Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante página 55

niedawne stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów lub niedawne przyjmowanie wysok-
ich dawek terapeutycznych promieniowania.
Działania niepożądane
Po rekonstrukcji stawu biodrowego obserwowano neuropatię obwodową, zakażenia ran
głębokich, heterotopowe tworzenie się tkanki kostnej. Obserwowano również częstsze
podkliniczne uszkodzenie nerwów, zazwyczaj związane z urazem operacyjnym. Zdarzają się
również przemieszczenia i podwichnięcia wywołane niewłaściwym ułożeniem oraz/lub zwi-
otczeniem tkanki mięśniowej i włóknistej, a także obluzowanie i w konsekwencji uszkodzenie
całkowitej protezy stawu biodrowego.
Obserwowano również reakcje histologiczne występujące jako wyraźna odpowiedź na kon-
takt z obcym materiałem. Rzeczywiste kliniczne znaczenie takich reakcji pozostaje nieznane.
Wszczepione stopy metali uwalniają jony metalu do organizmu. W przypadkach, gdy nie
stosowano cementu kostnego, może dochodzić do uwalniania większych ilości jonów na
skutek zwiększenia powierzchni kontaktu organizmu z endoprotezą powlekaną porowatą
powłoką.
Odnotowano przypadki, w których kość nie wrastała w porowatą powłokę i nie dochodziło
do mocowania elementów. Obserwowano odrzucanie lub fragmentację powierzchni
porowatej z możliwością uwalniania resztek metalu do przestrzeni stawowej. Zaobserwow-
ano częściową przepuszczalność dla promieni rentgenowskich tkanki kostnej stycznej z
porowatą powierzchnią implantu, w wielu przypadkach znaczenie kliniczne tego faktu jest
nieznane.
Poważne działania niepożądane mogą wymagać interwencji chirurgicznej.
Jałowość i sposób postępowania z elementami
Nie należy sterylizować ponownie produktów pokrytych hydroksyapatytem (HA) lub powłoką
porowatą, produktów ceramicznych, ani produktów posiadających plastikowe elementy.
Ponowna sterylizacja może przyczynić się do zmian właściwości mechanicznych i fizycznych
tych elementów.
Ponowna sterylizacja jest dopuszczona w przypadku produktów, które nie zawierają
elementów plastikowych i ceramicznych i nie zostały pokryte hydroksyapatytem lub powłoką
porowatą.
Dotyczy wyłącznie elementów metalowych: Jeśli opakowanie jałowe wydaje się być
uszkodzone, przed wszczepieniem implant należy oczyścić i wysterylizować zgodnie z niżej
zamieszczoną instrukcją. Jeśli jałowy implant wydaje się być zanieczyszczony, lecz zgodnie z
opinią lekarską nadal może być używany zgodnie z przeznaczeniem, implant należy oczyścić
i wysterylizować ponownie, zgodnie z poniższą procedurą.
Czyszczenie
Implant należy zanurzyć w jałowej wodzie o temperaturze pokojowej lub roztworze soli
fizjologicznej. Implant musi pozostać zanurzony przez co najmniej 5 minut. Produkt należy
natychmiast osuszyć. Przed sterylizacją należy dokładnie obejrzeć implant.
Sterylizacja
Jeśli wymagana jest sterylizacja elementu metalowego, wówczas zaleca się następujące
parametry zgodne z normą Poziomu Wyjałowienia SAL (Sterility Assurance Level) 10
Metoda Cykl
Para Wstępna próżnia
UWAGA: Należy sprawdzić każdą procedurę sterylizacyjną, czy jest odpowiednia. Bardzo
ważne jest to, aby odpowiednio przeszkolony i doświadczony w technikach steryliza-
cyjnych personel sprawdzał parametry procesu w każdym urządzeniu sterylizacyjnym oraz
Temperatura Czas ekspozycji
132 °C 10 minut
55
.
-6