apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 54

4. NÄIDUSTUSED
ORBERA365 süsteemi tuleb kasutada koos pikaajalise
juhendatud dieediga ja muudatustega käitumises, mille
eesmärk on suurendada
säilitamise tõenäosust.
ORBERA365 süsteem on näidustatud järgmistel juhtudel.
• Ajutine kasutamine
ülekaalulistel ja rasvunud patsientidel (BMI 27–50),
kellel ei õnnestunud järelevalve all oleva kehakaalu
kontrolli programmiga kaalulangust saavutada ega
säilitada.
• Operatsioonieelseks
kaalulangetamise eesmärgil rasvunud ja väga rasvunud
patsientidele (KMI 40 ja kõrgem või KMI 35 või kõrgem
koos kaasuvate haigustega) enne rasvumise või muud
kirurgilist ravi
vähendamiseks.
ORBERA365 süsteemi paigaldamise maksimaalne aeg on
12 kuud ja süsteem tuleb eemaldada selle aja möödumisel
või varem.
5. TOOTE OMADUSED
ORBERA365 süsteem, viitenr B-50012 (paigalduskateetri
•
koostu (ehk kestakoostu) paigaldatud IGB)
IGB süsteem ei sisalda lateksist või looduslikust kummist
•
materjale.
Tooted tarnitakse
•
pakendatuna ühekordseks kasutuseks.
Seadme valmistamiseks kasutatud materjale (vt Tabel 1)
•
on kontrollitud kooskõlas meditsiiniseadmete bioloogilise
hindamise rahvusvahelise standardiga ISO 10993.
Tabel 1. IGB toote materjalid
Süsteemikomponent
Naatriumvesinikkarbonaadiga kaetud
IGB
silikoonelastomeerist komponendid
Voolik:
•
•
Paigalduskateetri
koost
Kateetri ots: polüpropüleen
Kest: naatriumvesinikkarbonaadiga
kaetud silikoonelastomeer ja
silikoonsideaine/-krunt
6. VASTUNÄIDUSTUSED
IGB süsteemi kasutamise vastunäidustused on järgmised.
• Rohkem kui ühe IGB kasutamine samal ajal.
• Enne söögitoru-, mao- ja kaksteistsõrmikuoperatsioone
või bariaatrilist kirurgiat.
• Seedetrakti põletikuline haigus, sh ösofagiit ehk
söögitorupõletik,
kaksteistsõrmikuhaavandid,
põletik, nagu Crohni tõbi.
kaalulangetuse pikaajalise
kehakaalu langetamiseks
ajutiseks kasutamiseks
operatsiooniga seotud
puhta ja mittesteriilsena
Materjalid
silikoon (PTFE-kattega
roostevabast terasest juhtetraadiga
koostud)
polüuretaan (ilma PTFE-kattega
roostevabast terasest juhtetraadita
koostud)
maohaavandid,
vähk või spetsiifiline
• Potentsiaalsed ülemise seedetrakti veritsused, nagu
söögitoru-
omandatud
seedetrakti kaasasündinud anomaaliad, nagu atreesia
või stenoos.
Suur lahisong, > 5 cm, või raske või kontrollimatu
•
gastro-ösofageaalse
sümptomitega seotud song, ≤ 5 cm.
Söögitoru või neelu ehituslik anomaalia, näiteks ahend
•
või väljasopistus, mis võib takistada edastuskateetri
ja/või endoskoobi läbipääsu.
• Akalaasia, mao tühjenemise hilinemisele viitavad
sümptomid või muu tõsine söögitoru liigutushäire, mis
võib
eemaldamisel.
Kasvaja maos.
•
• Raske koagulopaatia.
riskide
Maksapuudulikkus või -tsirroos, millega kaasneb:
•
o äge maksapuudulikkus ja kaugelearenenud tsirroos
o suured
o raske portaalhüpertensiooniga gastropaatia mao
• Patsiendid,
kahtlustatakse allergilist reaktsiooni IGB-s sisalduvatele
materjalidele.
Mis tahes muu meditsiiniline seisund, mis ei võimalda
•
vabatahtlikku
ning
tervislik seisund või raske neeru-, maksa-, südame-
ja/või kopsuhaigus anamneesis ja/või esinevad selle
sümptomid.
• Raske või kontrollimata psühhiaatriline haigus või häire,
mis võib kahjustada patsiendi mõistmisvõimet või
nõustumist jätkuvisiitide ja seadme eemaldamisega 12
kuu möödudes.
Alkoholi- või uimastisõltuvus.
•
• Patsiendid,
implanteeritud seadme kasutamise ajal ettenähtud
prootonpumba inhibiitoreid.
Patsiendid, kes ei ole nõus osalema meditsiiniliselt
•
juhendatud dieedi- ja käitumise muutmise programmis
korrapäraste jätkukontrollidega.
• Aspiriini, põletikuvastaseid aineid, antikoagulante või
muid
järelevalveta võtvad patsiendid.
• Patsiendid, kes on teadaolevalt rasedad või imetavad.
7. HOIATUSED
• Korraliku täitumise jaoks on vajalik paigalduskateetri
koostu ja IGB õige paigutamine makku (kasutades
lõikeservadest mõõdetud kaugust läbi sisestustoru
märgistuste). IGB kinnikiilumine söögitoru avasse
täitmise ajal võib tekitada raskeid vigastusi. Kui õiget
paigutust ei kinnitata, võib see kahjustada söögitoru,
kaksteistsõrmikut või maolukutit.
54
või maovaariksid,
soolestiku telangiektaasia
olla ohtlik seadme
entsefalopaatia, lihaste kärbumise ja anasarkaga,
veritsusega
maovaariksid,
antrumi piirkonna vaskulaarse ektaasiaga või ilma.
kellel on teadaolevalt
endoskoopiat,
kes ei suuda
magu ärritavaid ravimeid
kaasasündinud või
või muud
tagasivooluhaiguse
paigaldamisel või
söögitoruvaariksid ja
või kellel
näiteks kehv üldine
või ei soovi võtta
meditsiinilise