Sistemul De Balon Intragastric Orbera365; Descrierea Dispozitivului - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

1. INTRODUCERE
Sistemul de balon intragastric (IGB) ORBERA365
(Nr. ref. B-50012)
Informațiile de mai jos sunt generalizate. Fiecare pacient
trebuie evaluat în mod individual pentru aplicarea
tratamentului cu balonul intragastric ORBERA365 (denumit
IGB în prezentul document) în urma deciziei medicale luate
de o echipă de medici calificați în prevenirea și tratamentul
obezității.
Înainte de utilizarea IGB-urilor, fiecare medic și pacient în
parte trebuie să evalueze riscurile asociate endoscopiei și
IGB-urilor, precum și posibilele beneficii ale unui tratament
temporar pentru pierderea în greutate.
Medicii care montează un IGB trebuie să îndeplinească
următoarele cerințe:
Deținerea de abilități și experiență avansate în
•
endoscopia de tract digestiv superior, evidențiate prin
deținerea de privilegii de endoscopie intervențională
acordate la nivel local de către spitalul sau unitatea
ambulatorie participantă.
• Absolvirea unui program cuprinzător de instruire privind
IGB, sponsorizat sau autorizat de Apollo Endosurgery.
Utilizarea clinică a IGB-urilor, ca o componentă a unei
•
practici multidisciplinare de gestionare a pierderii în
greutate, oferind asistență și urmărire pe termen lung.
• Existența unui program cuprinzător de sprijinire a
pacientului în
terapeutice, care să includă facilități adecvate pentru
endoscopie, personal care să ofere consiliere pe
probleme nutriționale și fizice, psihologice, de medicină
generală, precum și personal de asistență radiologică.
Să poată beneficia de instruirea la locul de muncă a
•
personalului de asistență, asigurată de către specialiști
în produse Apollo Endosurgery.
2. INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE
PACIENTULUI
Montarea IGB-ului este o procedură electivă, iar pacientul
trebuie să fie bine consiliat în legătură cu raportul risc-
beneficiu. Medicul trebuie să informeze pacientul despre
avertismentele, precauțiile
enumerate în acest document. De asemenea, medicul
trebuie să informeze pacientul că, în cazul apariției unor
reacții adverse grave, ar putea fi necesară îndepărtarea
timpurie a balonului.
3.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

Sistemul de balon intragastric (IGB) ORBERA365 (Figura 1)
este proiectat pentru a ajuta la pierderea în greutate, prin
umplerea parțială a stomacului.

Sistemul de balon intragastric ORBERA365

gestionarea pierderii în
și evenimentele
Figura 1: Sistemul de balon intragastric (IGB)
ORBERA365 umplut la 400 ml și 700 ml, cu sistemul
neumflat în prim plan
IGB-ul este montat în stomac și umplut cu soluție salină
sterilă, ceea ce îl face să se extindă într-o formă sferică
(Figura 2). IGB-ul umplut este proiectat astfel încât să ocupe
spațiul din stomac și să se deplaseze liber în interiorul
acestuia. Designul extensibil al IGB-ului permite un interval
al volumului de umplere cuprins între 400 ml (minimum) și
maximum 700 ml (consultați secțiunea „Recomandări legate
de umplere"). Odată umplut, volumul IGB-ului nu mai poate
fi ajustat. O supapă cu autoetanșare permite detașarea de
un cateter de plasare (consultați secțiunea „Indicații de
utilizare").
greutate
Figura 2: IGB umplut cu soluție salină în stomac
IGB-ul este poziționat în interiorul „Ansamblului cateterului
adverse
de plasare" (Figura 3), care constă dintr-un cateter cu
diametrul exterior de 6,5 mm, cu marcaje de lungime
furnizate ca referință. Un capăt al cateterului este conectat
la o teacă ce găzduiește IGB-ul colabat, iar capătul opus are
un conector Luer-Lock ce permite atașarea cateterului la
„Kitul de umplere". Tubulatura cateterului de plasare este
realizată fie din silicon, fie din poliuretan. Cateterele din
silicon au un fir de ghidare din oțel inoxidabil introdus în
tubulatura cateterului pentru o rigiditate crescută în timpul
montării. În cateterele din poliuretan nu există un fir de
ghidare, deoarece rigiditatea materialului face ca un fir de
ghidare să nu fie necesar.
De asemenea, este furnizat și un „Kit de umplere", format
dintr-un trocar de perfuzor, un tub de umplere și o supapă
de umplere, având rolul de a ajuta în procesul de umplere a
IGB-ului (Figura 4).
151