Consignes D'utilisation; Spécifications Du Produit; Contre-Indications - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Figure 4 : kit de remplissage avec perforateur IV
4.

CONSIGNES D'UTILISATION

Le système ORBERA est indiqué pour une utilisation
temporaire dans le cadre d'un traitement de perte de poids
pour les patients en surpoids présentant un indice de masse
corporelle (IMC) de 27 kg/m
Le système ORBERA
programme encadré de changement de comportement et de
régime alimentaire sur le long terme destiné à stabiliser le
mieux possible la perte de poids.
La durée maximale de maintien du système ORBERA est
de 6 mois, il doit absolument être retiré au terme de cette
période ou avant.
5. SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT
Système ORBERA, n° de référence B-50000 (ballon
•
gastrique introduit dans un cathéter de positionnement
[gaine])
• Le système de ballon gastrique ne contient pas de latex
ni de caoutchouc naturel.
Les produits sont fournis propres, non stériles et
•
emballés pour un usage unique.
Les matériaux qui entrent dans la composition de ce
•
dispositif (voir
conformément à la norme ISO 10993, la norme
internationale relative à l'évaluation biologique des
dispositifs médicaux.
Tableau 1 : matériaux des produits du système de ballon
Composant du
système
Ballon Composants en élastomère de silicone
gastrique
recouverts de bicarbonate de sodium
Tubulure : silicone
Fil-guide : acier inoxydable revêtu
de PTFE
Embout du cathéter :
Cathéter de
polypropylène
positionnement
Gaine : élastomère de silicone et
adhésif/primaire à base de silicone
recouvert de bicarbonate de sodium
ou supérieur.
2
doit être accompagné
le Tableau 1) ont
gastrique
Matériaux
6.

CONTRE-INDICATIONS

Les contre-indications à l'usage du système de ballon
gastrique incluent :
•
•
•
•
•
d'un
•
•
•
•
•
•
été testés
•
•
•
•
•
•
•
54
Présence de plusieurs ballons gastriques en même
temps.
Avant une chirurgie notamment de l'œsophage, de
l'estomac et du duodénum ou une chirurgie bariatrique.
Toute maladie inflammatoire du tractus gastro-
intestinal, notamment l'œsophagite, l'ulcère gastrique,
l'ulcère duodénal, le cancer ou une inflammation
spécifique telle que la maladie de Crohn.
Éventuels troubles hémorragiques du tractus gastro-
intestinal supérieur tels que les varices œsophagiennes
ou gastriques, la télangiectasie intestinale congénitale
ou acquise, ou d'autres anomalies congénitales du
tractus gastro-intestinal telles que les atrésies ou les
sténoses.
Importante hernie hiatale de > 5 cm ou hernie de
≤ 5 cm associée à des symptômes de reflux gastro-
œsophagien graves ou chroniques.
Anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx
telle qu'un rétrécissement ou un diverticule susceptible
de gêner le passage du cathéter et/ou d'un endoscope.
Achalasie, symptômes suggérant un retard de la
vidange gastrique ou présence de tout autre trouble
moteur grave pouvant induire un risque au cours de
l'insertion ou du retrait du dispositif.
Masse dans l'estomac.
Coagulopathie grave.
Insuffisance hépatique ou cirrhose impliquant :
o Insuffisance hépatique aiguë et cirrhose avancée
avec encéphalopathie, fonte musculaire et œdème.
o Varices œsophagiennes importantes avec signes
rouges et varices gastriques.
o Gastropathie d'hypertension portale grave avec ou
sans ectasie vasculaire antrale gastrique.
Patients présentant une réaction allergique connue ou
suspectée aux matériaux
gastrique.
Toute autre affection qui ne permettrait pas une
endoscopie facultative telle qu'un état de santé général
précaire ou des antécédents et/ou symptômes de
maladie grave des reins, du foie, du cœur et/ou des
poumons.
Trouble psychiatrique grave ou non maîtrisé de nature
à perturber la compréhension du patient ou à
l'empêcher de se rendre aux visites de suivi et de retrait
du dispositif au bout de 6 mois.
Alcoolisme ou toxicomanie.
Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre
l'inhibiteur de la pompe à protons prescrit pour toute la
durée d'implantation du dispositif.
Patients réticents à suivre un programme encadré de
changement de comportement et de régime alimentaire
sous contrôle médical, avec suivi médical régulier.
Patients qui prennent
inflammatoires, des anticoagulants ou d'autres irritants
gastriques sans contrôle médical.
Patientes enceintes ou allaitantes.
composant le ballon
de l'aspirine, des anti-