apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 22

5.
产品规格
ORBERA365 系统，参考编号 B-50012（位于植入导管
•
组件（即鞘管组件）中的 IGB）
IGB 系统不含乳胶或天然橡胶材料
•
•
产品以洁净、非无菌形式提供，并以单次使用形式进行
包装。
已根据 ISO 10993（医疗器械生物学评价的国际标准）
•
对用于制造该器械的材料（请参见表 1）进行了测试。
表 1： IGB 产品材料
系统组件
IGB
涂覆碳酸氢钠的有机硅弹性体组件
管路：
•
•
植入导管组件
导管头端：聚丙烯
鞘管：涂覆碳酸氢钠的有机硅弹性体和有
机硅粘合剂/底涂剂
6.
禁忌
IGB 系统的使用禁忌包括：
• 同时存在多个 IGB。
•
既往接受过涉及食道、胃和十二指肠的手术或减肥手术。
•
患有任何胃肠道炎性疾病，包括食道炎、胃溃疡、十二
指肠溃疡、癌症或特定炎症，例如克罗恩病。
•
潜在的上消化道出血病症，例如食管或胃静脉曲张、先
天性或后天性肠道毛细血管扩张，或其他先天性胃肠道
异常，例如闭锁或狭窄。
> 5 cm 的较大食管裂孔疝，或 ≤ 5 cm 的疝并伴有严重
•
或难治性胃食管反流症状。
•
可能会阻碍输送导管和/或内窥镜通过的食管或咽部结构
异常，例如狭窄或憩室。
•
失弛缓症、提示胃排空延迟的症状，或存在任何其他可
能在植入或取出器械时带来安全隐患的严重胃肠动力障
碍。
•
胃肿瘤。
•
严重凝血障碍。
•
肝功能不全或肝硬化，包括
o 急性肝衰竭和晚期肝硬化合并脑病、肌肉萎缩和全
身性水肿
o 重度食管静脉曲张伴有红色征和胃静脉曲张。
o 重度门脉高压性胃病伴或不伴胃窦血管扩张
已知或疑似对 IGB 中所含的材料有过敏反应的患者。
•
•
不允许进行选择性内窥镜检查的任何其他身体状况，例
如总体健康状况差或有严重肾脏、肝脏、心脏和/或肺部
疾病病史和/或症状。
•
严重或不受控制的精神疾病或异常，可能会影响患者了
解或遵从随访访视以及 12 个月后器械的取出。
•
酗酒或吸毒。
•
无法或不愿在器械植入期间服用开具的质子泵抑制剂药
物的患者。
材料
有机硅（包含涂覆 PTFE 的不锈钢
导丝）
聚氨酯（不含涂覆 PTFE 的不锈钢
导丝）
•
不愿参加既定的医学监督饮食和行为改变计划并进行常
规医学随访的患者。
•
未经医疗监督而接受阿司匹林、消炎药、抗凝血剂或其
他胃刺激剂的患者。
•
已知怀孕或哺乳期患者。
7.
警告
• 要正确充注，必须在胃内正确放置植入导管组件和 IGB
球囊（使用通过插管标记从门牙测量的距离）。充注过
程中 IGB 进入食管口可能会造成严重伤害。无法确认正
确的定位可能会导致食道、十二指肠或幽门受伤。
在植入手术中充注 IGB 时，请避免充注速率过快，因为
•
过快会产生高压，这可能会损坏 IGB 阀或导致 IGB 过
早脱离植入导管头端。
•
在整个治疗期间，必须密切监视每位患者，以检测可能
发生的不良事件。应就回缩、胃肠道梗阻、急性胰腺炎、
植入后 IGB 膨胀（即自发过度膨胀）、溃疡、胃和食管穿
孔的症状，以及可能发生的其他不良事件对每位患者
供指导，并应建议患者在出现此类症状时立即就医。
要评估患者，并在植入后 12 个月或之内取出器械。
必须告知患者，IGB 预计最多植入 12 个月，到时必须
•
取出。 IGB 植入更长时间会增加 IGB 回缩（由于盐水
流失而导致器械尺寸减小）的风险，从而可能导致肠梗
阻和死亡风险。当充注至超过指示体积（大于 700 cc）
时，这些事件的风险也会明显升高。
已有因回缩（即萎陷）的 IGB 进入肠道而导致肠梗阻并
•
需要手术取出的报告。患有胃肠动力障碍的患者，或者
既往接受过腹部或妇科手术、放射治疗的患者和/或活动
性炎症性肠病患者的肠梗阻风险可能更高，因此在评估
手术风险时应考虑这些情况。肠梗阻可能导致死亡。
•
回缩的器械应立即取出。应告知患者，IGB 回缩可能导
致严重不良事件，包括肠梗阻和需要紧急手术。 患者应
立即致电医生，以获取有关取出 IGB 的准备说明。
•
对于报告饱腹感丧失、饥饿感增加和/或体重增加的患者，
应进行内窥镜检查，因为这表明 IGB 回缩。
如需替换自发回缩（即萎陷）的 IGB，则用之前 IGB 植
•
入期间所用的相同体积无菌生理盐水充注替换 IGB（即
初始充注量）。替换 IGB 采用更大的初始充注量可能会
导致严重的恶心、呕吐或溃疡形成。
• 已有因 IGB 损伤胰腺而导致急性胰腺炎的报告。应告知
出现急性胰腺炎症状的患者立即就医。症状可能包括恶
心、呕吐、腹部或背部持续或周期性疼痛。如果腹痛持
续，可能已发生胰腺炎。
在体内留置 IGB 的患者中已有留置的 IGB 自发性过度膨
•
胀的报告。严重 IGB 过度膨胀的症状包括剧烈腹痛、伴或
不伴不适的上腹部肿胀（腹胀）、呼吸困难、胃食
流、恶心和/或呕吐。
即就医，并应评价是否过度膨胀，尤其是当 IGB 初始适应
期过后发生持续性腹痛、腹胀和食物不耐受时。X 线平片
通常可显示过度膨胀，即与原始体积相比， IGB 内的气
液平面较大，IGB 体积增加。
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应告知出现上任任何症状的患者立
提
需
管反