Beschrijving Van Het Hulpmiddel; Waarschuwingen; Voorafgaand Aan De Ingreep; Tijdens De Ingreep - Atos Medical Provox Vega Instrucciones De Uso

1.3 Beschrijving van het hulpmiddel

De Provox Vega Puncture Set is een hulpmiddel voor het maken van een primaire of
secundaire TE-punctie met daaropvolgend dilateren van het punctiekanaal tot een
diameter die plaatsing van de meegeleverde Provox Vega stemprothese mogelijk maakt.
De Provox Vega stemprothese is voorgeladen op de punctiekanaaldilatator, die deel
uitmaakt van het hulpmiddel.
De Provox Vega Puncture Set is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De verpakking
bevat de volgende steriele materialen in een blisterverpakking (afb. 1):
• 1 Pharynx Protector (afb. 1.1), vervaardigd van transparant thermoplastic,
• 1 punctienaald (afb. 1.2), vervaardigd van chirurgisch roestvrij staal,
• 1 voerdraad (afb. 1.3), vervaardigd van voorgekleurd fl uorplastic,
• 1 punctiekanaaldilatator met 1 voorgeladen Provox Vega stemprothese (afb. 1.4). De
punctiekanaaldilatator is vervaardigd van thermoplastisch elastomeer en polypropyleen,
de Vega stemprothese is vervaardigd van siliconenrubber en fl uorplastic van medische
kwaliteit.
De voorgeladen punctiekanaaldilatator heeft de volgende functionele eigenschappen
en onderdelen:
• een dilatator (afb. 1.4.1),
• een dilatatorband (afb. 1.4.2) die de dilatator en de stemprothese met elkaar verbindt,
• een dilatatorlus (afb. 1.4.3), de koppeling met de stemprothese,
• een draadgrendel (afb. 1.4.4) gekoppeld aan de veiligheidsband van de stemprothese
(afb. 1.4.6) en de voerdraad,
• een Provox Vega stemprothese (afb. 1.4.5) met de veiligheidsband (afb. 1.4.6)
verbonden aan de draadgrendel en zodanig gericht dat de tracheale fl ens (afb. 1.4.7)
van de stemprothese naar de draadgrendel wijst.
De Provox Vega stemprothese bevat een eenrichtingsklep die de TE-punctie open houdt
om te kunnen praten en het risico verkleint dat er vloeistof en voedsel in de trachea komt.
De Provox Vega stemprothese is geen permanent implantaat en moet periodiek worden
vervangen. De prothese is verkrijgbaar in verschillende diameters en diverse maten.
De set bevat verder de volgende niet-steriele materialen:
• 1 gebruiksaanwijzing – Provox Vega Puncture Set
(inclusief 1 illustratiehandleiding),
• 1 Provox Vega handleiding voor de patiënt,
• 1 Provox Brush van een bij de stemprothese passende maat,
• 1 gebruiksaanwijzing voor de Provox Brush

1.4 WAARSCHUWINGEN

Voorafgaand aan de ingreep

• Gebruik het product NIET als de verpakking beschadigd of open is. Een niet-steriel
product kan een infectie veroorzaken.
• NIET HERGEBRUIKEN en NIET OPNIEUW STERILISEREN met welke
methode dan ook. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hergebruik kan kruisbesmetting veroorzaken. Door reiniging en hersterilisatie kan het
hulpmiddel structureel beschadigd raken.
• GA UITERST VOORZICHTIG te werk als de patiënt bestraald is met of zonder
gelijktijdige chemotherapie. Deze omstandigheden vergroten het risico van
punctiegerelateerde complicaties (bijvoorbeeld verwijding, granulatie, atrofi e).
Controleer daarom of het weefsel bestand is tegen een TE-punctie.

Tijdens de ingreep

Algemeen
• CONTROLEER vóór de primaire TE-punctie of de Pharynx Protector diep genoeg is
ingebracht door palpatie van de tracheo-oesofageale wand. Puncteren zonder adequaat
gepositioneerde Pharynx Protector kan weefselbeschadiging veroorzaken.
• CONTROLEER of de voerdraad door de naald en het lumen van de Pharynx Protector
is ingebracht en de tracheo-oesofageale wand niet kan beschadigen.
• CONTROLEER of de punctienaald verwijderd is voordat de Pharynx Protector wordt
verwijderd. Zonder adequate farynxprotectie kan de punctienaald weefsel beschadigen.
• CONTROLEER of de punctiekanaaldilatator op het oesofageale en niet op het
tracheale uiteinde van de voerdraad geplaatst is. Dilatatie dient in posteroanterieure
richting plaats te vinden. Bij dilateren in de verkeerde richting wordt de stemprothese
achterstevoren geplaatst, wat aspiratie en onvermogen tot praten veroorzaakt.
• Trek de voerdraad NIET terug door de punctienaald. Gebeurt dat wel dan kan dat tot
beschadiging, scheuren en/of afschrapen van de voerdraad leiden. Als de voerdraad
teruggetrokken moet worden, verwijder de voerdraad en de punctienaald dan samen als
één geheel om te voorkomen dat de voerdraad door de punctienaald wordt beschadigd.
• Gebruik GEEN getande vaatklemmen of andere instrumenten die het product kunnen
beschadigen.
Secundaire punctie
• Gebruik de meegeleverde Pharynx Protector NIET tijdens secundaire puncties. De
Pharynx Protector is uitsluitend bedoeld voor gebruik tijdens primaire puncties.
• CONTROLEER vóór een secundaire TE-punctie of het faryngeale/oesofageale
weefsel adequaat beschermd is, bijvoorbeeld met een starre endoscoop.
20