Possíveis Efeitos Adversos - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

O IGB é um balão com elastómero de silicone que pode
•
ser degradado com o ácido gástrico. Os médicos
observaram que
medicamentos, tais como inibidores da bomba de
protões, pode reduzir a formação de ácido ou a acidez,
o que pode prolongar a integridade do IGB (reduzir o
risco de esvaziamento do dispositivo) e pode ajudar a
reduzir o risco de úlceras gástricas e consequente
perfuração.
• A resposta fisiológica do paciente à presença do IGB
pode variar consoante a condição geral do paciente e
o nível e tipo de atividade. Os tipos e a frequência de
administração de medicamentos ou suplementos
alimentares e a dieta geral do paciente também podem
afetar a resposta.
O IGB não foi estudado em indivíduos com piloro
•
distendido, infeção por H. pylori ativa e em indivíduos
com sintomas ou um diagnóstico de atraso do
esvaziamento gástrico.
Os pacientes
•
psicotrópicos devem ser informados de que esses
medicamentos irão atrasar o esvaziamento gástrico e
devem ser utilizados moderadamente, já que podem
implicar um maior risco de distensão e perfuração do
estômago. Os pacientes devem ser aconselhados a
contactar imediatamente o seu médico em caso de
sintomas excecionalmente graves, agravamento de
sintomas ou sintomas recorrentes.
Um paciente cujo IGB esvaziado (isto é, colapsado) se
•
tenha deslocado
acompanhado de perto durante um período adequado
(no mínimo 2 semanas) para confirmar a sua passagem
sem interferências no intestino.
• Na preparação para a remoção, alguns pacientes
poderão reter conteúdos no estômago. Alguns
pacientes podem
esvaziamento gástrico clinicamente significativo e uma
intolerância refratária ao IGB, requerendo a sua
remoção antecipada, podendo levar a outros efeitos
adversos. Esses pacientes podem estar sujeitos a um
maior risco de aspiração aquando da remoção e/ou
administração de anestesia. A equipa de anestesistas
deve ser alertada para o risco de aspiração nesses
pacientes.
9. RISCO RELACIONADO COM A REUTILIZAÇÃO
O Sistema IGB destina-se a uma utilização única. A
remoção do IGB requer a sua punção in situ para esvaziá-
lo e qualquer reutilização subsequente pode levar ao
esvaziamento do IGB no estômago. Isto pode levar a uma
possível obstrução dos intestinos, podendo ser necessária
uma cirurgia para a remoção. Se o IGB tiver de ser removido
do estômago antes de ser enchido de soro fisiológico,
continuará a não poder ser reutilizado já que qualquer
tentativa de descontaminar este dispositivo pode danificá-
lo, levando mais uma vez ao esvaziamento após a
implantação.
a utilização concomitante
que tomam anticolinérgicos
para os intestinos deve
apresentar um retardo
10. EFEITOS ADVERSOS
É importante falar sobre todos os efeitos adversos possíveis
com o seu paciente. Os efeitos adversos que podem
de
resultar da utilização deste produto incluem os riscos
relacionados com os medicamentos e métodos utilizados no
procedimento endoscópico, os riscos relacionados com
qualquer procedimento endoscópico, os riscos relacionados
com o próprio IGB, bem como os riscos relacionados com o
grau de intolerância do paciente para com um objeto
estranho colocado no estômago.
NOTA: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em
relação ao dispositivo deve ser comunicado à Apollo
Endosurgery (consulte as informações de contacto no final
deste documento) e à entidade governamental adequada.
10.1 POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos possíveis relacionados com a utilização
do IGB incluem:
• Morte devido a complicações relacionadas com
ou
aspiração, obstrução intestinal, perfuração gástrica ou
perfuração esofágica;
Obstrução intestinal causada pelo IGB. Um IGB sem
•
enchimento suficiente ou um IGB com fuga que tenha
perdido volume suficiente pode passar do estômago
para o intestino delgado. Pode também passar para o
cólon e passar com fezes. Contudo, se houver uma
área estreita no intestino ou formação de adesão, o que
pode ocorrer após uma cirurgia anterior aos intestinos,
o IGB poderá não passar e causar uma obstrução
ser
intestinal. Se for o caso, poderá ser necessária a
remoção por cirurgia ou via endoscópica;
• Obstrução esofágica. Quando o IGB estiver a ser
enchido no estômago, o IGB pode ser puxado
inadvertidamente para o esófago. Se for o caso, poderá
ser necessária a remoção por cirurgia ou via
no
endoscópica;
Obstrução da saída gástrica. Um IGB parcialmente
•
enchido (isto é, <400 c.c.) ou com fuga pode levar à
obstrução da saída gástrica, sendo necessária a
remoção do IGB. Um IGB totalmente enchido (400–
700 c.c.) pode também prejudicar a saída gástrica, o
que pode produzir um impedimento mecânico ao
esvaziamento gástrico. A obstrução da saída gástrica
pode exigir uma remoção antecipada;
• Distensão gástrica com retenção de alimentos e
líquidos devido ao esvaziamento gástrico gravemente
retardado com ou sem obstrução da saída devido ao
deslocamento do IGB para o antro;
• Lesão do trato digestivo durante a colocação do IGB
numa localização inadequada, tal como no esófago ou
no duodeno. Isto pode levar a hemorragia e perfuração,
podendo requerer uma correção cirúrgica ou por via
endoscópica para controlar;
• Perda de peso insuficiente ou inexistente;
Consequências adversas para a saúde resultantes da
•
perda de peso;
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