Possíveis Efeitos Adversos - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Um paciente cujo IGB esvaziado (isto é, colapsado) se
•
tenha deslocado
acompanhado de perto durante um período adequado
(no mínimo 2 semanas) para confirmar a sua passagem
sem interferências no intestino.
• Na preparação para a remoção, alguns pacientes
poderão reter conteúdos no estômago. Alguns
pacientes podem
esvaziamento gástrico clinicamente significativo e uma
intolerância refratária ao IGB, requerendo a sua
remoção antecipada, podendo levar a outros efeitos
adversos. Esses pacientes podem estar sujeitos a um
maior risco de aspiração aquando da remoção e/ou
administração de anestesia. A equipa de anestesistas
deve ser alertada para o risco de aspiração nesses
pacientes.
9. RISCO RELACIONADO COM A REUTILIZAÇÃO
O Sistema IGB destina-se a uma utilização única. A
remoção do IGB requer a sua punção in situ para esvaziá-
lo e qualquer reutilização subsequente pode levar ao
esvaziamento do IGB no estômago. Isto pode levar a uma
possível obstrução dos intestinos, podendo ser necessária
uma cirurgia para a remoção. Se o IGB tiver de ser removido
do estômago antes de ser enchido de soro fisiológico,
continuará a não poder ser reutilizado já que qualquer
tentativa de descontaminar este dispositivo pode danificá-
lo, levando mais uma vez ao esvaziamento após a
implantação.
10. EFEITOS ADVERSOS
É importante falar sobre todos os efeitos adversos possíveis
com o seu paciente. Os efeitos adversos que podem
resultar da utilização deste produto incluem os riscos
relacionados com os medicamentos e métodos utilizados no
procedimento endoscópico, os riscos relacionados com
qualquer procedimento endoscópico, os riscos relacionados
com o próprio IGB, bem como os riscos relacionados com o
grau de intolerância do paciente para com um objeto
estranho colocado no estômago.
NOTA: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em
relação ao dispositivo deve ser comunicado à Apollo
Endosurgery (consulte as informações de contacto no final
deste documento) e à entidade governamental adequada.
10.1 POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos possíveis relacionados com a utilização
do IGB incluem:
• Morte devido a complicações relacionadas com
aspiração, obstrução intestinal, perfuração gástrica ou
perfuração esofágica;
Obstrução intestinal causada pelo IGB. Um IGB sem
•
enchimento suficiente ou um IGB com fuga que tenha
perdido volume suficiente pode passar do estômago
para o intestino delgado. Pode também passar para o
cólon e passar com fezes. Contudo, se houver uma
área estreita no intestino ou formação de adesão, o que
pode ocorrer após uma cirurgia anterior aos intestinos,
o IGB poderá não passar e causar uma obstrução
intestinal. Se for o caso, poderá ser necessária a
remoção por cirurgia ou via endoscópica;
para os intestinos deve
apresentar um retardo
• Obstrução esofágica. Quando o IGB estiver a ser
ser enchido no estômago, o IGB pode ser puxado
inadvertidamente para o esófago. Se for o caso, poderá
ser necessária a remoção por cirurgia ou via
endoscópica;
• Obstrução da saída gástrica. Um IGB parcialmente
enchido (isto é, <400 c.c.) ou com fuga pode levar à
no
obstrução da saída gástrica, sendo necessária a
remoção do IGB. Um IGB totalmente enchido (400–
700 c.c.) pode também prejudicar a saída gástrica, o
que pode produzir um impedimento mecânico ao
esvaziamento gástrico. A obstrução da saída gástrica
pode exigir uma remoção antecipada;
• Distensão gástrica com retenção de alimentos e
líquidos devido ao esvaziamento gástrico gravemente
retardado com ou sem obstrução da saída devido ao
deslocamento do IGB para o antro;
• Lesão do trato digestivo durante a colocação do IGB
numa localização inadequada, tal como no esófago ou
no duodeno. Isto pode levar a hemorragia e perfuração,
podendo requerer uma correção cirúrgica ou por via
endoscópica para controlar;
Perda de peso insuficiente ou inexistente;
•
Consequências adversas para a saúde resultantes da
•
perda de peso;
Desconforto gástrico, sensações de náuseas e vómitos
•
após a colocação do IGB enquanto o sistema digestivo
se adapta à presença do IGB;
• Náuseas e vómitos constantes. Isto pode resultar da
irritação direta do revestimento do estômago, atraso do
esvaziamento gástrico e/ou bloqueio da saída do
estômago pelo IGB. É ainda teoricamente possível que
o IGB possa evitar vómitos (não as náuseas ou a ânsia
de vómito) ao bloquear a entrada para o estômago do
esófago;
Uma sensação de peso no abdómen;
•
Dor abdominal ou dorsal, constante ou cíclica;
•
Refluxo gastroesofágico;
•
• Influência na digestão de alimentos;
Bloqueio da entrada de alimentos no estômago;
•
Desenvolvimento de bactérias no líquido que enche o
•
IGB. A libertação rápida deste líquido para o intestino
pode causar infeção, febre, cãibras e diarreia;
Lesão do revestimento do trato digestivo como
•
resultado do contacto direto com o endoscópio, o IGB,
fórceps de preensão ou como resultado de um aumento
de produção de ácido no estômago. Isto pode levar à
formação de úlceras dolorosas, hemorragia ou até
perfuração. Poderá ser necessária uma cirurgia para
corrigir esta condição;
• Esvaziamento do IGB (isto é, colapso) e substituição
subsequente;
Pancreatite aguda;
•
Hiperinsuflação espontânea devido à produção de gás
•
dentro do IGB.
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