avlägsnas i ett tidigt skede. Dessa patienter kan löpa
större risk för aspiration när ballongen avlägsnas
och/eller när narkosmedlet ges. Narkoslaget måste
vara uppmärksamt på risken för aspiration hos dessa
patienter.
9.
RISKER I SAMBAND MED ÅTERANVÄNDNING Systemet
med magsäcksballongen är endast avsett för engångsbruk.
När
magsäcksballongen
punkteras när den ligger i magen så att den sjunker ihop.
Eventuell återanvändning skulle innebära att ballongen
sjunker ihop i magen. Detta kan leda till tarmobstruktion och
ballongen kan behöva avlägsnas genom operation. Även
om magsäcksballongen tas ut ur patientens magsäck innan
den har fyllts med koksaltlösning kan den inte återanvändas
till
en
ny
patient,
dekontaminera ballongen skulle medföra att ballongen
skadas vilket i sin tur skulle medföra att ballongen sjunker
ihop efter att ha implanterats.
10.
BIVERKNINGAR
Det är viktigt att alla eventuella biverkningar diskuteras med
patienten. De biverkningar som kan uppstå i samband med
användningen av denna produkt är bland annat risker som
är förknippade med läkemedel och metoder som används i
samband med endoskopi, risker som är förknippade med
alla
endoskopiska
förknippade med denna magsäcksballong i synnerhet och
risker som är förknippade med patientens toleransnivå vad
gäller att ha ett främmande föremål inlagt magen.
OBS! Allvarliga biverkningar som uppkommer i samband
med produkten ska rapporteras till Apollo Endosurgery
(kontaktuppgifter finns i slutet av detta dokument) och till
relevanta tillsynsmyndigheter.
magsäcksballong
har
ska
avlägsnas
måste
eftersom
eventuella
försök
undersökningar,
risker
10.1
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Bland annat följande biverkningar kan uppstå i samband
med användning av magsäcksballongen:
Dödsfall till följd av komplikationer som är förknippade
•
med
magsäcken eller perforering av matstrupen.
•
Tarmobstruktion som orsakas av magsäcksballongen.
En magsäcksballong som är otillräckligt fylld eller som
läcker och inte längre har fullgod volym kan vandra över
till tunntarmen från magsäcken. Den kan vandra hela
vägen ner till tjocktarmen, där den sedan förs ut med
avföringen.
adherenser i tarmkanalen efter tidigare tarmingrepp kan
sjunkit
magsäcksballongen däremot inte passera utan riskerar
i stället att orsaka obstruktion av tarmen. Om detta sker
kan det bli nödvändigt med operation eller ett
endoskopiskt ingrepp för att avlägsna ballongen.
•
Obstruktion av matstrupen. När magsäcksballongen
fylls i magsäcken kan den utan förvarning dras in i
matstrupen. Om detta sker kan det bli nödvändigt med
operation eller ett endoskopiskt ingrepp för att avlägsna
ballongen.
Obstruktion av nedre magmunnen. Magsäcksballonger
•
som bara är delvis fyllda (dvs. med < 400 cc) och
magsäcksballonger
obstruktion
avlägsnas. Även magsäcksballonger som är helt fyllda
(400–700 cc) kan orsaka skada i nedre magmunnen
vilket kan medföra att ett mekaniskt hinder bildas och
hindrar magsäckstömningen. Vid obstruktion av nedre
magmunnen kan magsäcksballongen behöva tas ut i
förtid.
den
•
Uppsvullen buk med kvarstående matrester och vätska
till följd av kraftigt fördröjd magsäckstömning, med eller
utan obstruktion av nedre magmunnen på grund av att
magsäcksballongen har flyttat sig till antrum.
•
Skador som uppstår i matsmältningskanalen om
magsäcksballongen felplacerats under inläggningen
och t.ex. placeras i matstrupen eller tolvfingertarmen.
att
Sådana skador kan orsaka blödning och perforering
och eventuellt behöva åtgärdas med ett kirurgiskt eller
endoskopiskt ingrepp för att tillståndet ska fås under
kontroll.
Otillräcklig eller utebliven viktminskning.
•
•
Hälsorelaterade biverkningar till följd av viktnedgång.
•
Obehagskänslor
kräkningar under tiden som matsmältningssystemet
vänjer sig vid magsäcksballongen efter inläggningen.
Ihållande illamående och kräkningar. Detta kan vara
•
orsakat av direkt irritation i magslemhinnan, fördröjd
som
är
magsäckstömning och/eller att magsäcksballongen
blockerar den nedre magmunnen. Teoretiskt sett är det
även möjligt att magsäcksballongen skulle kunna
förhindra kräkningar (inte illamående och hulkningar)
genom att blockera den övre magmunnen, mellan
matstrupen och magsäcken.
Tyngdkänsla i buken.
•
•
Buk- eller ryggsmärta, ihållande eller cyklisk.
Gastroesofagal reflux.
•
•
Påverkan på matsmältningen.
Hinder för maten som kommer ned i magen.
•
208
aspiration,
tarmobstruktion,
Om
det
finns
som
läcker
av
nedre
magmunnen
i
magtrakten,
perforering
av
förträngningar
eller
kan
medföra
och
behöva
illamående
eller
Publicidad
Tabla de contenido
