apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 32

Podle asociace American College of Gastroenterology jsou
rizika spojená se sedací při endoskopických zákrocích
vzácná a dochází k nim u méně než jednoho člověka z
10 000. 1 Nejběžnější komplikace zahrnují dočasné snížení
dechové nebo tepové frekvence, které lze napravit
podáváním doplňkového kyslíku nebo zvrácením účinku
sedativ. Pacientům s onemocněními srdce, plic, ledvin, jater
nebo s jinými chronickými onemocněními hrozí vyšší riziko
komplikací. Při léčbě vysoce rizikových pacientů je nutné
zohlednit dávkování léků a zajištění dýchacích cest.
11. ZPŮSOB DODÁNÍ
Každý systém IGB obsahuje balónek IGB umístěný v
„sestavě zaváděcího katetru" a „plnicí soupravu". Všechny
součásti jsou dodávány NESTERILNÍ a jsou určené POUZE
PRO JEDNO POUŽITÍ. Se všemi součástmi je nutné
zacházet opatrně.
Dodané materiály:
Jeden (1) systém intragastrického balónku (IGB)
•
tvořený:
o jednou (1) sestavou zaváděcího katetru (tj. sestavou
pouzdra) obsahující balónek IGB,
o jednou (1) plnicí soupravou s infuzním hrotem.
Materiály, které nejsou součástí dodávky:
Endoskop
•
• Chirurgický gel
Sterilní fyziologický roztok
•
• Sterilní stříkačka o objemu 50 cm³
• Nástroje pro vyjmutí balónku (tj. katetr s jehlou v
pouzdře, extrakční kleště s dlouhými čelistmi nebo
drátové extrakční kleště)
11.1 POKYNY K ČIŠTĚNÍ
Pokud dojde ke kontaminaci produktu před jeho použitím,
nesmí se produkt použít a musí být vrácen výrobci.
UPOZORNĚNÍ: NEPONOŘUJTE PRODUKT DO
DEZINFEKČNÍHO
elastomer by mohl tuto tekutinu absorbovat, a ta by se
následně mohla vyplavovat a způsobovat tkáňovou reakci.
11.2 LIKVIDACE
Všechny použité nebo explantované prostředky a jejich
součásti likvidujte v souladu s místními předpisy pro
lékařský odpad.
12. NÁVOD K POUŽITÍ
Balónek IGB je při dodání umístěný uvnitř sestavy
zaváděcího katetru. Před použitím zkontrolujte, že je balení
uzavřené a že sestava zaváděcího katetru není poškozená.
Pokud si všimnete
nepoužívejte. Při implantaci byste měli mít k dispozici
náhradní systém IGB.
NEVYJÍMEJTE BALÓNEK
ZAVÁDĚCÍHO KATETRU.
S napuštěním balónku IGB vám pomůže dodaná plnicí
souprava.
PROSTŘEDKU, protože
jakéhokoliv poškození,
IGB ZE
UPOZORNĚNÍ: Jestliže se balónek IGB před zavedením
oddělí od katetru nebo pouzdra, nesnažte se balónek IGB
používat ani se ho nepokoušejte vložit zpět do pouzdra.
12.1 ZAVEDENÍ A NAPLNĚNÍ BALÓNKU IGB
Připravte
prohlédněte jícen a žaludek a poté vyjměte endoskop.
Pokud nezjistíte žádné kontraindikace, opatrně zaveďte
sestavu zaváděcího katetru s balónkem IGB skrz jícen a
ověřte, že se balónek nachází pod dolním jícnovým
svěračem a v dostatečné vzdálenosti v dutině žaludku. Poté
můžete vyjmout vodicí
pokračovat v postupu. Sestava zaváděcího katetru je malá
a poskytuje dostatek prostoru pro opětovné zavedení
endoskopu, kterým lze pozorovat postup plnění balónku
IGB.
12.2 PLNĚNÍ BALÓNKU IGB
Aseptickými technikami vsuňte hrot plnicí soupravy do vaku
se sterilním fyziologickým roztokem. Připojte sterilní
stříkačku k ventilu plnicí soupravy a naplňte ji. Připojte
konektor Luer Lock na zaváděcím katetru k ventilu plnicí
soupravy. Endoskopem ověřte, že balónek IGB je v žaludku,
a přikročte k jeho naplnění.
UPOZORNĚNÍ: Balónek IGB plňte sterilním fyziologickým
roztokem. Doporučuje se používat aseptické techniky,
podobně jako při výměně infuzních tekutin (např. použití
čistých nebo sterilních rukavic, sterilní stříkačky atd.).
Příčina nadměrného zvýšení objemu balónků sice není
známa, ale může být způsobena plísňovou nebo bakteriální
kontaminací balónku. Jednou z doporučených metod
snížení rizika spontánního nadměrného zvýšení objemu
balónku je zabránění kontaminace fyziologického roztoku v
balónku mikroorganismy.
UPOZORNĚNÍ: Při plnění musí zaváděcí katetr zůstat
prověšený. Jestliže bude katetr při tomto procesu napnutý,
může se jeho hrot odpojit od balónku IGB, takže nebude
možné pokračovat v plnění balónku.
silikonový
VAROVÁNÍ: Rychlým plněním dojde k vytvoření vysokého
tlaku, který může poškodit ventil balónku IGB nebo způsobit
předčasné odpojení balónku od hrotu zaváděcího katetru.
12.2.1. DOPORUČENÍ K PLNĚNÍ BALÓNKU
Balónek IGB je roztažitelný, což umožňuje naplnit ho na
objem minimálně 400 cm³ až maximálně 700 cm³. Balónek
IGB nesmí být naplněný ani moc, ani málo (na objemy <
400 cm³ ani > 700 cm³), protože tím by se zvýšilo riziko
závažných nežádoucích událostí, jako například migrace
(málo naplněný balónek IGB) nebo ruptura či perforace
žaludku (moc naplněný balónek IGB). Po naplnění balónku
produkt
IGB už nelze jeho objem měnit.
Dva (2) nezávislí posuzovatelé prohledali databáze
PubMed a Embase a našli nezkrácené klinické studie s
SESTAVY
balónky IGB s cílem stanovit ideální velikost balónku IGB,
se kterou se dosáhne nejúčinnější redukce hmotnosti.
Tato metaanalýza globálních dat zahrnovala celkem 80
studií s 8 506 pacienty. Obrázek 5 ukazuje metaregresní
analýzu korelace plnicích objemů balónků
32
pacienta na endoskopii.
drát (pokud
Endoskopicky
je přítomen) a