Indicador Biológico De Leitura Super-Rápida 1492V 3M - 3M Attest 1492V Manual De Instrucciones

Indicador Biológico de Leitura Super-rápida 1492V 3M
Descrição do produto
O Indicador Biológico de Leitura
Super-rápida 1492V 3M™
Attest™ (tampa castanha, a
seguir designado IB 1492V) é um
indicador biológico autónomo
especificamente concebido para
testes de qualificação rápidos e
fiáveis e para a monitorização de
rotina de processos de esterilização
a vapor por remoção dinâmica de
ar (pré-vácuo e descarga de vapor
e impulso de pressão [SFPP]) a
132 °C (270 °F) e 135 °C (275 °F)
quando utilizado em conjunto com
um Leitor Automático 490 3M™
Attest™ (doravante denominado
Leitor Automático 490), um Leitor
Automático 490H 3M™ Attest™
com versão de software 4.0.0 ou
superior (doravante designado Leitor
Automático 490H) ou um Mini-Leitor
Automático 490M 3M™ Attest™ (doravante designado Leitor Automático 490M). O
IB 1492V é um dispositivo de utilização única.
A Figura 1 apresenta uma ilustração esquemática do design do IB 1492V. O design
autónomo inclui um portador de esporos de Geobacillus stearothermophilus e uma
ampola de meio que contém um meio de cultivo bacteriológico de acordo com
os requisitos de cultivo que promovem a capacidade especificada na norma ISO
11138-1:2017. O portador de esporos e a ampola de meio estão contidos num
frasco-ampola de plástico tapado com uma tampa castanha. No cimo da tampa,
encontra-se um indicador químico que muda de rosa para castanho-claro ou mais
escuro quando exposto ao vapor.
O IB 1492V utiliza o sistema de enzimas α-glucosidase, que é gerado
naturalmente dentro das células de cultivo de Geobacillus stearothermophilus.
A α-glucosidase no seu estado ativo é detetada através da medição da fluorescência
produzida pela hidrólise enzimática de um substrato não fluorescente, 4-metil
umbeliferil-α-D-glicósido (MUG). O subproduto fluorescente resultante, 4-metil
umbeliferone (MU), é detetado pelo Leitor Automático. A presença de fluorescência
dentro do tempo de incubação especificado para o IB 1492V no Leitor Automático
490, 490H ou 490M indica uma falha no processo de esterilização.
INDICADOR DE
PROCESSO
TAMPA DO IB COM
ETIQUETA
TUBO
AMPOLA COM
MEIO DE CULTURA
COMPRESSOR
DA AMPOLA
MATERIAL
NÃO TECIDO
CÂMARA DE
CRESCIMENTO
TIRA DE ESPOROS
Figura 1: Design do Indicador Biológico de
Leitura Super-Rápida 1492V 3M™ Attest™
Attest
™ ™
O IB 1492V também pode indicar a presença de organismos G. stearothermophilus
pela reação de alteração visual da cor do pH. A atividade bioquímica do organismo
G. stearothermophilus produz subprodutos metabólicos que fazem com que o meio
altere a cor de púrpura para amarelo, o que também indica uma falha no processo
de esterilização. A utilização deste método de indicação é opcional e é tipicamente
restrita a estudos especiais.
Os IB 1492V cumprem as normas ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tempos de leitura
O tempo de incubação da leitura super-rápida e o tempo de incubação opcional de
48 horas de alteração visual da cor do pH foram correlacionados com um período de
incubação de 7 dias, de acordo com o protocolo de Tempo de Incubação Reduzido
da FDA. Os indicadores processados foram examinados após 48 horas e após 7 dias
para deteção da alteração visual da cor do pH. Os resultados fluorescentes e as
leituras da alteração visual da cor do pH em 48 horas foram comparados com as
leituras de alteração visual da cor do pH após 7 dias para determinar o tempo de
leitura do indicador. O tempo do resultado fluorescente é determinado pela versão
do software programado no Leitor Automático.
Resultado fluorescente de 24 minutos
Os IB 1492V incubados num Leitor Automático 490 ou 490H com versão de
software 4.0.0 ou superior ou num Leitor Automático 490M têm um tempo
reduzido de incubação de 24 minutos que se correlaciona com o resultado de
leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97% do tempo.
Resultado fluorescente de 1 hora
Os IB 1492V incubados num Leitor Automático 490 com versão de software
inferior à 4.0.0 têm um resultado de tempo de incubação reduzido de 1 hora
que se correlaciona com o resultado de leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥
97% do tempo.
Resultado de alteração visual da cor do pH de 48 horas
Os IB 1492V, incubados num Leitor Automático 490, 490H ou 490M, têm um
tempo reduzido de incubação de 48 horas que se correlaciona com o resultado
da leitura visual de 7 dias (168 horas) em ≥ 97% do tempo.
Dada a elevada fiabilidade do resultado fluorescente, não existe qualquer vantagem
em incubar os IB 1492V após o resultado fluorescente ter sido determinado e
gravado pelo Leitor Automático 490, 490H ou 490M.
Nota: Para determinar a versão de software num Leitor Automático 490 ou 490H,
liberte o botão de Informações uma vez. O Leitor Automático apresentará duas
linhas de texto no ecrã LCD. A linha superior indica (da esquerda para a direita):
• Número de série
• Versão do software (V X Y Z)
• Hora e data atuais.
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