Beskrivning Av Produkten - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

1. INLEDNING
ORBERA365 Intragastriskt ballongsystem (IGB)
(Ref.nr B-50012)
Uppgifterna nedan är allmän information. Varje enskild
patient måste genomgå en individuell utredning inför
eventuell behandling med en ORBERA365 intragastrisk
ballong (hädanefter
Utredningen ska grundas på medicinska bedömningar som
gjorts av läkare
obesitaskirurgi.
Läkaren och patienten måste beakta riskerna med
endoskopi och inläggning av magsäcksballong samt
överväga nyttan med temporär behandling för viktnedgång
innan en magsäcksballong används.
Läkare som lägger in magsäcksballonger måste ha följande
kompetens och resurser:
• Avancerad utbildning i endoskopi av magsäck,
tolvfingertarm och matstrupe samt behörighet att utföra
endoskopiska ingrepp som utfärdats av sjukhuset eller
mottagningen.
• Slutförd utbildning i inläggning av magsäcksballonger
som är sponsrad eller godkänd av Apollo Endosurgery.
• Klinisk erfarenhet
magsäcksballonger inom ramen för ett multidisciplinärt
omhändertagande, med bland annat stödinsatser och
uppföljning på lång sikt.
• Ett omfattande terapeutiskt program för vikthantering
med stödinsatser att erbjuda patienterna. Programmet
ska innehålla stödinsatser av olika yrkeskategorier på
vårdenheter för endoskopi, röntgen, allmänmedicin,
kost- och träningsrådgivning samt psykologstöd.
• Kunna erbjuda de olika yrkespersonerna utbildning i
tjänsten som hålls av utbildade produktspecialister från
Apollo Endosurgery.
2. INFORMATION SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS
PATIENTEN
Inläggning av en magsäcksballong är ett elektivt ingrepp och
patienten måste
riskförhållandet gällande ingreppet. Läkaren måste upplysa
patienten om varningsinformation, försiktighetsåtgärder och
biverkningar som beskrivs i detta dokument. Läkaren ska
också informera patienten om att ballongen kan behöva
avlägsnas om det uppstår allvarliga biverkningar.
3.

BESKRIVNING AV PRODUKTEN

ORBERA365 intragastriskt ballongsystem (Bild 1) är
utformat för att hjälpa patienterna att gå ner vikt genom att
delvis fylla magsäcken.
ORBERA365 Intragastriskt ballongsystem
benämnd "magsäcksballong").
med specialistkompetens
av användning
vara väl informerad om
inom
Bild 1: ORBERA365 Intragastriskt ballongsystem fyllt
med 400 cc respektive 700 cc, och ett oexpanderat
system i förgrunden
Magsäcksballongen placeras i magsäcken och fylls med
steril koksaltlösning som får ballongen att vidgas och anta
en sfärisk form (Bild 2). Den fyllda ballongen är utformad för
att uppta utrymme och röra sig fritt inuti magsäcken.
Magsäcksballongens utformning och kapacitet att utvidga
sig medger en fyllnadsvolym på minst 400 till högst 700 cc
(se avsnittet
magsäcksballongen väl är fylld kan volymen inte justeras.
Tack vare en självförslutande ventil kan ballongen kopplas
bort från inläggningskatetern (se avsnittet "Bruksanvisning").
av
Bild 2: Magsäcksballong som är fylld med
koksaltlösning och ligger i magsäcken
nytta-
Magsäcksballongen placeras inuti en anordning med en
inläggningskateter (Bild 3) som består av en kateter med en
ytterdiameter på 6,5 mm, försedd med markörer som
referensram. På ena änden av katetern sitter en hylsa som
innehåller den komprimerade magsäcksballongen. På
motsatt kateterände
luerlockmodell med vilket katetern kan anslutas till
fyllningssatsen. Slangen på inläggningskatetern är tillverkad
av silikon eller polyuretan. Katetrar av silikon har en ledare
av rostfritt stål i kateterslangen för att de ska vara mindre
böjliga under inläggningen. Katetrar av polyuretan innehåller
ingen ledare eftersom materialet är tillräckligt styvt i sig
självt.
För att underlätta fyllningsförfarandet tillhandahålls även en
fyllningssats som består av en fyllningsslang med
införingsspets och fyllningsventil (Bild 4).
204
"Fyllningsrekommendationer").
sitter ett kopplingsstycke
När
av