Tabla de contenido
Publicidad
3M
Attest
biologische indicator 1492V met snelle aflezing
™
™
Productomschrijving
De 3M™ Attest™ biologische
indicator 1492V met snelle
aflezing (bruine dop, hierna
"BI 1492V" genoemd) is
een autonome biologische
indicator die specifiek is
ontworpen voor snelle en
betrouwbare kwalificatietesten
en routinematige bewaking
van stoomsterilisatieprocessen
met dynamische
luchtverwijdering (voorvacuüm
en stoomspoeldrukpuls
(SFPP)) bij 132 °C (270 °F) en
135 °C (275 °F) bij gebruik in
combinatie met de 3M™ Attest™
auto-aflezer 490 (hierna "auto-
aflezer 490" genoemd) of een
3M™ Attest™ auto-aflezer 490H
met softwareversie 4.0.0 of hoger (hierna "auto-aflezer 490H" genoemd), of een
3M™ Attest™ mini-auto-aflezer 490M (hierna de auto-aflezer 490M genoemd).
De BI 1492V is een apparaat voor eenmalig gebruik.
Afbeelding 1 bevat een schematische weergave van het ontwerp van
de BI 1492V. Het autonome ontwerp omvat een drager met sporen van
Geobacillus stearothermophilus en een mediumampul met een bacteriologisch
groeimedium dat voldoet aan de vereisten voor groeistimulerend vermogen
van ISO 11138-1:2017. De sporendrager en de mediumampul zijn omsloten
door een plastic buisje met een bruine dop. Boven op de dop bevindt zich een
chemisch-procesindicator die door blootstelling aan stoom verandert van roze naar
lichtbruin of donkerder bruin.
De BI 1492V maakt gebruik van het ⍺-glucosidase-enzymsysteem, dat op
natuurlijke wijze ontstaat in groeiende cellen van Geobacillus stearothermophilus.
In actieve vorm wordt α-glucosidase gedetecteerd door meting van de fluorescentie
die wordt geproduceerd door enzymatische hydrolyse van een niet- fluorescent
substraat, 4- methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG). Het resulterende fluorescente
nevenproduct, 4- methylumbelliferon (MU), wordt gedetecteerd in de auto-
aflezer. De aanwezigheid van fluorescentie binnen de opgegeven incubatietijd
van de BI 1492V in auto-aflezer 490, 490H of 490M wijst op een fout in het
stoomsterilisatieproces.
PROCESINDICATOR
DOP VAN BI MET LABEL
BUISJE
MEDIUMAMPUL
AMPULPLETTER
NON-WOVEN
MATERIAAL
GROEIKAMER
SPORENDRAGER
Afbeelding 1: ontwerp van de 3M™ Attest™
biologische indicator 1492V met snelle aflezing
De BI 1492V kan ook de aanwezigheid van G. stearothermophilus-organismen
aanduiden met een zichtbare pH-verkleuringsreactie. Door biochemische activiteit
van het G. stearothermophilus-organisme ontstaan metabolische nevenproducten
die ervoor zorgen dat het medium van paars naar geel verkleurt, waarmee ook
een fout in het stoomsterilisatieproces wordt aangegeven. Het gebruik van deze
indicatiemethode is optioneel en is doorgaans beperkt tot speciale onderzoeken.
BI 1492V's voldoen aan ISO 11138-1:2017 en ISO 11138-3:2017.
Aflezingstijden
De incubatietijden bij snelle aflezing en de optionele zichtbare pH-verkleuring na
48 uur zijn in verband gebracht met een incubatieperiode van 7 dagen volgens het
protocol voor beperkte incubatietijd van de FDA. Verwerkte indicators werden na
48 uur en na 7 dagen onderzocht op detectie van een zichtbare pH-verkleuring. De
aflezingen van het fluorescentieresultaat en de zichtbare pH-verkleuring na 48 uur
werden vergeleken met de aflezingen van de zichtbare pH-verkleuring na 7 dagen
om de aflezingstijd van de indicator te bepalen. De tijd tot een fluorescentieresultaat
wordt bepaald door het softwareprogramma dat is geïnstalleerd op de auto-aflezer.
Fluorescentieresultaat na 24 minuten
BI's 1492V die worden geïncubeerd in een auto-aflezer 490 of 490H met
softwareversie 4.0.0 of hoger of in een auto-aflezer 490M ≥ 97% van de tijd
na een beperkte incubatietijd van 24-minuten een resultaat dat gelijk is aan het
zichtbare afleesresultaat na 7 dagen (168 uur).
Fluorescentieresultaat na 1 uur
BI 1492V's die worden geïncubeerd in een auto-aflezer 490 met een
softwareversie lager dan 4.0.0 hebben ≥ 97% van de tijd na een beperkte
incubatietijd van 1 uur een resultaat dat gelijk is aan het zichtbare
aflezingsresultaat na 7 dagen (168 uur).
Resultaat van zichtbare pH-verkleuring na 48 uur
BI 1492V's die worden geïncubeerd in een auto-aflezer 490, 490H of 490M
hebben ≥ 97% van de tijd na een beperkte incubatietijd van 48 uur resultaten
die gelijk zijn aan het visuele aflezingsresultaat na 7 dagen (168 uur).
Wegens de hoge betrouwbaarheid van het fluorescentieresultaat is er geen voordeel
om de BI 1492V's te incuberen nadat het fluorescentieresultaat door auto-aflezer
490, 490H of 490M is bepaald en geregistreerd.
Opmerking: druk één keer op de informatieknop om de softwareversie van een
auto-aflezer 490 of 490H vast te stellen. Er worden twee regels tekst weergegeven
26
f
Publicidad
Tabla de contenido
