Tabla de contenido
Publicidad
3M
Attest
Super Rapid Readout biologinen pikaindikaattori 1492V
™
™
Tuotteen kuvaus
3M™ Attest™ Super Rapid
Readout biologinen pikaindikaattori
1492V (ruskea korkki, jäljempänä
"1492V BI") on erityisesti
dynaamiseen ilmanpoistoon
(esityhjiö ja painehöyrypulssi (SFPP))
perustuvien 132 °C:n (270 °F:n)
ja 135 °C:n (275 °F:n)
höyrysterilointiprosessien nopeaan
ja luotettavaan vapautustestaukseen
ja kuormanvalvontaan tarkoitettu
riippumaton biologinen indikaattori,
jota käytetään yhdessä vähintään
ohjelmistoversiolla 4.0.0
varustetun 3M™ Attest™ 490
-sarjan automaattilukijan kanssa
(jäljempänä "490-automaattilukija")
tai 3M™ Attest™ 490H
-sarjan automaattilukijan
kanssa (jäljempänä "490H-automaattilukija") taikka 3M™ Attest™ 490M
-miniautomaattilukijan kanssa (jäljempänä "490M-automaattilukija"). 1492V BI on
kertakäyttöinen laite.
1492V BI:n rakenteen kaaviokuva on kuvassa 1. Riippumattomaan
rakenteeseen sisältyy Geobacillus stearothermophilus -itiöt sisältävä
liuska ja bakteerien kasvualustan sisältävä ampulli, joka täyttää standardin
ISO 11138-1:2017 kasvunedistämiskykyä koskevat vaatimukset. Itiöliuska ja
kasvualusta-ampulli on pakattu muovipulloon, jossa on ruskea korkki. Korkin päällä
oleva kemiallinen prosessi-indikaattori muuttuu vaaleanpunaisesta vaalean tai
tumman ruskeaksi höyrylle altistuessaan.
1492V BI perustuu α-glukosidaasientsyymijärjestelmään, joka muodostuu
luontaisesti Geobacillus stearothermophilus -kasvusoluihin. α-glukosidaasi havaitaan
aktiivisessa tilassaan mittaamalla entsymaattisen hydrolyysin tuottama fluoresenssi
fluoresoimattomassa substraatissa 4-metyyliumbelliferyyli-α-D- glukosidissa
(MUG). Automaattilukija havaitsee muodostuneen fluoresoivan sivutuotteen
4-metyyliumbelliferonin (MU). 1492V BI:n ilmoitetun inkubointiajan kuluttua tuottama
fluoresoiva lukema 490-, 490H- tai 490M-automaattilukijassa osoittaa, että
höyrysterilointiprosessi on epäonnistunut.
1492V BI pystyy osoittamaan G. stearothermophilus -organismit myös
silmämäärisesti pH-värinmuutosreaktion avulla. G. stearothermophilus
PROSESSI-INDIKAATTORI
BI:N KORKKI JA ETIKETTI
PULLO
KASVUALUSTA-AMPULLI
AMPULLIN MURSKAIN
KUITUKANGAS
KASVUKAMMIO
ITIÖLIUSKA
Kuva 1: 3M™ Attest™ Super Rapid Readout
Biologisen pikaindikaattorin 1492V rakenne
-organismin biokemiallinen toiminta tuottaa aineenvaihdunnan sivutuotteita, joiden
vaikutuksesta alustan väri muuttuu purppurasta keltaiseksi, mikä sekin osoittaa
höyrysterilointiprosessin epäonnistuneen. Tämän indikaatiomenetelmän käyttö on
valinnaista ja yleensä rajoitettu erityistutkimuksiin.
1492V BI:t täyttävät standardit ISO 11138-1:2017 ja ISO 11138-3:2017.
Luettavuusajat
Pikaindikaattorin lukuajan ja valinnaisen 48 tunnin jälkeisen pH-väärinmuutoksen
inkubaatioajat on korreloitu 7 vuorokauden inkubaatioaikaan FDA:n lyhennetyn
inkubaatioajan protokollan mukaisesti. Prosessoidut indikaattorit tutkittiin
48 tunnin kuluttua ja silmämääräisen pH-värinmuutoksen osalta 7 päivän kuluttua.
Fluoresoivaa lukemaa ja silmämääräistä 48 tunnin jälkeistä pH-värinmuutoslukemaa
verrattiin 7 päivän pH-värinmuutoslukemiin indikaattorin luettavuusajan
määrittämiseksi. Fluoresoivan lukeman aika määritettiin automaattilukijaan
ohjelmoidulla ohjelmistoversiolla.
24 minuutin jälkeinen fluoresoiva lukema
1492V BI:eita inkuboitiin vähintään ohjelmistoversiolla 4.0.0 varustetussa
490- tai 490H-automaattilukijassa taikka 490M-automaattilukijassa.
Niiden 24 minuutin lyhennetty inkubaatioaika antoi tuloksen, joka vastaa 7
vuorokauden (168 tunnin) silmämääräistä lukemaa ≥ 97 %:ssa tapauksista.
1 tunnin jälkeinen fluoresoiva lukema
1492V BI -indikaattoreita inkuboitiin versiota 4.0.0 edeltävällä
ohjelmistoversiolla varustetussa 490-automaattilukijassa. Niiden
1 tunnin lyhennetty inkubaatioaika antoi tuloksen, joka vastaa
7 vuorokauden (168 tunnin) silmämääräistä lukemaa ≥ 97 %:ssa tapauksista.
48 tunnin jälkeinen fluoresoiva lukema
1492V BI:eita inkuboitiin 490-, 490H- tai 490M-automaattilukijassa. Niiden
48 tunnin lyhennetty inkubaatioaika antoi tuloksen, joka vastaa 7 vuorokauden
(168 tunnin) silmämääräistä lukemaa ≥ 97 %:ssa tapauksista.
Fluoresoivan lukeman korkean luotettavuuden vuoksi 1492V BI:eiden inkubointi
ei ole hyödyllistä sen jälkeen, kun 490-, 490H- tai 490M- automaattilukija on
määrittänyt ja tallentanut fluoresoivan lukeman.
Huomautus: 490- tai 490H-automaattilukijan ohjelmistoversio selvitetään
painamalla tietopainiketta kerran. Automaattilukijan nestekidenäytössä näkyy kaksi
riviä. Ylärivillä näkyvät (vasemmalta oikealle):
•
Sarjanumero
•
Ohjelmistoversio (V X.Y.Z.)
•
Nykyinen päiväys ja kellonaika.
42
j
Publicidad
Tabla de contenido
