Ενδειξεισ Χρησησ - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Παρέχεται επίσης ένα «Κιτ Πλήρωσης», που αποτελείται
από μια ακίδα ενδοφλέβιας χορήγησης, έναν σωλήνα
πλήρωσης και μια βαλβίδα πλήρωσης, για χρήση στη
διαδικασία πλήρωσης του IGB (Εικόνα 4).
Εικόνα 3: Διάταξη του Καθετήρα Τοποθέτησης
(δηλ. Διάταξη θηκαριού)
Εικόνα 4: Κιτ Πλήρωσης με Ακίδα Ενδοφλέβιας
4. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το σύστημα ORBERA365 προορίζεται για χρήση σε
συνδυασμό με ένα μακροχρόνιο πρόγραμμα διατροφής και
αλλαγής συμπεριφοράς υπό επίβλεψη που έχει σχεδιαστεί
με στόχο να αυξήσει την πιθανότητα μακροχρόνιας
συντήρησης απώλειας βάρους.
Το σύστημα ORBERA365 ενδείκνυται για:
• Προσωρινή χρήση για απώλεια βάρους σε υπέρβαρους
και παχύσαρκους ασθενείς [BMI (ΔΜΣ) 27–50] που δεν
κατάφεραν να επιτύχουν και να διατηρήσουν την
απώλεια βάρους με ένα πρόγραμμα ελέγχου βάρους
υπό επίβλεψη.
• Προ-εγχειρητική προσωρινή χρήση για απώλεια βάρους
σε παχύσαρκους
ασθενείς [BMI (ΔΜΣ) 40 και άνω ή BMI (ΔΜΣ) 35 με
συννοσηρότητες] πριν από χειρουργική επέμβαση κατά
της παχυσαρκίας ή άλλη επέμβαση, προκειμένου να
μειωθεί ο χειρουργικός κίνδυνος.
Το σύστημα ORBERA365 μπορεί να τοποθετηθεί για μια
μέγιστη περίοδο 12 μηνών και θα πρέπει να αφαιρεθεί μετά
την παρέλευση αυτού
νωρίτερα.
5. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Σύστημα ORBERA365, Αρ. Αναφοράς B-50012 [IGB
•
που περιέχεται σε Διάταξη Καθετήρα Τοποθέτησης
(δηλ. διάταξη θηκαριού)]
Το σύστημα IGB δεν περιέχει υλικά από λατέξ ή φυσικό
•
καουτσούκ.
Τα προϊόντα διατίθενται καθαρά, μη αποστειρωμένα και
•
σε συσκευασία μιας χρήσης.
Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή
•
αυτής της συσκευής (βλ. Πίνακας 1) έχουν ελεγχθεί
σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10993, το διεθνές
Χορήγησης
και υπερβολικά παχύσαρκους
του χρονικού διαστήματος ή
πρότυπο για τη βιολογική αξιολόγηση των ιατρικών
συσκευών.
Πίνακας 1: Υλικά Προϊόντος IGB
Εξάρτημα του
Συστήματος
Εξαρτήματα από ελαστομερές σιλικόνης
IGB
επικαλυμμένα με διττανθρακικό νάτριο
Σωλήνας:
•
Διάταξη
•
Καθετήρα
Τοποθέτησης
Άκρο καθετήρα: Πολυπροπυλένιο
Θηκάρι: Ελαστομερές σιλικόνης και
κολλητική ουσία/επίχρισμα σιλικόνης
επικαλυμμένο με διττανθρακικό νάτριο
6. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Στις αντενδείξεις για τη χρήση του συστήματος IGB
περιλαμβάνονται:
• Η παρουσία περισσότερων από ένα IGB ταυτόχρονα.
Προηγούμενη χειρουργική επέμβαση του οισοφάγου,
•
του στομάχου και του δωδεκαδάκτυλου ή επέμβαση
βαριατρικής χειρουργικής.
• Οποιαδήποτε φλεγμονώδης νόσος του γαστρεντερικού
σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της οισοφαγίτιδας, του
γαστρικού έλκους, του έλκους του δωδεκαδακτύλου,
του καρκίνου ή ειδικών φλεγμονών, όπως η νόσος του
Crohn.
Πιθανές αιμορραγικές καταστάσεις του ανώτερου
•
γαστρεντερικού σωλήνα, όπως οισοφαγικοί ή γαστρικοί
κιρσοί, συγγενείς
τηλαγγειεκτασίες ή άλλες συγγενείς ανωμαλίες του
γαστρεντερικού σωλήνα, όπως ατρησία ή στένωση.
Μεγάλη διαφραγματοκήλη >5 cm ή κήλη ≤5 cm που
•
σχετίζεται με σοβαρά ή δυσάρεστα συμπτώματα
γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
• Ανατομική ανωμαλία του οισοφάγου ή του φάρυγγα,
όπως στένωση ή εκκόλπωμα που θα μπορούσε να
εμποδίσει τη διέλευση του καθετήρα τοποθέτησης ή/και
του ενδοσκοπίου.
• Αχαλασία, συμπτώματα ενδεικτικά καθυστερημένης
γαστρικής εκκένωσης ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης
σοβαρής διαταραχής της γαστρικής κινητικότητας που
θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του ασθενή
κατά την τοποθέτηση ή την αφαίρεση της συσκευής.
• Όγκος γαστρεντερικού σωλήνα.
Σοβαρή διαταραχή της πήξης.
•
• Ηπατική ανεπάρκεια ή κίρρωση που περιλαμβάνει
o Οξεία ηπατική ανεπάρκεια και προχωρημένη
κίρρωση, εγκεφαλοπάθεια, εξασθένηση των μυών
και ανά σάρκα οίδημα
o Μεγάλοι οισοφαγικοί κιρσοί με σημάδια κόκκινου
χρώματος και γαστρικοί κιρσοί.
o Σοβαρή γαστροπάθεια λόγω πυλαίας υπέρτασης
με ή χωρίς γαστρική αγγειακή εκτασία άντρου
• Ασθενείς με γνωστή ή εικαζόμενη αλλεργική αντίδραση
σε υλικά που περιέχονται στο IGB.
81
Υλικά
Σιλικόνη (διατάξεις με οδηγό σύρμα
από ανοξείδωτο ατσάλι
επικαλυμμένο με PTFE)
Πολυουρεθάνη (διατάξεις χωρίς
οδηγό σύρμα από ανοξείδωτο
ατσάλι επικαλυμμένο με PTFE)
ή επίκτητες εντερικές