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Indicador biológico 1492V de lectura superrápida 3M
Descripción del producto
El Indicador biológico 1492V de
lectura superrápida Attest™ de
3M™ (tapón marrón, de ahora
en adelante IB 1492V) es un
indicador biológico autocontenido
diseñado para realizar pruebas
de calificación rápidas y fiables,
y para el control rutinario de los
procesos de esterilización por
vapor con eliminación dinámica
del aire (prevacío y purga
por pulso de vapor (SFPP)) a
270 °F (132 °C) y 275 °F (135 °C)
cuando se usa conjuntamente
con el Autolector 490 Attest™
de 3M™ (de ahora en adelante,
Autolector 490) o el Autolector
490H Attest™ de 3M™ con
una versión de software 4.0.0 o
posterior (de ahora en adelante,
Autolector 490H) o un Minilector
490M Attest™ de 3M™ (en adelante denominado Autolector 490M). El IB 1492V es
un dispositivo desechable de un solo uso.
En la figura 1, se ofrece un esquema en el que se ilustra el diseño del
IB 1492V. El diseño autocontenido incluye un portador con esporas de
Geobacillus stearothermophilus y una ampolla con medios de cultivo bacteriano que
cumplen los requisitos para la capacidad de estimulación del cultivo indicados en
la norma ISO 11138-1:2017. El portador con esporas y la ampolla con medios se
encuentran en un vial de plástico cerrado con un tapón marrón. En la parte superior
de dicho tapón se encuentra el indicador de proceso químico que cambia de rosa a
marrón claro u oscuro al exponerse al vapor.
El IB 1492V utiliza el sistema de enzimas α-glucosidasa, que se genera de
forma natural en las células de crecimiento del Geobacillus stearothermophilus.
La α-glucosidasa en su estado activo se detecta midiendo la fluorescencia producida
por la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente, 4-metilumbeliferil-α-D-g
lucósido (MUG). El lector automático detecta el subproducto fluorescente resultante,
4-metilumbeliferona (MU). La presencia de fluorescencia durante el tiempo de
incubación especificado del IB 1492V en el lector automático 490, 490H o 490M
indica un fallo en el proceso de esterilización por vapor.
El IB 1492V también puede indicar la presencia de organismos
G. stearothermophilus mediante una reacción visual de cambio de color del pH. La
INDICADOR DE PROCESO
TAPÓN DEL IB CON
ETIQUETA
VIAL
AMPOLLA DE MEDIOS
TRITURADOR DE AMPOLLA
MATERIAL NO TEJIDO
CÁMARA DE CULTIVO
PORTADOR DE ESPORAS
Figura 1: Diseño del indicador biológico 1492V
de lectura superrápida 3M™ Attest™
Attest
™
™
actividad bioquímica del organismo G. stearothermophilus produce subproductos
metabólicos que hacen que los medios cambien de color pasando de púrpura
a amarillo, lo que también indica un fallo en el proceso de esterilización por
vapor. El uso de este método de indicación es opcional y suele restringirse a
estudios especiales.
El IB 1492V se ajusta a las normas ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tiempos de lectura
Los tiempos de incubación de la lectura superrápida y de cambio visual de color
del pH de 48 horas opcional se han correlacionado en un periodo de incubación
de 7 días aplicando el protocolo de tiempo de incubación reducido de la FDA.
Los indicadores procesados se examinaron a las 48 horas y a los 7 días para la
detección de un cambio visual de color del pH. El resultado fluorescente y las
lecturas de cambio visual de color del pH a las 48 horas se compararon con las
lecturas de cambio visual de color del pH a los 7 días para determinar el tiempo de
lectura del indicador. El tiempo para un resultado fluorescente viene determinado
por la versión de software programada en el Autolector.
Resultado fluorescente a los 24 minutos
Los IB 1492V incubados en un lector automático 490 o 490H con la versión de
software 4.0.0 o posterior o en un lector automático 490M tienen un resultado
de tiempo de incubación reducido de 24 minutos que se correlaciona con el
resultado de lectura visual a los 7 días (168 horas) el ≥97 % del tiempo.
Resultado fluorescente a 1 hora
Los IB 1492V incubados en un Autolector 490 con una versión de software
inferior a la 4.0.0 tienen un resultado de tiempo de incubación reducido de
1 hora que se correlaciona con el resultado de lectura visual a los 7 días
(168 horas) de ≥ 97 % del tiempo.
Resultado de cambio visual de color del pH a las 48 horas
Los IB 1492V incubados en un lector automático 490, 490H o 490M tienen
resultados de tiempo de incubación reducido de 48 horas que se correlacionan
con el resultado de lectura visual a los 7 días (168 horas) el ≥97 % del tiempo.
Debido a la alta confiabilidad del resultado fluorescente, no hay ventaja de incubar el
IB 1492V después de que se haya determinado y registrado el resultado fluorescente
por el lector automático 490, 490H o 490M.
Nota: para determinar la versión de software de un Autolector 490 o 490H, pulse
el botón de información una vez. En la pantalla LCD del Autolector aparecerán dos
líneas de texto. La línea superior indica (de izquieda a derecha):
•
Número de serie
•
Versión de software (V X.Y.Z)
•
Fecha y hora actual.
18
e
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