Lietošanas Indikācijas - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

4. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
ORBERA365 sistēma jāizmanto vienlaikus ar ilgtermiņā
pārraudzītu diētu un paradumu pielāgošanas programmu,
kas izstrādāta, lai palielinātu iespēju saglabāt svara zudumu
ilgtermiņā.
ORBERA365 sistēma
nolūkiem.
• Pagaidu lietošana svara zaudēšanai tādiem pacientiem
ar lieko svaru un aptaukošanos (ar ķermeņa masas
indeksu (ĶMI) 27–50), kuriem nav izdevies panākt un
uzturēt svara zudumu, izmantojot uzraudzītu svara
kontroles programmu.
• Īslaicīga lietošana svara zuduma panākšanai pirms
operācijas pacientiem ar aptaukošanos un nopietnu
aptaukošanos (ja ĶMI ir 40 un augstāks vai ĶMI ir 35 vai
augstāks ar vairākām vienlaicīgām saslimšanām) pirms
svara samazināšanas vai cita veida operācijas, lai
samazinātu operācijas risku
ORBERA365 sistēmas maksimālais ievietošanas periods ir
12 mēneši, un tā obligāti ir jāizņem pēc šī laika vai agrāk.
5. PRODUKTA SPECIFIKĀCIJAS
ORBERA365 sistēma, atsauces nr. B-50012 (IGB atrodas
•
ievietošanas katetra komplektā (t.i., apvalka komplektā))
IGB sistēma nesatur lateksu vai dabiskās gumijas
•
materiālus.
Produkti tiek piegādāti tīri, nesterili un iepakoti vienreizējai
•
lietošanai.
Šīs ierīces ražošanā izmantotie materiāli (1. tab.) ir testēti
•
saskaņā ar
medicīnisko ierīču bioloģiskai izvērtēšanai.
1. tab. IGB produkta materiāli
Sistēmas
komponents
Silikona elastomēra komponenti ar
IGB
nātrija bikarbonāta pārklājumu
Caurulītes:
•
Ievietošanas
•
katetra
komplekts
Katetra tips: Polipropilēns
Apvalks Silikona elastomērs un silikona
saistviela/gruntējums ar nātrija
bikarbonāta pārklājumu
6. KONTRINDIKĀCIJAS
Kontrindikācijas IGB sistēmas lietošanai ietver tālāk norādīto.
• Vienlaicīga vairāku IGB lietošana.
• Iepriekš veikta operācija, kas saistīta ar barības vadu,
kuņģi un divpadsmitpirkstu zarnu, vai arī bariatrijas
operācija.
Jebkāda kuņģa un zarnu trakta iekaisuma slimība,
•
tostarp ezofagīts, kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas
čūla, vēzis vai specifisks iekaisums, piemēram, Krona
slimība.
Potenciāls kuņģa un zarnu trakta asiņošanas risks,
•
piemēram, varikozas vēnas barības vadā vai kuņģī,
ir indicēta tālāk
ISO 10993, starptautisko
Materiāli
Silikons (komplektācijā iekļauta
nerūsējošā tērauda virzītājstieple ar
PTFE pārklājumu)
Poliuretāns (komplektācijā nav
iekļauta nerūsējošā tērauda
virzītājstieple ar PTFE pārklājumu)
•
•
norādītajiem
•
•
•
•
•
•
•
standartu
•
•
•
•
•
7. BRĪDINĀJUMI
•
•
109
iedzimta vai iegūta zarnu teleangiektāzija, vai arī citas
iedzimtas kuņģa un zarnu trakta anomālijas, piemēram,
atrēzijas vai stenozes.
Liela barības vada trūce > 5 cm vai trūce ≤ 5 cm, kas
saistīta ar smagiem vai neārstējamiem kuņģa un zarnu
trakta atviļņa simptomiem.
Barības vada vai rīkles
piemēram, stenoze vai divertikuls, kas var traucēt
ievades katetra un/vai endoskopa ievadīšanu.
Ahalāzija, simptomi, kas liecina par aizkavētu kuņģa
iztukšošanos, vai jebkādi
traucējumi, kas var radīt drošības riskus ierīces
ievadīšanas vai izņemšanas laikā.
Kuņģa audzēji.
Smaga koagulopātija.
Aknu mazspēja vai ciroze, kas ietver tālāk minēto.
o Akūtu aknu atteici
encefalopātiju, muskuļu atrofiju un tūsku.
o Lielas varikozas vēnas barības vadā ar sarkanām
iezīmēm un varikozas vēnas kuņģī.
o Smagu portālas hipertensijas gastropātiju ar vai
bez kuņģa antrālās vaskulārās ektāzijas.
Pacienti, kuriem ir zināma alerģiska reakcija uz
materiāliem, ko satur IGB, vai pastāv aizdomas par
šādu reakciju.
Jebkāds cits medicīnisks stāvoklis, kas neļauj veikt
elektīvu endoskopiju, piemēram, slikts vispārējais
veselības stāvoklis vai slimības vēsture un/vai smagas
nieru, aknu, sirds/asinsvadu un/vai elpošanas sistēmas
slimības simptomi.
Smaga vai nekontrolējama psihiska saslimšana vai
traucējumi, kas var ietekmēt pacienta uztveri vai
sadarbības spēju turpmākajās vizītēs un ierīces
izņemšanā pēc 12 mēnešiem.
Alkoholisms vai narkotiku atkarība
Pacienti, kuri nevar vai nevēlas lietot izrakstītos protonu
sūkņa inhibitoru medikamentus, kamēr viņos atrodas
ierīces implants.
Pacienti, kuri nevēlas ievērot apstiprinātu medicīniski
pārraudzītu diētu un piedalīties savu paradumu
mainīšanas programmā,
apmeklējumus.
Pacienti, kuri lieto
medikamentus, antikoagulantus
kairinātājus bez medicīniskās pārraudzības.
Grūtnieces vai pacientes, kas baro ar krūti.
Lai nodrošinātu pareizu uzpildīšanu, ievietošanas
katetra komplektam un IGB ir jābūt pareizi ievietotiem
kuņģī (atsaucei izmantojot atzīmes uz ievietošanas
caurulītes, lai noteiktu
priekšzobiem). IGB atrašanās barības vada atverē
uzpildīšanas laikā var radīt nopietnas traumas.
Nepareizs novietojums
divpadsmitpirkstu zarnas vai sfinktera bojājumus.
Veicot IGB uzpildīšanu ievietošanas procedūras laikā,
nepieļaujiet strauju uzpildīšanu, jo tas radīs augstu
spiedienu, kas var sabojāt IGB vārstu vai izraisīt
priekšlaicīgu IGB atdalīšanos no ievietošanas katetra
uzgaļa.
strukturāla anomālija,
citi smagi motilitātes
un smagu cirozi ar
veicot regulārus ārsta
aspirīnu, pretiekaisuma
vai citus kuņģa
izmērīto attālumu no
var radīt barības vada,