Tabla de contenido
Publicidad
3M
Attest
Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V
™
™
Produktbeskrivning
3M™ Attest™ biologiska indikator
med ultrasnabb avläsning
1492V (med brunt lock, och som
hädanefter benämns 1492V BI) är
en fristående biologisk indikator
som är speciellt utformad för snabb
och tillförlitlig kvalificeringstestning
och rutinövervakning av den
dynamiska luftborttagningen
(förvakuum och ångtrycksimpuls
(SFPP)) i ångsteriliseringsprocesser
vid 270°F (132°C) och 275°F
(135°C) vid användning i
samband med 3M™ Attest™
Auto-reader 490 (hädanefter
benämnd 490 Auto-reader), en
3M™ Attest™ Auto-reader 490H
med mjukvaruversion 4.0.0 eller
senare (hädanefter benämnd
490M Auto-reader) eller en 3M™
Attest™ Mini Auto-reader 490M (hädanefter benämnd 490M Auto-reader). 1492V BI
är endast avsedd för engångsbruk.
En schematisk illustration av utformningen av 1492V BI tillhandahålls i figur
1. Den självständiga konstruktionen innefattar en bärare med sporer av
Geobacillus stearothermophilus och en medieampull innehållande bakteriologiskt
tillväxtmedium som uppfyller kraven för tillväxtfrämjande förmåga som anges i ISO
11138 1:2017. Sporbäraren och medietampullen finns i en plastflaska fylld med
ett brunt lock. En kemisk processindikator som förändras från rosa till ljusbrun eller
mörkare vid exponering för ånga finns upptill på locket.
1492V BI använder sig av α-glukosidasenzym-systemet, vilket genereras naturligt i
växande celler av Geobacillus stearothermophilus. α-glukosidas i sitt aktiva tillstånd
detekteras genom mätning av fluorescensen framställd genom enzymatisk hydrolys
av ett icke fluorescerande substrat, 4-metylumbelliferyl-α-D-glykosid (MUG). Den
erhållna fluorescerande biprodukten, 4-metylumbelliferon (MU), detekteras i Auto-
reader. Förekomsten av fluorescens inom den angivna inkubationstiden för 1492V BI
i 490, 490H eller 490M Auto-reader indikerar ett ångsteriliseringsprocessfel.
PROCESSINDIKATOR
BI LOCK MED ETIKETT
FLASKA
MEDIA AMPULL
FLASKKROSS
FIBERDUKSMATERIAL
TILLVÄXTKAMMARE
SPORBÄRARE
Figur 1: 3M™ Attest™ Super Rapid Readout
Biological Indicator 1492V Design
1492V BI kan också indikera närvaron av G. stearothermophilus organismer genom
en visuell pH-färgförändringsreaktion. Biokemisk aktivitet hos G. stearothermophilus
-organismen genererar metaboliska biprodukter som gör att mediet ändrar färg från
lila till gul vilket också indikerar ett ångsteriliseringsprocessfel. Användningen av
denna indikeringsmetod är frivillig och är vanligtvis begränsad till specialstudier.
1492V BIs uppfyller kraven i normerna ISO 11138-1:2017 och ISO 11138-3:2017.
Avläsningstider
Den ultrasnabba avläsningen och de valfria 48 timmarna för visuell indikation
av pH-färgförändringen i inkubationstiderna har korrelerats med en 7-dagars
inkubationsperiod efter FDA:s reducerade inkubationstidsprotokoll. Bearbetade
indikatorer undersöktes efter 48 timmar och 7 dagar för detektering av en
visuell pH-färgförändring. Det fluorescerande resultatet och 48 timmars
visuell pH-färgförändringsavläsning jämfördes med 7-dagars visuell
pH-färgförändringsavläsning för att bestämma indikatorns avläsningstid. Tiden till
ett fluorescerande resultat bestäms av den programversion som är programmerad
på Auto-reader.
24-minuters fluorescerande resultat
1492V BI inkuberades i en 490 eller 490H Auto-reader med mjukvaruversion
4.0.0 eller i en 490M Auto-reader med ett 24-minuters minskat
inkubationstidsresultat som korrelerar med den visuella avläsningens resultat
efter 7 dagar (168 timmar) ≥ 97 % av tiden.
1 timmes fluorescerande resultat
1492V BI inkuberades i en 490 Auto-reader med mjukvaruversion under
4.0.0 med 1 timmes minskat inkubationstidsresultat som korrelerar med den
visuella avläsningens resultat efter 7 dagar (168 timmar) ≥ 97 % av tiden.
48-timmars visuell pH-färgförändringsresultat
1492V BI inkuberades i antingen en 490, 490H eller 490M Auto-reader med
en 48 timmars reducerad inkubationstid med resultat som korrelerar med den
visuella avläsningens resultat efter 7 dagar (168 timmar) ≥ 97 % av tiden.
På grund av den höga tillförlitligheten hos det fluorescerande resultatet finns det
ingen fördel med att inkubera 1492V BI efter att det fluorescerande resultatet har
bestämts av 490, 490H eller 490M Auto-reader och registrerats.
Obs! För att bestämma programvaruversionen på en 490 eller 490H Auto-reader,
tryck en gång på informationsknappen. Auto-reader visar två textrader på
LCD-skärmen. Den övre raden indikerar (från vänster till höger):
•
Serienummer
•
Programvaruversion (V X.Y.Z)
•
Aktuellt datum och tid
30
g
Publicidad
Tabla de contenido
