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3M
Attest
Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V
™
™
제품 설명
3M™ Attest™ 초급속 판독
생물학적 지시계 1492V
(갈색 캡, 이하 "1492V BI"로
지칭)는 3M™ Attest™ 자동
판독기 490(이하 "490 자동
판독기"로 지칭) 또는 4.0.0
버전 이상인 소프트웨어가
설치된 3M™ Attest™ 자동
판독기 490H(이하 "490H
자동 판독기"로 지칭) 또는
3M™ Attest™ 미니 자동 판독기
490M(이하 490M 자동 판독기)
과 함께 사용할 때 빠르고
신뢰할 수 있는 품질 테스트
및 270°F(132°C) 및 275°F
(135°C)에서 동적 공기 제거
(선진공 및 증기 분사 압력
펄스(pre-vacuum and steam-flush
pressure pulse, SFPP)) 증기 멸균
공정의 일상적 모니터링을
수행하기 위해 특별히 고안된 독립형
생물학적 지시계입니다. 1492V BI는 일회용 기기입니다.
1492V BI 디자인의 도식적 설명이 그림 1에 있습니다.
독립형 디자인에는 지오바실러스 스테로서모필러스
(Geobacillus stearothermophilus) 포자의 운반체와 ISO 11138‑1:2017에
명시된 성장 촉진 능력 요건을 충족하는 세균 배양액이 담긴 배양액
앰풀이 포함되어 있습니다. 포자 운반체와 배양액 앰풀은 상단에 갈색
캡이 씌워진 플라스틱병에 들어있습니다. 노출에 따라 분홍색에서
밝은 갈색이나 어두운색으로 바뀌는 화학 공정 지시계는 캡 위에
자리하고 있습니다.
1492V BI는 지오바실러스 스테로서모필러스의 증식 세포 내에서
자연적으로 생성되는 α-글루코시다제 효소계를 이용합니다.
활성화 상태의 α-글루코시다제는 비형광 기질인 4-메틸움벨리페릴-
α--D-글루코사이드(MUG)의 효소 가수분해 방식으로 만들어진
형광성을 측정하여 감지됩니다. 그 결과로 생성된 형광성 부산물
4-메틸움벨리페론(MU)은 자동 판독기에서 감지됩니다. 490, 490H,
또는 490M 자동 판독기의 1492V BI에서 특정 배양 시간 내에 존재하는
형광성은 증기 멸균 공정의 실패를 나타냅니다.
공정 지시계
BI 라벨 캡
병
배양액 앰풀
앰풀 크러셔
부직 재료
성장 챔버
포자 운반체
그림 1: 3M™ Attest™ 초급속 판독
생물학적 지시계 1492V 디자인
또한, 1492V BI는 육안으로 확인하는 pH 색상 변화 반응으로
G. 스테로서모필러스 유기체의 존재를 나타낼 수 있습니다.
G. 스테로서모필러스 유기체의 생화학적 활동은 배양액이 보라색에서
노란색으로 바뀌면서 역시 증기 멸균 공정의 실패를 나타내는
물질대사의 부산물을 생산합니다. 이러한 표시 방식의 사용은
선택적이며 일반적으로 특정 연구로 제한됩니다.
1492V BI는 ISO 11138‑1:2017 및 ISO 11138‑3:2017 규격을 준수합니다.
판독 시간
초급속 판독과 선택 사항인 48시간 육안 pH 색상 변화 배양 시간은 FDA
의 배양 시간 단축 프로토콜에 따른 7일간의 배양 주기와 상관관계가
있습니다. 육안 pH 색상 변화를 감지하기 위해 48시간 및 7일이 되는
시기에 처리된 지시계를 검사합니다. 형광성 결과와 48시간 육안 pH
색상 변화 판독을 7일 육안 pH 색상 변화 판독과 비교하여 지시계의
판독 시간을 파악합니다. 형광성 결과가 나타나는 시간은 자동
판독기에 프로그램된 소프트웨어 버전으로 파악합니다.
24분 형광성 결과
490 또는 4.0.0 버전 이상의 소프트웨어가 설치된 490H 자동
판독기 또는 490M 자동 판독기에서 배양되는 1492V BI의 24분 단축
배양 시간 결과는 7일(168시간) 육안 판독 결과 시간의 ≥97%와
상관관계가 있습니다.
1시간 형광성 결과
4.0.0 버전 미만의 소프트웨어가 설치된 490 자동 판독기에서
배양되는 1492V BI의 1시간 단축 배양 시간 결과는 7일(168시간)
육안 판독 결과 시간과 ≥97%의 상관관계가 있습니다.
48시간 육안 pH 색상 변화 결과
490, 490H 또는 490M 자동 판독기에서 배양되는 1492V BI의 48
시간 단축 배양 시간 결과는 7일(168시간) 육안 판독 결과 시간의
≥97%와 상관관계가 있습니다.
형광성 결과의 높은 신뢰도로 인해 형광성 결과를 490, 490H 또는
490M 자동 판독기로 파악하고 기록한 후 1492V BI에서 배양하는 것의
이점은 없습니다.
참고: 490 또는 490H 자동 판독기의 소프트웨어 버전을 파악하려면
정보 버튼을 한 번 누르십시오. 자동 판독기의 LCD 디스플레이에
텍스트가 두 줄로 표시됩니다. 윗줄 표시 내용(왼쪽에서 오른쪽으로)
일련번호
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소프트웨어 버전(V X.Y.Z)
•
현재 날짜 및 시간.
•
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