apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 56

8. ETTEVAATUSABINÕUD
• Ajutistel kaalulangetuse raviprogrammidel on rasvunud
ja väga rasvunud patsientide hulgas teadaolevalt kehv
pikaajaline edukuse määr.
IGB täitmisel
•
füsioloogilist lahust ja aseptilist tehnikat, mis sarnaneb
intravenoossete
(puhaste kinnastega, steriilse süstla kasutamine jne).
Kuigi hüperinflatsiooni põhjus pole teada, võivad seda
põhjustada ballooni saastavad seen- või bakteriaalsed
mikroobid. Üks soovitatav vähendamismeede on
vältida balloonis
saastamist mikroorganismidega, mis võivad põhjustada
spontaanset hüperinflatsiooni.
• Kui IGB paigaldamisel
paigalduskateetri koostuga (nt takistus IGB täitmisel),
tuleb seade eemaldada ja asendada uue IGB-ga.
Paigalduskateetri
ärahoidmiseks peab kateeter olema täitmisprotsessi
ajal lõtv. Kui paigalduskateeter on selle täitmisprotsessi
ajal pinge all, võib kateetri ots IGB küljest eemalduda ja
takistada edasist IGB paigaldamist.
• Teadaolevalt võib IGB paigaldamine makku tekitada
mao tühjenemise hilinemise. See võib tekitada
mitmesuguseid
reaktsioone, sh raskusetunne kõhus, iiveldus ja
oksendamine,
röhitsemine, söögitorupõletik, kõrvetised, kõhulahtisus
ning vahel kõhu-, selja või ülakõhuvalu ja krambid.
Toidu seedimine võib kogu ravi käigus aeglustuda; see
on tingitud mao tühjenemise hilinemisest. Enamik
patsiente kohanevad seadmega kahe (2) nädala
jooksul. Kõige sagedasemate paigaldamisjärgsete
sümptomite ärahoidmiseks
peaksid arstid
prootonpumba
antiemeetikumidega
spasmolüütikumide või antikolinergiliste ravimitega
IGB-ga kohanemisest tingitud krampide vastu ja/või
prokineetiliste ainetega mao tühjenemise hilinemisest
tingitud sümptomite leevendamiseks. Patsiente tuleb
juhendada kohe ühendust võtma oma arstiga, kui
esineb tavatult raskeid või korduvaid sümptomeid või
sümptomite ägenemist, kuna need ravimid võivad mao
tühjenemise
põhjustada mao distentsiooni, perforatsiooni ja surma.
• Haavandite ärahoidmiseks ja gastro-ösofageaalse
tagasivoolu sümptomite ohjamiseks on patsiendil
soovitatav alustada
prootonpumba inhibiitoritega (PPI-dega) umbes 3–5
päeva enne IGB paigaldamist, et tagada paigaldamise
päeval maohappe maksimaalne pärssimine. Kui esineb
iiveldust ja/või oksendamist, on soovitatav pärast IGB
paigaldamist manustada PPI annus keele alla.
Suukaudselt manustatava
päevarežiimi tuleb järgida seni kaua, kuni IGB on
paigaldatud. Muid profülaktiliselt võetud ravimeid tuleb
pärast IGB paigaldamist võtta seni kaua, kuni neid on
vaja. Peale selle juhendatakse patsiente vältima
ravimeid, mis
halvendavad mao- ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta
kahjustust.
on soovitatav kasutada
vedelike vahetamise
sisalduva füsioloogilise
täheldatakse
defektide vähendamiseks
ootuspäraseid ja prognoositavaid
gastro-ösofageaalne
või leevendamiseks
määrama profülaktilise
inhibiitorite (PPI-de)
ning kaaluma
hilinemist veelgi pikendada
raviprogrammi
PPI algse
teadaolevalt põhjustavad
•
steriilset
tehnikatega
•
lahuse
•
probleeme
•
või
•
•
tagasivool,
ravi
ja
9. KORDUSKASUTUSEGA SEOTUD RISK
ajutist ravi
IGB süsteem on ette nähtud ainult ühekordseks kasutuseks.
IGB eemaldamisel tuleb see tühjendamiseks in situ läbi
torgata, nii et seadme korduskasutamisel tühjeneks IGB
maos.
eemaldamiseks võib vajalik olla operatsioon. Kui IGB
eemaldatakse kõhust enne selle lõplikku paigaldamist, ei
tohi seda siiski uuel patsiendil uuesti kasutada, sest seadme
saastumisest puhastamine võib tekitada kahjustusi, mis võib
ning
samuti põhjustada selle tühjenemise pärast paigaldamist.
10. KÕRVALTOIMED
Patsiendiga
suukaudsete
kõrvaltoimetest.
kõrvaltoimed on muuhulgas endoskoopilises protseduuris
kasutatavate ravimite ja meetoditega seotud riskid, mis
tahes
konkreetselt IGB-ga seotud riskid ning patsiendi makku
paigaldatud võõrkeha talumatuse astmega seotud riskid.
täisannuse
MÄRKUS. Kõikidest seadmega seoses tekkinud tõsistest
juhtumitest tuleb teatada ettevõttele Apollo Endosurgery
(kontaktandmed leiate selle dokumendi lõpust) ja vastavale
valitsusasutusele.
või
56
IGB on silikoonelastomeerist balloon, mida maohape
võib kahjustada. Arstid on teatanud, et ravimite, nt
prootonpumba inhibiitorite samaaegne kasutamine võib
vähendada happe teket või happesust, mis võib
pikendada IGB terviklikkust (vähendada seadme
tühjenemise riski) ning
maohaavandite ja järgneva perforatsiooni riski.
Patsiendi füsioloogiline reaktsioon IGB-le võib oleneda
patsiendi üldisest seisundist ning aktiivsuse tasemest ja
tüübist. Samuti võivad
manustatavate ravimite või toidulisandite tüüp ja
manustamise sagedus ning patsiendi üldine dieet.
IGB-d ei ole uuritud maolukuti laienemuse ja aktiivse
H. pylori infektsiooniga inimestel ning mao tühjenemise
hilinemise sümptomite või diagnoosiga patsientidel.
Antikolinergilisi või psühhotroopseid ravimeid võtvaid
patsiente tuleb teavitada, et need ravimid põhjustavad
mao tühjenemise hilinemist ja neid tuleb tarvitada
mõõdukalt, kuna need võivad tekitada suurema mao
distensiooni ja perforatsiooni riski. Patsiente tuleb
juhendada võtma viivitamata ühendust arstiga, kui
sümptomid on tavatult rasked, ägenevad või korduvad.
Patsienti, kelle tühjenenud (ehk kokkuvajunud) IGB on
liikunud soolestikku, tuleb hoolikalt jälgida sobiva aja
jooksul (vähemalt 2 nädalat), et veenduda seadme
probleemideta liikumises läbi soolestiku.
Eemaldamiseks ettevalmistumisel
patsiendil jääda makku sisu. Mõnel patsiendil võib
esineda kliiniliselt oluline mao tühjenemise hilinemine ja
IGB refraktoorne talumatus, mistõttu on vajalik seadme
varane eemaldamine ja mis võib põhjustada muid
kõrvaltoimeid. Nendel
eemaldamisel ja/või anesteetikumi
suurem aspiratsiooni risk.
anestesiolooge hoiatada aspiratsiooni riski eest.
See võib põhjustada
tuleb rääkida
Selle toote
endoskoopilise protseduuriga
aidata vähendada
reaktsiooni mõjutada
võib mõnel
patsientidel esineb
manustamisel
Sellisel juhul tuleb
soolesulgust, mille
kõikidest võimalikest
kasutamisest tingitud
seotud riskid,