Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante página 14

Hüftprothesen.
Es wurden histologische Reaktionen als scheinbare Antwort auf Fremdmaterial berichtet.
Die tatsächliche klinische Bedeutung dieser Reaktionen ist nicht bekannt. Implantierte
Metallegierungen setzen Metall-Ionen in den Körper frei. In Situationen, bei denen kein Kno-
chenzement verwendet wird, ist aufgrund der höheren Oberfläche einer porös beschichteten
Prothese eine erhöhte Ionenfreisetzung möglich.
Es liegen Berichte über ein Versagen des Knochens, in die porösen Oberflächen einzuwach-
sen und die Komponenten zu fixieren, vor. Von Abschilfern und Fragmentierung der porösen
Oberfläche wurde berichtet, mit möglicher Freisetzung von Metallpartikeln in den Gelen-
kraum. Es wurden Röntgendurchlässigkeiten des Knochens neben den porösen Oberflächen
bemerkt, obwohl die klinische Bedeutung dieser Beobachtung in vielen Fällen ungewiss ist.
Schwere unerwünschte Wirkungen können einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Sterilität und Handhabung
HA-beschichtete und porös beschichtete Produkte, Keramikprodukte und Produkte,
die Plastikkomponenten enthalten, nicht wiedersterilisieren. Ein Wiedersterilisieren kann
Veränderungen der mechanischen und physikalischen Eigenschaften dieser Komponenten
verursachen.
Metallprodukte, die keine Plastik- oder Keramik-Komponenten enthalten und nicht HA- oder
porös beschichtet sind, dürfen wiedersterilisiert werden.
Nur für Metallkomponenten: Erscheint die sterile Verpackung beschädigt, muss das
Produkt gemäß der folgenden Anweisungen vor der Implantierung gereinigt und sterilisiert
werden. Ist das sterile Implantat in seiner Asepsis beeinträchtigt, aber nach Meinung des
Arztes/der Ärztin noch für den beabsichtigten Zweck zu gebrauchen, muss das Implantat
gemäß der folgenden Anweisungen vor der Implantierung abgespült und sterilisiert werden.
Reinigung
Zum Einweichen des Implantats steriles Wasser oder physiologische Kochsalzlösung von
Zimmertemperatur verwenden. Das Implantat für mindestens 5 Minuten einweichen. Das
Produkt sofort trocknen. Das Implantat vor der Sterilisation inspizieren.
Sterilisation
Wird die Sterilisation einer Metallkomponente erforderlich, werden die folgenden Parameter
empfohlen, die für ein Sterilisations-Sicherheits-Niveau (Sterilization Assurance Level, SAL)
von 10 validiert wurden:
-6
Methode
Dampf
ANMERKUNG: Das Ausreichen jedes Sterilisationsverfahrens muss angemessen geprüft
werden. Es ist von kritischer Bedeutung, dass geeignete Verfahrens-Parameter für die
Sterilisationsgeräte jeder Einrichtung und die Produkt/Lade-Konfigurationen durch Personen
validiert werden, die über die nötige Ausbildung und Expertise in Sterilisationsverfahren ver-
fügen, um das Verfahren und seine Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit nachzuweisen.
Blitzsterilisation kann, falls zutreffend, gemäß der spezifischen Vorschriften der jeweiligen
Gesundheitseinrichtung durchgeführt werden.
Aufgrund des höheren Potentials für eine Kontaminierung mit Partikeln und Bakterien erfor-
dern die Pflege und Handhabung porös beschichteter Implantate größere Aufmerksamkeit.
Körperflüssigkeiten, Gewebe und Partikel haften an den Kügelchen auf den Oberflächen an.
Es ist daher von kritischer Bedeutung, die Handhabung der Prothese zu minimieren.
Das Operationspersonal sollte bei der Komponentenauswahl zurückhaltend vorgehen, da
geöffnete Verpackungen nicht zur Gutschrift zurückgenommen werden.
Zyklus
Prävakuum
Temperatur
132 °C
14
Einwirkzeit
10 Minuten