Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante página 29

men met werkelijk beschikbare inventaris.
Gebruik een 2,7 mm boor met perifere schroeven met een diameter van 3,5 mm.
Gebruik een 3,5 mm boor met perifere schroeven met een diameter van 5,0 mm.
Gebruik een 3,2 mm boor met een dopschroef met een diameter van 6,5 mm.
Gebruik borgpennen met 0°, 10°, 15° niet-opgesloten bekledingen.
Contra-indicaties
Gebruik is gecontra-indiceerd in gevallen met actieve of recente gewrichtssepsis, onvol-
doende botmateriaal, duidelijke atrofie of deformatie van de bovenfemur, onvolgroeidheid
van het skelet of waar de procedure ongerechtvaardigd zou zijn als gevolg van verlies van
musculatuur of neuromusculaire ziekte.
Gebruik is gecontra-indiceerd in gevallen met metabolische stoornissen van gecalcificeerde
weefsels of andere indicaties van slecht osteogeen potentieel zoals chronisch alcoholmis-
bruik, recente hoge corticosteroïdendoses of recente therapeutische stralingsniveaus.
Bijwerkingen
Na heupvervangingen zijn perifere neuropathie, diepe wondinfectie en heterotope botvor-
ming gemeld. Subklinische zenuwbeschadiging is eveneens vaker gemeld, vaak in verband
met chirurgisch trauma. Dislocatie en subluxatie als gevolg van onjuiste positionering en/of
verslapping van spier- en fibreus weefsel kunnen eveneens optreden, evenals losraken en
vervolgens falen van volledige heupprotheses.
Histologische reacties zijn gemeld als een schijnbare reactie op blootstelling aan een
vreemde stof. Het feitelijke klinische belang van deze reacties is niet bekend.
Geïmplanteerde metaallegeringen geven metaalionen af in het lichaam. In situaties waar
geen botcement wordt gebruikt, is hogere ionenafgifte mogelijk als gevolg van groter op-
pervlaktegebied van een poreus-gecoate prothese.
Er zijn meldingen geweest van falen van bot om in poreuze oppervlakken te groeien en
componenten te bevestigen. Afstoten van componenten of fragmentatie van het poreuze
oppervlak is gemeld met kans op afstoten van metaalafval in de gewrichtsruimte. Er zijn
radiolucente plekken van bot naast poreuze oppervlakken opgemerkt, hoewel het klinische
belang van deze observatie in veel gevallen onzeker is.
Bij ernstige bijwerkingen kan chirurgische interventie noodzakelijk zijn.
Steriliteit en hantering
HA-gecoate of poreus-gecoate producten; keramische producten; of producten die kunst-
stofcomponenten bevatten niet opnieuw steriliseren. Opnieuw steriliseren kan veranderingen
veroorzaken in de mechanische en fysische eigenschappen van deze componenten.
Metalen producten die geen kunststof- of keramische componenten bevatten en niet zijn
voorzien van een HA- of poreuze coating kunnen opnieuw worden gesteriliseerd.
Alleen voor metalen componenten: Wanneer de steriele verpakking beschadigd lijkt, moet
het hulpmiddel voorafgaand aan implantatie volgens de volgende instructies gereinigd en
gesteriliseerd worden. Wanneer het steriele implantaat niet steriel meer blijkt te zijn maar vol-
gens de arts nog acceptabel is voor het bedoelde gebruik, moet het implantaat voorafgaand
aan implantatie worden afgespoeld en gesteriliseerd volgens de volgende instructies.
Reiniging
Gebruik steriel water of steriele fysiologische zoutoplossing op kamertemperatuur om het
implantaat te laten weken. Laat het implantaat minstens 5 minuten weken. Maak het product
onmiddellijk droog. Inspecteer het implantaat voorafgaand aan sterilisatie.
Sterilisatie
Wanneer een metalen component gesteriliseerd moet worden, worden de volgende parame-
29