Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante página 36

Kontraindikationer
Användning avråds i fall med aktiv eller nyligen genomgången infektion, otillräcklig benmas-
sa, tydlig atrofi eller deformation av det övre lårbenet, skelettomognad och då muskelförlust
eller neuromuskulär sjukdom skulle göra behandlingen omotiverad.
Användning kontraindikeras för patienter med metaboliska störningar med förkalkad vävnad
och andra indikationer på bristfällig osteogenpotential såsom t ex alkoholmissbruk och höga
doser av kortikosteroider och terapeutisk strålbehandling i sent skede.
Biverkningar
Perifer neuropati, djup sårinfektion och heterotopisk benbildning har rapporterats efter
höftledsplastik. Subkliniska nervskador har rapporterats med större frekvens, ofta i samband
med postoperativt trauma. Luxation och partiell luxation pga inkorrekt placering och/eller
slapphet i muskler och fibrös vävnad kan också uppstå, liksom lossning med efterföljande
funktionsavbrott för hela höftprotesen.
Histologiska reaktioner har rapporterats som en uppenbar reaktion på exponering för främ-
mande material. Den kliniska betydelsen av dessa reaktioner är ej känd.
Implanterade metallegeringar avger metalljoner till kroppen. I fall där bencement inte
används kan högre jonavgång förekomma, pga att ytan på en poröst belagd protes då blir
större.
Man har rapporterat om utebliven bentillväxt in i den porösa ytan och fasta komponenter.
Det har rapporterats om avstötning och fragmentering av den porösa ytan, vilket kan leda till
att metallpartiklar tränger in i leden. Röntgenindikering från benvävnad kring den porösa ytan
har observerats, även om den kliniska betydelsen av detta i många fall är osäker.
Svåra biverkningar kan kräva kirurgiskt ingrepp.
Sterilitet och hantering
Produkter med HA-beläggning eller porös beläggning, keramiska produkter och produkter
som innehåller plastkomponenter får inte omsteriliseras. Omsterilisering kan leda till att
komponenternas mekaniska och fysiska egenskaper förändras.
Metallprodukter som inte innehåller plastkomponenter eller keramiska komponenter och
som inte har HA-beläggning eller porös beläggning kan omsteriliseras.
För metallkomponenter gäller följande: att de, om den sterila förpackningen förefaller
skadad, skall regnöras och steriliseras i enlighet med följande instruktioner innan de
implanteras. Om det sterila implantatet anses vara aseptiskt påverkat, men enligt läkaren
ändå anses vara acceptabelt för avsett bruk, skall det sköljas och steriliseras enligt följande
instruktioner före implantering:
Rengöring
Blötlägg implantatet i sterilt vatten med rumstemperatur eller i fysiologisk saltlösning. Låt
implantatet ligga i blöt under minst fem minuter. Torka produkten omedelbart. Inspektera
implantatet före sterilisering.
Sterilisering
Om en metallkomponent måste steriliseras om rekommenderas att detta görs enligt följande
parametrar, eftersom dessa godkänts för steriliseringsgraden (SAL) 10
Metod Cykel
Ånga Förvakuum
OBS! Steriliseringsprocedurens lämplighet måste utvärderas. Det är väsentligt att personer
med lämplig utbildning och erfarenhet från steriliseringsprocesser bedömer för respektive
anläggning lämpliga processparametrar och produkt/belastningskonfigureringen och utvär-
derar processens lämplighet och repeterbarhet. Ljussterilisering kan eventuellt användas,
Temperatur Exponeringstid
132 °C 10 minuter
36
:
-6