Tabla de contenido
Publicidad
Wskaźnik biologiczny o bardzo szybkim odczycie 1492V 3M
Opis wyrobu
Wskaźnik biologiczny o bardzo
szybkim odczycie 3M™ Attest™
1492V (z brązową zatyczką,
zwany dalej wskaźnikiem
biologicznym 1492V) jest
autonomicznym wskaźnikiem
biologicznym przeznaczonym do
szybkich i niezawodnych testów
kwalifikacyjnych oraz rutynowego
monitorowania procesów sterylizacji
parowej z dynamicznym usuwaniem
powietrza (próżnia wstępna
i podawany impulsowo strumień
pary (SFPP)) w temperaturach
132°C (270°F) i 135°C (275°F),
stosowanym w połączeniu z
autoczytnikiem 3M™ Attest™ 490
(nazywanym dalej autoczytnikiem
490), autoczytnikiem 3M™ Attest™
490H z wersją oprogramowania 4.0.0 lub nowszą (nazywanym dalej autoczytnikiem
490H) lub miniautoczytnikiem 3M™ Attest™ 490M (zwanym dalej autoczytnikiem
490M). Wskaźnik biologiczny 1492V jest wyrobem jednorazowego użytku.
Schemat ilustrujący budowę wskaźnika biologicznego 1492V przedstawiono
na rysunku 1. Autonomiczna konstrukcja zawiera nośnik ze sporami
Geobacillus stearothermophilus oraz ampułkę z pożywką zawierającą
bakteriologiczną pożywkę wzrostową spełniającą wymagania względem zdolności
stymulowania wzrostu określone w normie ISO 11138-1:2017. Nośnik ze sporami
oraz ampułka z pożywką zawarte są w fiolce z tworzywa sztucznego zamkniętej
brązową zatyczką. Wskaźnik procesu chemicznego, który zmienia barwę z różowej
jasnoniebieską lub ciemniejszą po wystawieniu na działanie pary, znajduje się w
górnej części zatyczki.
Wskaźnik biologiczny 1492V wykorzystuje system enzymów α-glukozydazy,
który jest naturalnie wytwarzany we wzrastających komórkach Geobacillus
stearothermophilus. Aktywność α-glukozydazy jest wykrywana przez pomiar
fluorescencji generowanej podczas enzymatycznej hydrolizy niefluorescencyjnego
substratu — 4-metyloumbeliferylu-α-D-glukozydu (MUG). Powstały fluorescencyjny
produkt uboczny, 4-metyloumbeliferon (MU), jest wykrywany w autoczytniku.
Wystąpienie fluorescencji w czasie inkubacji określonym dla wskaźnika
biologicznego 1492V w autoczytniku 490, 490H lub 490M oznacza nieprawidłowy
przebieg procesu sterylizacji parowej.
WSKAŹNIK PROCESU
ZATYCZKA WSKAŹNIKA
BIOLOGICZNEGO
Z ETYKIETĄ
FIOLKA
AMPUŁKA Z POŻYWKĄ
ELEMENT DO
ZGNIATANIA AMPUŁKI
WŁÓKNINA
KOMORA WZROSTU
NOŚNIK ZE SPORAMI
Rysunek 1: Budowa wskaźnika biologicznego o bardzo
szybkim odczycie 1492V 3M™ Attest™
Attest
™
Wskaźnik biologiczny 1492V może także wskazywać obecność organizmów
G. stearothermophilus przez reakcję powodującą optyczną zmianę koloru wywołaną
zmianą pH. Na skutek biochemicznej aktywności mikroorganizmów z gatunku
G. stearothermophilus powstają metaboliczne produkty uboczne, które powodują
zmianę koloru pożywki z fioletowego na żółty, co także oznacza niepowodzenie
procesu sterylizacji parowej. Zastosowanie tej metody wskazywania jest opcjonalne
i zastrzeżone zazwyczaj do specjalnych badań.
Wskaźniki biologiczne 1492V spełniają wymagania norm ISO 11138-1:2017 oraz
ISO 11138-3:2017.
Czasy odczytu
Czasy inkubacji w przypadku bardzo szybkiego odczytu oraz opcjonalnej optycznej
zmiany koloru wywołanej zmianą pH w okresie 48 godzin skorelowano z 7-dniowym
okresem inkubacji zgodnie z protokołem skróconego czasu inkubacji opracowanym
przez FDA. Poddane sterylizacji wskaźniki przebadano po 48 godzinach i 7 dniach
w celu wykrycia optycznej zmiany koloru wywołanej zmianą pH. Wynik fluorescencji
oraz odczyty optycznej zmiany koloru wywołanej zmianą pH w okresie 48 godzin
porównano z odczytami 7-dniowej optycznej zmiany koloru wywołanej zmianą pH i
na tej podstawie określono czas odczytu dla wskaźnika. Czas otrzymywania wyniku
fluorescencji zależy od wersji oprogramowania autoczytnika.
24-minutowy wynik fluorescencji
Czas inkubacji wskaźnika biologicznego 1492V inkubowanego w autoczytniku
490 lub 490H z wersją oprogramowania 4.0.0 lub nowszą lub w autoczytniku
490M jest zredukowany do 24 minut. Czas ten został skorelowany z 7-dniową
(168 godzin) optyczną zmianą koloru w ≥ 97% przypadków.
1-godzinny wynik fluorescencji
Czas inkubacji wskaźnika biologicznego 1492V w autoczytniku 490 z wersją
oprogramowania starszą niż 4.0.0 jest zredukowany do 1 godziny. Czas
ten jest skorelowany z 7-dniową (168 godzin) optyczną zmianą koloru w ≥
97% przypadkach.
Wynik odczytu optycznej zmiany koloru wywołanej
zmianą pH w okresie 48 godzin
Czas inkubacji wskaźnika biologicznego 1492V inkubowanego w autoczytniku
490, 490H lub 490M jest zredukowany do 48 godzin. Czas ten został
skorelowany z 7-dniową (168 godzin) optyczną zmianą koloru w ≥ 97%
przypadków.
W związku z wysoką wiarygodnością odczytu fluorescencji inkubacja wskaźnika
biologicznego 1492V po określeniu i zapisaniu wyniku fluorescencji w autoczytniku
490, 490H lub 490M nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi korzyściami.
Uwaga: Aby określić wersję oprogramowania autoczytnika 490 lub 490H, należy
jeden raz nacisnąć przycisk Information (Informacje). Na wyświetlaczu LCD
58
™
m
Publicidad
Tabla de contenido
