Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante página 21

interne tali da causarne il fallimento. Analogamente, particolare cautela è richiesta nella
manipolazione di un nuovo impianto, per evitare danni che potrebbero comprometterne
l'integrità meccanica e causarne il fallimento o la mobilizzazione precoce.
Il tasso di usura delle superfici di contatto della protesi viene notevolmente accelerato se
frammenti di cemento osseo si staccano ed agiscono da abrasivi sulle superfici di carico.
Nell'uso cementato, particolare cautela è richiesta nel rimuovere accuratamente tutto il
cemento in eccesso attorno all'impianto.
Per escludere un conflitto tra il collo femorale e l'inserto, eseguire un controllo intraoperato-
rio completo del range di movimento.
Verificare la corrispondenza tra la lettera della serie del guscio e la lettera della serie dell'in-
serto (vale a dire: i gusci della serie M devono essere utilizzati solo con impianti della serie
M).Il diametro interno dei componenti acetabolari e la misura della testa femorale devono
corrispondere.
Controllare sempre le dimensioni dei componenti di prova, per garantire la corrispondenza
con le componenti definitive disponibili.
Per le viti periferiche da 3,5 mm usare una punta da 2,7 mm.
Per le viti periferiche da 5,0 mm usare una punta da 3,5 mm.
Per le viti periferiche da 6,5 mm usare una punta da 3,2 mm.
Per gli inserti non vincolati a 0°, 10° o 15° usare perni di bloccaggio.
Controindicazioni
L'uso della protesi è controindicato in caso di sepsi articolare in atto o recente, sostanza
ossea insufficiente, atrofia o deformità marcata del femore superiore, immaturità scheletrica
o nei casi in cui la perdita di massa muscolare o una malattia neuromuscolare renderebbero
immotivata la protesizzazione.
L'uso della protesi è controindicato in caso di disturbi metabolici dei tessuti calcificati o di al-
tre indicazioni di uno scarso potenziale osteogenico, come l'alcolismo cronico, l'assunzione
recente di corticosteroidi ad alte dosi o livelli terapeutici di radiazioni in tempi recenti.
Effetti avversi
Neuropatia periferica, infezione profonda della ferita e neoformazione ossea eterotopica
sono state segnalate a seguito della protesizzazione d'anca. Con maggior frequenza sono
stati riportati danni subclinici ai nervi, spesso associati a trauma chirurgico. Possono inoltre
verificarsi la lussazione e sublussazione derivanti da errato posizionamento e/o lassità del
tessuto muscolare e legamentoso, così come la mobilizzazione e il successivo fallimento
della protesi totale d'anca.
Sono state riportate reazioni istologiche, come risposta apparente all'esposizione a materiale
estraneo. L'effettivo significato clinico di tali reazioni è tuttora sconosciuto.
Le leghe metalliche impiantate rilasciano ioni metallici nell'organismo. Nei casi in cui non si
utilizza il cemento osseo è possibile un rilascio ionico di maggiore entità a causa della super-
ficie più estesa della protesi con rivestimento poroso.
Sono stati riportati casi di mancato accrescimento dell'osso all'interno delle superfici porose
e dei componenti fissi. È stata riportata dispersione o frammentazione della superficie po-
rosa, con il possibile rilascio dei detriti metallici nello spazio articolare. Sono state osservate
aree di radiotrasparenza dell'osso adiacente alla superfici porose, sebbene in molti casi non
sia chiara la rilevanza clinica di tali osservazioni.
L'insorgenza di effetti avversi gravi può richiedere l'intervento chirurgico.
Sterilità e manipolazione
Non risterilizzare i prodotti con rivestimento in HA o poroso, i prodotti in ceramica oppure
quelli che contengono componenti in plastica. La risterilizzazione può alterare le proprietà
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