Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante página 13

Für wichtige Komponenten-Kompatibilitätsinformationen siehe "Vorsichtsmaßnah-
men". Ein Nichtbefolgen der Kompatibilitäts-Empfehlungen kann zu schlechter Funkti-
on, Lockerung, Abnutzung, Fraktur oder vorzeitigem Versagen führen.
ACHTUNG: Bundesgesetz (USA) beschränkt dieses Produkt auf den Verkauf oder die
Verordnung durch einen Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen
Um eine Kontaminierung der Prothese zu verhindern, diese frei von Fusseln und Pulvern
halten. Die Verpackung erst während der Operation öffnen. Das Implantat erst dann mit
vorbereiteten Knochenoberflächen in Berührung bringen, wenn die endgültige Entscheidung
zur Implantation getroffen wurde.
Ein Implantat sollte niemals wiederverwendet werden. Jedes einmal verwendete Implantat
sollte verworfen werden. Selbst wenn es unbeschädigt erscheint, kann es kleine Defekte
und innere Belastungsmuster aufweisen, die zum Versagen führen können. Ebenso sollte
ein neues Implantat sorgfältig gehandhabt werden, um Beschädigungen zu vermeiden, die
die mechanische Intaktheit des Produktes beeinträchtigen und zu frühem Versagen oder
Lockerung führen könnten.
Die Abnutzungsrate der Prothesen-Kontaktoberflächen wird stark beschleunigt, wenn
lockere Knochenzementfragmente sich lösen und auf die Lagerflächen wie ein Scheuermittel
wirken. Bei der Verwendung von Knochenzement sollte jeglicher überschüssige Zement
sorgfältig von der Peripherie des Implantats entfernt werden.
Intraoperativ sollte ein vollständiger Test des Bewegungsmaßes durchgeführt werden, um
ein Eindrücken der Einlage durch den Femurhals auszuschließen.
Sicherstellen, dass die Serien-Buchstaben auf der Schale den Serien-Buchstaben auf
der Einlage entsprechen (d.h. Schalen der M-Serie sollten nur mit Einlagen der M-Serie
verwendet werden).
Der Innendurchmesser der Acetabulumkomponenten und die Femurkopfgröße müssen
übereinstimmen.
Stets die Maße der Probekomponenten prüfen, um sicherzustellen, dass sie mit dem jeweilig
verfügbaren Inventar übereinstimmen.
Für periphere Schrauben mit 3,5mm Durchmesser einen 2,7mm Bohrer verwenden.
Für periphere Schrauben mit 5,0mm Durchmesser einen 3,5mm Bohrer verwenden.
Für Kuppel-Schraube mit 6,5mm Durchmesser einen 3,2mm Bohrer verwenden.
Für 0°, 10°, 15° nichtbegrenzte Einlagen Sperrstifte verwenden.
Gegenanzeigen
Der Einsatz ist kontraindiziert in Fällen aktiver oder vor kurzem aufgetretener Gelenksepsis,
unzureichender Knochenmasse, ausgeprägter Atrophie oder Deformierung des oberen
Femurs, Skelettunreife, oder wenn Muskelverlust oder neuromuskuläre Erkrankungen den
Eingriff nicht gerechtfertigt erscheinen lassen.
Der Einsatz ist kontraindiziert in Fällen von Stoffwechselerkrankungen, die kalzifiertes
Gewebe betreffen, oder anderen Indikationen mit schlechtem osteogenen Potential, wie
chronischem Alkoholmissbrauch, vor kurzem eingenommenen hohen Cortisondosen oder
vor kurzem angewendeten therapeutischen Strahlendosen.
Unerwünschte Wirkungen
Nach Hüftersatz wurde über periphere Neuropathie, tiefe Wundinfektion und heterotope
Knochenbildung berichtet. Ein subklinischer Nervenschaden wurde ebenfalls häufiger
berichtet, oft im Zusammenhang mit chirurgischem Trauma. Dislozierung und Subluxierung
aufgrund von inkorrekter Positionierung und/oder Muskel- und Fasergewebs-Schlaffheit
können ebenso auftreten, wie auch Lockerung und nachfolgendes Versagen von Total-
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