3M Attest 1492V Manual De Instrucciones página 36

3M Attest biologisk indikator med superhurtig udlæsning 1492V
™ ™
Produktbeskrivelse
3M™ Attest™ biologisk
indikator med superhurtig
udlæsning 1492V (brunt låg,
herefter kaldet 1492V BI) er en
lukket biologisk indikator, der er
specifikt designet til hurtig og
pålidelig kvalificeringstestning
og rutineovervågning af
dampsteriliseringsprocesser
med dynamisk luftfjernelse
(præ-vakuum og trykpuls med
dampskylning (SFPP)) ved 270°F
(132°C) og 275°F (135°C)
ved brug sammen med en
3M™ Attest™ Auto-reader 490
(herefter kaldet 490 Auto-reader),
en 3M™ Attest™ Auto-reader
490H med softwareversion
4.0.0 eller nyere (herefter kaldet
490H Auto-reader) eller en
3M™ Attest™ Mini Auto-reader
490M (herefter kaldet 490M Auto-reader). 1492V BI er en enhed til engangsbrug.
Der er vist en skematisk illustration af 1492V BI's design i figur 1. Det lukkede
design omfatter en bærer med sporer af Geobacillus stearothermophilus og en
medieampul, der indeholder et bakteriologisk vækstmedium, der opfylder de
krav til vækstfremmende egenskaber, som er specificeret i ISO 11138-1:2017.
Sporebæreren og medieampullen ligger i et plastglas med brunt låg. På låget sidder
en kemisk procesindikator, der skifter farve fra lyserød til lys brun eller mørkere, når
den udsættes for damp.
1492V BI udnytter det α-glucosidase-enzymsystem, der genereres naturligt i
voksende celler af Geobacillus stearothermophilus. α-glucosidase i sin aktive tilstand
detekteres ved at måle den fluorescens, der produceres ved den enzymatiske
hydrolyse af et ikke-fluorescerende substrat, 4-methylumbelliferyl-α-D-glucosid
(MUG). Det resulterende fluorescerende biprodukt 4-methylumbelliferon (MU)
detekteres i Auto-reader. Forekomsten af fluorescens inden for den specificerede
inkubationstid for 1492V BI i 490, 490H eller 490M Auto-reader indikerer en fejl i
dampsteriliseringsprocessen.
PROCESINDIKATOR
BI-LÅG MED MÆRKAT
GLAS
MEDIEAMPUL
AMPULKNUSER
NONWOVEN-MATERIALE
VÆKSTKAMMER
SPOREBÆRER
Figur 1: Design på 3M™ Attest™ biologisk
indikator med superhurtig udlæsning 1492V
1492V BI kan også indikere forekomst af G. stearothermophilus-organismer
via en visuel ændringsreaktion af pH-farven. Biokemisk aktivitet i
G. stearothermophilus-organismen producerer metaboliske biprodukter, der
får mediet til at skifte farve fra violet til gul, hvilket også er tegn på en fejl i
dampsteriliseringsprocessen. Brug af denne indikationsmetode er valgfri og er typisk
begrænset til specialundersøgelser.
1492V BI opfylder ISO 11138-1:2017 og ISO 11138-3:2017.
Udlæsningstider
Den superhurtige udlæsning og de valgfri 48-timers inkubationstider med visuel
ændring af pH-farve blev korreleret med en 7-dages inkubationsperiode i henhold
til FDA's protokol for reduceret inkubationstid. Behandlede indikatorer blev
undersøgt efter 48 timer og 7 dage for detektion af en visuel ændring af pH-farve.
Fluorescensresultatet og udlæsningen af visuel ændring af pH-farve efter 48 timer
blev sammenlignet med udlæsningen af visuel ændring af pH-farve efter 7 dage for
at bestemme indikatorens udlæsningstid. Tiden til et fluorescensresultat bestemmes
af den softwareversion, der er programmeret på Auto-reader.
Fluorescensresultat efter 24 minutter
1492V BI inkuberet i en 490 eller 490H Auto-reader med softwareversion 4.0.0
eller nyere eller i en 490M Auto-reader har et reduceret inkubationstidsresultat
efter 24 minutter, som korrelerer med det visuelle udlæsningsresultat efter
7 dage (168 timer) ≥97 % af tiden.
Fluorescensresultat efter 1 time
1492V BI inkuberet i en 490 Auto-reader med en softwareversion, der er ældre
end 4.0.0, viser et reduceret inkubationstidsresultat efter 1 time, som korrelerer
med det visuelle udlæsningsresultat efter 7 dage (168 timer) ≥ 97 % af tiden.
Resultat for visuel ændring af pH-farve efter 48 minutter
1492V BI inkuberet i en 490, 490H eller 490M Auto-reader har et reduceret
inkubationstidsresultat efter 48 timer, som korrelerer med det visuelle
udlæsningsresultat efter 7 dage (168 timer) ≥ 97 % af tiden.
På grund af fluorescensresultatets høje pålidelighed opnås ingen fordel ved at
inkubere 1492V BI, efter fluorescensresultatet er bestemt af 490, 490H eller 490M
Auto-reader og registreret.
Bemærk! Tryk én gang på informationsknappen for at få vist softwareversionen på
en 490 eller 490H Auto-reader. Auto-reader viser to linjer tekst på LCD-displayet.
Følgende vises på øverste linje (venstre mod højre):
• Serienummer
• Softwareversion (V X.Y.Z)
• Aktuel dato og klokkeslæt.
34
h