Informazioni Descrittive; Istruzioni Per L'uso; Controindicazioni; Descrizione Del Dispositivo - Atos Provox ActiValve Manual Del Usuario

ITALIANO
Sistema di riabilitazione vocale Provox ActiValve®
È importante che il paziente sia a conoscenza delle conseguenze derivanti da una tracheostomia. Pertanto, assicurarsi che
sia informato e comprenda le seguenti informazioni relative alla gestione del passaggio dell'aria attraverso lo stoma (estratte
dal manuale per il paziente di Provox ActiValve).
Gestione del passaggio dell'aria attraverso lo stoma
Situazioni di emergenza
È importante informare il personale di primo soccorso di essere portatori di un sistema di riabilitazione vocale, in modo che
ossigeno e respirazione artificiale siano somministrati attraverso lo stoma anziché attraverso bocca e naso.
Si raccomanda ai pazienti e ai medici di scaricare le linee guida sulla respirazione artificiale alla pagina
www.atosmedical.com/rescuebreathing
La confezione di Provox ActiValve include una scheda di emergenza di colore giallo brillante e un tesserino paziente Provox ActiValve.
Si raccomanda di tenere entrambi sempre con sé.
Altre situazioni
Se è necessario sottoporsi a procedure che richiedono intubazione (inserimento nella trachea di un tubo per la respirazione), è
fondamentale informare l'anestesista e il medico, che eseguiranno la procedura, di essere portatori di un sistema di riabilitazione
vocale. È importante che comprendano che la protesi fonatoria deve rimanere in posizione. In caso di rimozione, i liquidi
provenienti dalla bocca, dall'esofago o dallo stomaco potrebbero penetrare nella trachea.
È fondamentale che la cannula di intubazione sia inserita e rimossa attentamente, in modo che la protesi fonatoria non si
sposti o fuoriesca.
1. Informazioni descrittive...................................................................................................................................................................................35
1.1 Istruzioni per l'uso ...........................................................................................................................................................................................35
1.2 CONTROINDICAZIONI ....................................................................................................................................................................................35
1.3 Descrizione del dispositivo ..........................................................................................................................................................................35
1.4 AVVERTENZE .....................................................................................................................................................................................................36
1.5 PRECAUZIONI ....................................................................................................................................................................................................37
2. Istruzioni per l'uso .............................................................................................................................................................................................37
2.1 Sostituzione della protesi fonatoria ..........................................................................................................................................................37
2.2 Durata del dispositivo ....................................................................................................................................................................................38
2.3 Manutenzione della protesi .........................................................................................................................................................................38
2.4 Accessori .............................................................................................................................................................................................................39
3. Eventi avversi e informazioni sulla risoluzione dei problemi .............................................................................................................39
4. Informazioni aggiuntive ..................................................................................................................................................................................41
4.1 Data di stampa e informazioni sull'assistenza agli utilizzatori ........................................................................................................41

1. Informazioni descrittive

1.1 Istruzioni per l'uso

Provox ActiValve è una protesi fonatoria a permanenza non sterile indicata per l'inserimento anterogrado in una fistola guarita
per la riabilitazione vocale a seguito di laringectomia totale. Il dispositivo è destinato a pazienti che hanno subito perdite
precoci intravalvolari con precedenti protesi fonatorie (durata inferiore a 4-8 settimane). Il dispositivo riduce la necessità
di sostituzioni frequenti nella maggior parte degli utenti, ma non in tutti.

1.2 CONTROINDICAZIONI

La protesi Provox ActiValve NON è indicata per:
• Inserimento in una fistola nuova.
• Posizionamento durante esami RM (Imaging tramite risonanza magnetica) o radioterapia.

1.3 Descrizione del dispositivo

La protesi fonatoria Provox ActiValve è una valvola monodirezionale monouso non sterile che utilizza una fistola tracheoesofagea
(TE) aperta per la fonazione e riduce il rischio di ingresso di liquidi e cibo nella trachea. Richiede una pressione di apertura
maggiore rispetto alle protesi fonatorie standard, per evitare aperture accidentali della valvola durante la respirazione o la
deglutizione.
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