Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante página 51

Használjon rögzítő csapokat 0, 10, 15 fokos nem szűkített betétekkel.
Kontraindikációk
A protézis használata a következő esetekben ellenjavallt: aktív vagy közelmúltban lezajlott
ízületi szepszis, elégtelen csontállomány, jelentős atrófia vagy deformitás a femur felső
részén, szkeletális éretlenség, vagy olyan esetben, amikor a gyenge izomzat vagy neu-
romuszkuláris megbetegedés az eljárás ellenjavallatát képezi.
A protézis használata a következő esetekben ellenjavallt: a kalcifikált szövetek anyagcsere
betegsége vagy a rossz csontképzés egyéb lehetséges okai, mint például a krónikus alkohol-
izmus, a közelmúltban kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelés, vagy a közelmúltban
kapott terápiás szintű irradiáció.
Szövődmények
Csípőprotézis-műtétet követően az alábbi szövődményekről számoltak be: perifériás
neuropathia, mély sebfertőzés és heterotóp csontképzés. Gyakran számoltak be a sebészeti
traumával összefüggésbe hozható, szubklinikai idegkárosodásról. A helytelen pozicionálás-
ból és/vagy az izmok és a kötőszövet lazaságából adódóan ficamodás vagy szubluxáció
is kialakulhat, csakúgy, mint a totál csípőprotézis kilazulása, illetve következményes
elégtelensége.
Beszámoltak idegentest hatására bekövetkező, szöveti reakciónak megfelelő szövődményről
is. E szöveti reakciók valós klinikai jelentősége ismeretlen.
A beültetett fémötvözetekből fémionok szabadulnak fel a szervezetben. A csontcement
nélküli alkalmazások esetén a protézis porózus felszíne által biztosított, megnövekedett
felszín miatt nagyobb ionfelszabadulás jöhet létre.
Előfordultak olyan esetek is, amikor a porózus felszínekbe és a fix komponensekbe nem nőtt
be elegendő mértékben a csont. A porózus felszín kopásáról vagy töredezéséről is beszá-
moltak, ami a felszabadult fémtörmelék ízületbe való jutásának lehetőségével jár. A porózus
felszínnel szomszédos csont radiolucenciáját is leírták, bár ennek a megfigyelésnek a klinikai
jelentősége még sok esetben bizonytalan.
Súlyos szövődmények sebészeti beavatkozást tehetnek szükségessé.
Sterilitás és kezelés
Ne sterilizálja újra a porózus felszínű vagy hidroxi-apatit bevonatú termékeket, vagy azokat
a termékeket, melyek kerámiából készülnek, vagy műanyag komponenseket tartalmaznak.
Az újrasterilizálás megváltoztathatja ezen komponensek mechanikai és fizikai tulajdonságait.
Azon fém termékek, melyek nem tartalmaznak műanyag vagy kerámia komponenseket, és
nincs HA bevonatuk vagy porózus felszínük, esetleg újrasterilizálhatók.
Csak fémkomponensekre vonatkozóan: Ha a steril csomagolás sérültnek látszik, az
eszközt az implantáció előtt le kell tisztítani és sterilizálni a következő utasítások szerint. Ha
a steril implantátum sterilitása megkérdőjelezhető, de az orvos megítélése szerint a kívánt
célra még felhasználható, akkor az implantátumot a felhasználás előtt meg kell mosni és
sterilizálni a következő utasítások szerint.
Tisztítás
Az implantátum beáztatásához használjon steril szobahőmérsékletű vizet, vagy fiziológiás
sóoldatot. Áztassa az implantátumot legalább 5 percig. Azonnal szárítsa meg a terméket.
Sterilizálás előtt vizsgálja meg az implantátumot.
Sterilizálás
Ha egy fémkomponens sterilizálása szükséges, akkor a következő paraméterek használata
javasolt, mivel ezek validált 10 értékű sterilitási valószínűséget (SAL) biztosítanak:
-6
51