Tabla de contenido
Publicidad
Biološki indikator za super hitro odčitavanje 1492V 3M
Opis izdelka
Biološki indikator za super
hitro odčitavanje 1492V
3M™ Attest™ (rjav pokrovček,
v nadaljevanju: BI 1492V) je
samostojni biološki indikator,
oblikovan posebej za hitro in
zanesljivo preverjanje kvalifikacij
in rutinski nadzor postopkov
parne sterilizacije (predvakuumski
in zaporedja curkov pare in
impulzov pritiska (SFPP))
z dinamičnim odstranjevanjem
zraka pri 270 °F (132 °C) in
275 °F (135 °C) pri uporabi
s samodejnim bralnikom
3M™ Attest™ 490 (v
nadaljevanju: samodejni bralnik
490), samodejnim bralnikom
3M™ Attest™ 490H z različico
programske opreme 4.0.0 ali novejšo (v nadaljevanju: samodejni bralnik 490H) ali
samodejnim bralnikom 3M™ Attest™ Mini 490M (v nadaljevanju: samodejni bralnik
490M). BI 1492V je naprava za enkratno uporabo.
Shematski prikaz zasnove BI 1492V najdete na sliki 1. Samostojna zasnova vsebuje
nosilec spor s sporami Geobacillus stearothermophilus in ampulo medija z medijem
za rast bakterij, ki ustreza zahtevam glede sposobnosti pospeševanja rasti ISO
11138-1:2017. Nosilec spor in ampula medija sta nameščena v plastični steklenički
z rjavim pokrovčkom. Indikator kemičnega procesa, ki po izpostavitvi pari spreminja
barvo od rožnate do svetlo rjave ali temnejše, se nahaja na vrhu pokrovčka.
BI 1492V uporablja sistem encimov α-glukozidaze, ki se proizvaja naravno
znotraj rastočih celic Geobacillus stearothermophilus. α-glukozidazo v aktivnem
stanju zaznava z merjenjem fluorescence, ki jo proizvaja encimska hidroliza
nefluorescenčnega substrata, 4-metilumbeliferil-α-D-glukozid (MUG). Samodejni
bralnik zazna fluorescenčni stranski produkt, 4-metilumbeliferon (MU). Prisotnost
fluorescence v določenem inkubacijskem času BI 1492V v samodejnem bralniku
490, 490H ali 490M pomeni, da postopek parne sterilizacije ni uspel.
BI 1492V lahko pokaže tudi prisotnost organizmov G. stearothermophilus s
pomočjo vidne reakcije spremembe barve pH. Biokemična aktivnost organizmov
G. stearothermophilus proizvede metabolične stranske produkte, zaradi katerih
medij spremeni barvo z vijolične v rumeno, kar prav tako pomeni, da postopek
parne sterilizacije ni uspel. Uporaba te indikacijske metode je izbirna in je običajno
omejena na posebne raziskave.
INDIKATOR PROCESA
POKROVČEK BI Z
NALEPKO
VIALA
AMPULA MEDIJA
DEL ZA STRETJE
AMPULE
NETKANI MATERIAL
KOMORA ZA RAST
NOSILEC SPOR
Slika 1: zasnova biološkega indikatorja za
super hitro odčitavanje 1492V 3M™ Attest™
Attest
™
™
BI 1492V ustrezajo standardom ISO 11138-1:2017 in ISO 11138-3:2017.
Čas odčitavanja
Zelo hitro odčitavanje in izbirni 48-urni inkubacijski čas z vidno spremembo barve
pH sta povezana s 7-dnevnim inkubacijskim obdobjem v skladu s protokolom FDA
o skrajšanem inkubacijskem času. Obdelani indikatorji so bili preverjeni po 48 urah
in 7 dneh glede morebitne vidne spremembe barve pH. Fluorescenčni rezultati in
48-urna odčitavanja vidne spremembe barve pH so bili primerjani s 7-dnevnimi
odčitavanji vidne spremembe barve pH, da bi določili čas odčitavanja indikatorja.
Čas do fluorescenčnega rezultata je določen z različico programske opreme,
programirane na samodejnem bralniku.
24-minutni fluorescenčni rezultat
BI 1492V, inkubirani v samodejnem bralniku 490 ali 490H z različico
programske opreme 4.0.0 ali novejšo ali v samodejnem bralniku 490M,
imajo za 24 minut krajši rezultat inkubacijskega časa, ki ustreza 7-dnevnemu
(168-urnemu) rezultatu vizualnega odčitavanja ≥ 97 % časa.
1-urni fluorescenčni rezultat
BI 1492V, inkubirani v samodejnem bralniku 490 ali 490H z različico
programske opreme, starejšo od 4.0.0, imajo za 1 uro krajši rezultat
inkubacijskega časa, ki ustreza 7-dnevnemu (168-urnemu) rezultatu vizualnega
odčitavanja ≥ 97 % časa.
48-urni rezultat vidne spremembe barve pH
BI 1492V, inkubirani v samodejnem bralniku 490, 490H ali 490M, imajo za 48
ur krajše rezultate inkubacijskega časa, ki ustrezajo 7-dnevnemu (168-urnemu)
rezultatu vizualnega odčitavanja ≥ 97 % časa.
Zaradi velike zanesljivosti fluorescenčnega rezultata inkubacija BI 1492V po
fluorescenčnem rezultatu, ki je bil določen s samodejnim bralnikom 490, 490H ali
490M in zabeležen, nima nobene prednosti.
Opomba: za določitev različice programske opreme na samodejnem bralniku 490 ali
490H enkrat pritisnite gumb za informacije. Samodejni bralnik prikaže dve vrstici
besedila na zaslonu LCD. Zgornja vrstica prikazuje (od leve proti desni):
•
serijsko številko,
•
različico programske opreme (V X.Y.Z),
•
trenutni datum in čas.
Indikacije za uporabo
ZDA
Biološki indikator za super hitro odčitavanje 1492V 3M™ Attest™ uporabljajte
skupaj s samodejnim bralnikom 3M™ Attest™ 490, samodejnim bralnikom
Attest™ 490H z različico programske opreme 4.0.0 ali novejšo, ali samodejnim
67
q
Publicidad
Tabla de contenido
