apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 24

• IGB 导致肠梗阻。充注不足的 IGB 或失去足够体积的泄 漏
IGB 可能会从胃部进入小肠。它可能一路穿过结肠， 并
随大便排出。但是，如果肠内存在狭窄区域或形成粘
（可能发生在既往肠道手术后），IGB
并可能导致肠梗阻。如果发生这种情况，可能需要手术
或内窥镜下取出。
• 食管梗阻。在胃中充注 IGB 后，IGB 可能会被无意中拉
回到食管内。如果发生这种情况，可能需要手术或内窥
镜下取出。
• 胃出口梗阻。部分充注的 IGB（即 < 400 cc）或泄漏的
IGB 可能导致胃出口梗阻，需要将 IGB 取出。完全充注 的
IGB (400-700 cc) 也有可能损害胃出口，从而导致胃排空
产生机械障碍。胃出口梗阻可能需要提前取出球囊。
由于胃排空严重延迟伴或不伴 IGB 移入胃窦所致的出口
•
梗阻，导致胃胀伴食物和液体残留。
由于 IGB 植入位置不当（例如食管或十二指肠内）导致
•
消化道损伤。这可能会引起出血和穿孔，可能需要进行
手术或内窥镜下矫正加以控制。
•
减重不足或未减重。
•
减重对健康造成的不利影响。
• 植入 IGB 后消化系统调整以适应 IGB 存在而产生的胃
部不适、恶心和呕吐感。
•
持续恶心和呕吐。原因可能是对胃黏膜的直接刺激、胃
排空延迟和/或 IGB 阻塞了胃出口。从理论上讲，IGB
甚至有可能通过阻塞食管进入胃部的入口来防止呕吐
（而不是恶心或干呕）。
•
腹部沉重感。
•
腹部或背部持续或周期性疼痛。
•
胃食管反流。
•
影响食物消化。
•
阻挡食物进入胃部。
IGB 充注的液体中滋生细菌。这种液体迅速释放到肠道
•
中可能导致感染、发烧、痉挛和腹泻。
•
与内窥镜、IGB、抓取器直接接触或胃酸分泌增多导致
的消化道黏膜损伤。这可能会导致溃疡形成，并伴有疼
痛、出血，甚至穿孔。可能需要手术来修复。
• IGB 回缩（即萎陷）及后续更换。
•
急性胰腺炎。
由于 IGB 内产生气体，导致自发性过度膨胀。
•
10.2
常规内窥镜检查和镇静的可能并发症
与上消化道内窥镜程序相关的潜在风险包括但不限于：腹部
痉挛和不适（如果使用空气来扩张胃）、咽喉痛或发炎、出
血、感染、食管或胃撕裂（可能导致穿孔和吸入性肺炎）。
如果执行其他程序，则风险会增加。
根据美国胃肠病学会的报告，与内窥镜程序期间的镇静有关
的风险很少，每 10,000 人中不到一例。
括呼吸频率或心率暂时性降低，可以通过补充氧气或逆转镇
静药物的效果来纠正。患有心脏、肺、肾脏、肝脏或其他慢
性疾病的患者发生并发症的风险更高。治疗高危患者时应考
虑药物剂量和气道管理。
11.
连
可能无法通过，
11.1
11.2
12.
12.1
1
最常见的并发症包
12.2
24
供货方式
每个 IGB 系统包含一个位于"植入导管组件"内的 IGB 和
一个"充注套件"。所有产品供应时均未经灭菌处理，并仅
供单次使用。所有组件均应当小心操作。
内附材料：
• 一 (1) 个胃内球囊 (IGB) 系统，包括：
o 一 (1) 个含 IGB 的植入导管组件（即鞘管组件）
o 一 (1) 个带静脉穿刺器的充注套件
未内附材料：
•
内窥镜
•
手术凝胶
•
无菌生理盐水
50 cc 无菌注射器
•
•
取出工具（即，带鞘管的针头导管、长夹爪或钢丝叉式
夹持器）
清洁说明
如果产品在使用前被污染，则不应使用，而是将其返回至制
造商。
注意：请勿将本品浸泡在消毒剂中，因为有机硅弹性体可能
会吸收一些溶液，这些溶液随后可能会渗出并引起组织反应。
处置
根据当地医疗垃圾法规处置任何使用过或取出的器械或器械
组件。
使用说明
IGB 供货时位于植入导管组件内。使用前检查包装密封和植
入导管组件是否损坏。如果发现有任何损坏，请勿使用。植
入时，应准备一个备用的 IGB。
请勿从植入导管组件中取出 IGB。
产品提供了充注套件以辅助 IGB 部署。
注意：如果 IGB 在植入之前与导管或鞘管分离，请勿尝试使
用 IGB 或将 IGB 重新插入鞘管。
IGB 植入和充注
做好患者的内窥镜检查准备工作。内窥镜检查食管和胃，然
后取出内窥镜。如无禁忌症，在取出导丝（如存在）并继续
操作之前，沿着食管轻轻插入含 IGB 的植入导管组件，并确
认其位于食管下括约肌下方且在胃腔内。 由于植入导管组件
尺寸较小，因此有足够的空间来重新插入内窥镜，以便观察
IGB 的充注操作。
IGB 充注
使用无菌技术，将充注套件穿刺器放入无菌生理盐水袋中。
将无菌注射器与充注套件的阀门连接并预充。将植入导管的
鲁尔锁接头连接至充注套件阀门。继续部署 IGB，并用内窥
镜确认 IGB 位于胃中。