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Indicatore biologico 3M
Descrizione del prodotto
L'indicatore biologico 3M™
Attest™ a lettura super rapida
1492V (tappo marrone, di seguito
denominato IB 1492V) è un
indicatore biologico autonomo
appositamente progettato per test
di qualificazione rapidi e affidabili e
monitoraggi di routine di processi
di sterilizzazione mediante vapore
con rimozione dinamica dell'aria
(pre-vuoto e impulsi di pressione
del flusso di vapore (SFPP)) a
270 °F (132 °C) e 275 °F (135 °C),
se utilizzato in combinazione con
un lettore automatico Auto-reader
3M™ Attest™ 490 (di seguito
denominato lettore automatico
490) o con un Auto-reader
3M™ Attest™ 490H (di seguito
denominato lettore automatico 490H) con versione software 4.0.0 o successiva
oppure un minilettore automatico 3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M (di seguito
denominato minilettore automatico 490M). L'IB 1492V è un dispositivo monouso.
La Fig. 1 presenta uno schema che illustra il progetto dell'IB 1492V. Questo
indicatore biologico autonomo è stato concepito includendo un portatore di spore di
Geobacillus stearothermophilus e un'ampolla di brodo di coltura contenente terreno
di coltura per batteriologia che soddisfa le condizioni richieste per la capacità di
promozione della crescita specificate in ISO 11138-1:2017. Il portatore di spore e
l'ampolla di brodo di coltura sono contenuti in una fiala di plastica provvista di un
tappo di colore marrone. Nella parte superiore del tappo è posizionato un indicatore
chimico di processo il cui colore vira dal rosa al marrone chiaro o più scuro in caso
di esposizione al vapore.
L'IB 1492V utilizza il sistema dell'enzima α-glucosidasi, che è generato naturalmente
nelle cellule di crescita del Geobacillus stearothermophilus. L'α-glucosidasi nel
suo stato attivo viene rilevata misurando la fluorescenza prodotta dall'idrolisi
enzimatica di un substrato non fluorescente, 4-metilumbelliferilαD-glucoside (MUG).
Il sottoprodotto fluorescente risultante, il 4-metilumbelliferone (MU), viene rilevato
nel lettore automatico. La presenza di fluorescenza entro il tempo di incubazione
specificato dell'IB 1492V nei lettori automatici 490, 490H o 490M indica che il
processo di sterilizzazione a vapore non è andato a buon fine.
Attest
a lettura super rapida 1492V
™
™
INDICATORE DI
PROCESSO
TAPPO DELL'IB CON
ETICHETTA
FIALA
AMPOLLA DI BRODO DI
COLTURA
FRANTUMATORE
AMPOLLA
MATERIALE NON
TESSUTO
CAMERA DI CRESCITA
PORTATORE DI SPORE
Fig. 1: Design dell'indicatore biologico
3M™ Attest™ a lettura super rapida 1492V
L'IB 1492V può anche indicare la presenza di organismi G. stearothermophilus
mediante un cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH.
L'attività biochimica dell'organismo G. stearothermophilus produce i sottoprodotti
metabolici alla base del cambiamento di colore del brodo di coltura dal viola al
giallo, la qual cosa indica anche che il processo di sterilizzazione a vapore non è
riuscito. L'impiego di questo metodo di indicazione è facoltativo e in genere riservato
a studi speciali.
Gli IB 1492V sono conformi alle norme ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tempi di lettura
Il tempo di lettura super rapida e il periodo di incubazione facoltativo di 48 ore per il
cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH sono stati correlati
con un periodo di incubazione di 7 giorni attenendosi al protocollo del periodo di
incubazione ridotto della FDA. Per rilevare un cambiamento di colore visivamente
apprezzabile al variare del pH gli indicatori trattati sono stati esaminati dopo 48 ore
e dopo 7 giorni. Per determinare il tempo di lettura dell'indicatore, i risultati della
fluorescenza e le letture del cambiamento di colore visivamente apprezzabile al
variare del pH a 48 ore sono stati confrontati con le letture del cambiamento di
colore visivamente apprezzabile al variare del pH a 7 giorni. Il tempo necessario per
ottenere un risultato della fluorescenza è determinato dalla versione del software
programmato sul lettore automatico.
Risultato della fluorescenza a 24 minuti
Gli IB 1492V incubati in un lettore automatico 490 o 490H con versione
software 4.0.0 o successiva oppure in un minilettore automatico 490M si
caratterizzano per un risultato del periodo di incubazione ridotto a 24 minuti che
è in correlazione con il risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97%
del periodo.
Risultato fluorescenza a 1 ora
Gli IB 1492V incubati in un autolettore 490 dotato di versione del software
precedente alla 4.0.0 si caratterizzano per un risultato del periodo di
incubazione ridotto a 1 ora che è in correlazione con il risultato della lettura
visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97% del periodo.
Risultato del cambiamento di colore visivamente apprezzabile
al variare del pH a 48 ore
Gli IB 1492V incubati nei lettori automatici 490, 490H o 490M si caratterizzano
per risultati del periodo di incubazione ridotto a 48 ore che sono in correlazione
con il risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97% del periodo.
Per via dell'elevata affidabilità del risultato della fluorescenza, non vi è alcun
vantaggio a incubare gli IB 1492V dopo che il risultato della fluorescenza è stato
determinato dai lettori automatici 490, 490H o 490M e registrato.
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