Ostrzeżenia; Polski; Informacje Ogólne - Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario

POLSKI

ODBIORCY DOCELOWI
Niniejsza instrukcja jest przeznaczona do użycia przez kardiologów,
chirurgów, pielęgniarki, perfuzjonistów lub techników w laboratoriach
cewnikowania serca, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania
systemu wspomagania krążenia Impella
OSTRZEŻENIA
Korzystanie z systemu Impella
i doświadczonych lekarzy wiąże się z lepszymi wynikami.
W związku z tym przed pierwszym użyciem wyrobu Impella
należy ukończyć program szkoleniowy Abiomed Impella
zapewnić nadzór na miejscu podczas pierwszego użycia przez
personel wsparcia klinicznego Abiomed, który ma certyfikat
w zakresie zastosowania wyrobu Impella
Podczas defibrylacji NIE dotykać cewnika Impella
ani automatycznego sterownika Automated Impella Controller.
Jeżeli integralność ochronnego przewodu uziemiającego jest
wątpliwa, należy włączyć zasilanie sterownika Automated Impella
Controller przy użyciu wewnętrznej baterii.
Wymiana baterii litowo-jonowej przez nieodpowiednio
przeszkolony personel może spowodować wzrost temperatury,
pożar lub wybuch. Baterię mogą wyjmować lub wymieniać tylko
technicy autoryzowani przez firmę Abiomed.
Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem, sprzęt ten musi być
podłączony tylko do zasilania z uziemieniem.
Nie są dozwolone żadne modyfikacje sprzętu.
Medyczny sprzęt elektryczny wymaga specjalnych środków
ostrożności dotyczących EMC i musi zostać zainstalowany
i oddany do użytku zgodnie z informacjami o zgodności
elektromagnetycznej (EMC) zawartymi w niniejszej instrukcji.
W czasie transportu sterownik Automated Impella Controller może
być narażony na silniejsze zakłócenia elektromagnetyczne niż podczas
użytkowania w szpitalu. Silne zakłócenia elektromagnetyczne mogą
spowodować, że sterownik Automated Impella Controller wyświetli
opcje menu przycisków programowych, które nie zostały wybrane
przez użytkownika. Operatorzy powinni zdawać sobie sprawę,
że w tych warunkach parametry robocze nie ulegają zmianie.
Nie jest konieczna interwencja użytkownika. Aby potwierdzić
normalne działanie, należy sprawdzić przepływ cewnika Impella
i hemodynamikę pacjenta. Stan ten zniknie, gdy sterownik Automated
Impella Controller nie będzie dłużej narażony na zakłócenia.
Przenośny i mobilny sprzęt komunikacji RF może mieć wpływ na
medyczny sprzęt elektryczny.
Ze sprzętu lub systemu nie należy korzystać w sąsiedztwie innego
sprzętu ani ustawiać sprzętów na sobie. Jeżeli konieczne jest
korzystanie ze sprzętu lub systemu w sąsiedztwie innego sprzętu
lub ustawionego na innym sprzęcie, należy obserwować sprzęt
lub system w celu sprawdzenia normalnej pracy w konfiguracji,
w której będzie używany.
Zastosowanie przewodów innych niż sprzedawane przez firmę
Abiomed może spowodować wzrost emisji lub obniżenie
odporności sterownik Automated Impella Controller.
Sterownik Automated Impella Controller korzysta z RFID
(identyfikacji częstotliwości radiowej) w celu identyfikacji
i komunikacji z kasetą płuczącą. Inny sprzęt może zakłócać
działanie sterownika Automated Impella Controller, nawet gdy
sprzęt ten jest zgodny z wymogami emisji CISPR.
Aby zapobiec ryzyku wybuchu, NIE należy obsługiwać systemu
Impella w pobliżu łatwopalnych środków znieczulających.
®
NIE używać uszkodzonych ani zanieczyszczonych przewodów
przyłączeniowych.
Sterownik Automated Impella Controller ze SmartAssist
.
®
® przez przeszkolonych
®
oraz
®
.
®
® , przewodów
®
PRZESTROGI
Aby zapobiec nieprawidłowemu działaniu sterownika Automated
Impella Controller, należy unikać długotrwałego narażania go na
bezpośrednie działanie promieni słonecznych i nadmierne ciepło
(40°C).
Aby zapobiec przegrzaniu i nieprawidłowej pracy, NIE należy
blokować otworów chłodzących podczas działania sterownika
Automated Impella Controller.
Baterie litowo-jonowe muszą być ładowane przez 5 godzin przed
uruchomieniem systemu, aby spełnić wymóg 1 godziny pracy.
Nieprzestrzeganie tego spowoduje krótszy czas działania. Po
odłączeniu od gniazdka, sterownik Automated Impella Controller
będzie pracował co najmniej 60 minut po pełnym naładowaniu baterii.
Minimalizować narażanie komponentów systemu Impella
źródeł zakłóceń elektromagnetycznych (EMI). Narażenie na działanie
źródeł zakłóceń elektromagnetycznych, takich jak telefony komórkowe
i radia dwusystemowe, mogą powodować zakłócenia podczas pracy.
Aby zlikwidować zakłócenia, należy zwiększyć odległość między
komponentami systemu a źródłem zakłóceń elektromagnetycznych lub
wyłączyć źródło zakłóceń elektromagnetycznych.
Działanie komponentów systemowych Impella
działanie innych urządzeń. Jeżeli wystąpią zakłócenia, należy zwiększyć
odległość między urządzeniem a komponentami systemowymi.
W przypadku mało prawdopodobnej awarii urządzenia należy mieć
przygotowany zastępczy sterownik Automated Impella Controller,
kasetę płuczącą, przewód przyłączeniowy i cewnik Impella
NIE używać mocowania do łóżka jako uchwytu.
ZASTOSOWANIE ZGODNE
Z PRZEZNACZENIEM (UE)
Sterownik Automated Impella Controller jest przeznaczony wyłącznie do
użytku z cewnikami i akcesoriami Impella
tylko do urządzeń wymienionych w tej instrukcji.
PRZECIWWSKAZANIA (UE)
Nie ma przeciwwskazań do zastosowania sterownika Automated Impella
Controller, który obsługuje pompę Impella
i możliwe powikłania wymienione są w instrukcji obsługi właściwego cewnika.
INFORMACJE OGÓLNE
KOMPONENTY SYSTEMU PRZEZNACZONE DO UŻYTKU
WIELORAZOWEGO
System Impella składa się z poniższych komponentów wielokrotnego użytku:
®
• sterownik Automated Impella Controller (AIC) — AIC stanowi
interfejs monitorowania i sterowania działaniem cewników
Impella . Sterownik zapewnia płyn płuczący do cewników Impella
®
Sterownik zapewnia zasilanie awaryjne, jeżeli system Impella
obsługiwany z zasilaniem prądu zmiennego. Sterownik waży 26 lbs
(11,8 kg) i może działać z zasilaniem z własnej całkowicie naładowanej
baterii przez co najmniej 60 minut.
• Wózek AIC — mieści sterownik. Wózek ma kółka ułatwiające
transport sterownika oraz kosz do przechowywania.
KOMPONENTY SYSTEMU PRZEZNACZONE DO UŻYTKU
JEDNORAZOWEGO
System Impella obejmuje również poniższe komponenty jednorazowego
®
użytku:
• Cewnik Impella ® — cewnik Impella
obsługiwana przez AIC. Są różne typy cewników Impella
każdy ma programowalny chip pamięci w czerwonej (lub niebieskiej)
wtyczce Impella . AIC odczytuje chip pamięci, aby określić, który typ
®
cewnika Impella ® jest podłączony i działa zgodnie z przeznaczeniem.
®
® na działanie
® może wpływać na
.
®
. Sterownik może być podłączany
®
. Wskazania, przeciwwskazania
®
.
®
nie jest
®
® to mikroosiowa pompa krwi
, z których
®
323