Tabla de contenido
Publicidad
Биологический индикатор сверхбыстрого считывания
3M
Attest
Super Rapid Readout 1492V
™
™
Описание продукта
Биологический индикатор
сверхбыстрого считывания
3M™ Attest™ Super Rapid
Readout 1492V (с коричневым
колпачком, далее — БИ
1492V) — это автономный
биологический индикатор,
специально созданный
для быстрого и надежного
квалификационного
тестирования и регулярного
мониторинга процессов
паровой стерилизации при
температурах 270 °F (132 °C)
и 275 °F (135 °C) с динамическим
удалением воздуха
[форвакуумных и с короткой
продувкой паром под
давлением (SFPP)] при
использовании в сочетании
с автоматическим
считывателем 3M™ Attest™
Auto-reader 490 (далее —
устройство Auto-reader 490), автоматическим считывателем 3M™ Attest™
Auto-reader 490H с версией программного обеспечения 4.0.0 или более поздней
(далее — устройство Auto-reader 490Н) или карманным автоматическим
считывателем 3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M (далее — устройство
Auto-reader 490M). БИ 1492V — одноразовое устройство.
Схема, иллюстрирующая конструкцию БИ 1492V, представлена на
рисунке 1. Автономная конструкция включает носитель со спорами бактерии
Geobacillus stearothermophilus и ампулу со средой, в которой находится
культуральная среда для выращивания микроорганизмов, соответствующая
требованиям к обеспечению роста, указанным в стандарте ISO 11138-1:2017.
Носитель спор и ампула со средой заключены в пластиковый корпус с
коричневым колпачком. Индикатор химического процесса, изменяющий
окраску с розового на светло-коричневый или более темный после
воздействия пара, расположен в верхней части колпачка.
В БИ 1492V используется система на основе фермента α-глюкозидазы,
который естественным образом вырабатывается растущими бактериями
Geobacillus stearothermophilus. В активном состоянии α-глюкозидазу
обнаруживают путем измерения флуоресценции, возникающей в
результате ферментативного гидролиза нефлуоресцирующего субстрата
ИНДИКАТОР ПРОЦЕССА
КОЛПАЧОК БИОЛОГИЧЕСКОГО
ИНДИКАТОРА С ЭТИКЕТКОЙ
ФЛАКОН
АМПУЛА СО СРЕДОЙ
БОЕК ДЛЯ ВСКРЫТИЯ
АМПУЛЫ
НЕТКАНЫЙ МАТЕРИАЛ
КАМЕРА РОСТА
НОСИТЕЛЬ СО СПОРАМИ
Рисунок 1. Конструкция биологического
индикатора сверхбыстрого считывания
3M™ Attest™ Super Rapid Readout 1492V
4-метилумбеллиферил-α-D-глюкозида (МУГ). Образующийся побочный
флуоресцирующий продукт, 4-метилумбеллиферон (МУ), обнаруживается
с помощью устройства Auto-reader. Наличие флуоресценции в течение
указанного периода инкубации БИ 1492V в устройстве Auto-reader 490, 490H
или 490M указывает на неудовлетворительный результат процесса паровой
стерилизации.
БИ 1492V также может указывать на наличие бактерий G. Stearothermophilus
посредством визуального изменения цвета индикатора pH. Биохимическая
активность бактерий G. stearothermophilus приводит к появлению
побочных продуктов обмена веществ, которые изменяют цвет среды с
красно-фиолетового на желтый, а это также означает, что процесс паровой
стерилизации проходит неудовлетворительно. Применение данного метода
индикации является необязательным, и он, как правило, используется только в
специальных исследованиях.
БИ 1492V отвечают стандартам ISO 11138-1:2017 и ISO 11138-3:2017.
Время считывания
Периоды инкубации для сверхбыстрого считывания и дополнительного
визуального изменения цвета индикатора pH по истечении 48 часов
соответствуют 7-дневному периоду инкубации согласно протоколу
сокращенного периода инкубации, принятому Управлением по контролю
продуктов питания и лекарственных средств США (FDA). Обработанные
индикаторы осматривали через 48 часов и 7 дней с целью обнаружения
визуального изменения цвета индикатора pH. Считывания результатов
проверки флуоресценции и визуального изменения цвета индикатора pH по
истечении 48 часов сравнивали со считываниями визуального изменения
цвета индикатора pH через 7 дней с целью установить время считывания
индикатора. Время для результата проверки флуоресценции определяется
версией программного обеспечения, установленного на устройстве Auto-reader.
Результат проверки флуоресценции по истечении 24 минут
Результат сокращенного, 24-минутного периода инкубации для
индикаторов БИ 1492V, инкубированных в устройстве Auto-reader 490 или
490H с версией программного обеспечения 4.0.0 или более поздней или
в устройстве 490M Auto-reader, соответствует результату визуального
считывания по истечении 7 дней (168 часов) в ≥ 97 % случаев.
Результат проверки флуоресценции по истечении 1 часа
БИ 1492V, инкубированные в устройстве Auto-reader 490 с
программным обеспечением версии более ранней, чем 4.0.0, имеют
1-часовое сокращенное время инкубации, которое соответствует
результату визуального считывания по истечении 7 дней (168 часов)
в ≥ 97 % случаев.
71
v
Publicidad
Tabla de contenido
