Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante página 47

Implantát nikdy nepoužívejte opakovaně. Použitý implantát je třeba vyřadit. Je možné, že
vypadá nepoškozeně, může však obsahovat drobné defekty a vnitřní pnutí, což může vést
k selhání jeho funkce. Podobně i s novým implantátem je potřeba zacházet opatrně, aby
nedošlo k poškození, jehož následkem by mohlo dojít k narušení jeho mechanické integrity
a předčasnému selhání nebo uvolnění.
Rychlost opotřebení styčných ploch implantátu výrazně roste, pokud dojde k uvolnění
fragmentů kostního cementu, které mají na styčné plochy abrazivní účinek. Při použití kost-
ního cementu je nezbytné pečlivě odstranit veškerý přebytečný cement z okolí implantátu.
Měl by být proveden kompletní peroperační test rozsahu pohybu, aby se vyloučilo narážení
krčku femuru na vložku.
Ujistěte se, že písmeno série pláště odpovídá písmenu série na vložce (tzn. pláště série M
jsou určeny pouze pro použití s vložkami série M.)
Vnitřní průměr acetabulárních komponent a femorální hlavice si musí odpovídat.
Vždy zkontrolujte rozměry zkušebních komponent, abyste se ujistili, že odpovídají aktuálně
dostupnému inventáři.
Pro periferní šrouby 3,5mm používejte vrták 2,7mm.
Pro periferní šrouby 5,0mm používejte vrták 3,5mm.
Pro šroub s vypouklou hlavičkou 6,5mm používejte vrták 3,2mm.
S neomezujícími vložkami 0°, 10° a 15° používejte zajišťovací piny.
Kontraindikace
Použití je kontraindikováno v případech aktivní nebo nedávno prodělané kloubní infekce, při
nedostatečné kvalitě kosti, zjevné atrofii nebo deformitě horní části femuru, při nezralosti
kostry a nebo v případech, kdy je zákrok neúnosný z důvodu ztráty svalové tkáně nebo
neuromuskulárního onemocnění.
Použití je kontraindikováno v případech metabolických chorob kalcifikovaných tkání a v
dalších případech nedostatečného osteogenního potenciálu, např. při chronickém abusu
alkoholu, nedávném podání vysokých dávek kortikosteroidů nebo u nedávné radioterapie.
Nežádoucí účinky
Jako důsledek náhrady kyčelního kloubu byly zaznamenány periferní neuropatie, hluboká
ranná infekce a heterotopní tvorba kosti. Častěji se rovněž vyskytuje subklinické poškození
nervů, které je často spojeno s operačním traumatem. Následkem nesprávného umístění
anebo ochablosti svalů a šlach může dojít k dislokaci a subluxaci, k uvolnění a následnému
selhání funkce implantátu.
Jako odpověď na přítomnost cizorodého materiálu byly zaznamenány histologické reakce.
Jejich aktuální klinický význam není znám.
Implantované kovové slitiny uvolňují do těla ionty kovů. Není-li použit kostní cement, je
možné vyšší uvolňování iontů z důvodu větší plochy implantátu pokryté porézním povrchem.
Byly popsány případy, kdy kost nevrostla do porézních povrchů a nedošlo k fixaci
komponent. Byl popsán výskyt uvolnění nebo fragmentace porézního povrchu, který mohl
vést k odlučování kovových částeček do kloubního prostoru. Kosti přiléhající k porézním
povrchům vykazují na rentgenových snímcích projasnění, klinický význam tohoto fenoménu
je však v mnoha případech nejasný.
Závažné nežádoucí účinky si mohou vyžádat chirurgický zákrok.
Sterilita a manipulace
Neprovádějte opakovanou sterilizaci výrobků potažených hydroxyapatitem nebo výrobků
s porézním povrchem, keramických výrobků nebo výrobků, které obsahují plastové součásti.
Opakovaná sterilizace může vyvolat změny mechanických a fyzikálních vlastností těchto
součástí.
47