Paquete De Prótesis De Voz Provox Activalve; Advertencias - Atos Provox ActiValve Manual Del Usuario

La prótesis no es un implante permanente y necesita sustituirse cada cierto tiempo. No puede esterilizarse.
El dispositivo está disponible con unas longitudes de 4,5, 6, 8, 10 y 12,5 mm y con un diámetro exterior de 7,5 mm (22,5 Fr).
Está disponible en tres presiones de apertura diferentes: Light (ligera), Strong (fuerte) y XtraStrong (extrafuerte) (consulte
el gráfico en la contraportada interior). Los imanes del anillo y la lengüeta de la válvula determinan la fuerza de apertura. La
fuerza magnética se aplica solo en la posición de cierre o de casi cierre de la lengüeta de la válvula. Una vez que la lengüeta
de la válvula se haya abierto, la resistencia del flujo de aire se reduce. Por ello, una presión de apertura mayor no significa
que se necesite mayor presión de aire mientras habla.
El cuerpo del dispositivo está fabricado con goma de silicona de tipo médico y fluoroplástico radiopaco. Ninguna parte del
dispositivo está fabricada con látex natural. Los imanes recubiertos de níquel están completamente sellados con adhesivo
epoxídico sin liberación de níquel detectable. Por ello, el dispositivo puede usarse también en pacientes con hipersensibilidad
al níquel. Sin embargo, deberá tener cuidado de no dañar físicamente el sello de resina epoxídica durante la extracción o la
manipulación del dispositivo.
Paquete de prótesis de voz Provox ActiValve
La Provox ActiValve se presenta con los siguientes elementos:
Elementos clínicos (Figura 1a)
Prótesis de voz Provox ActiValve
(1) Lengüeta de la válvula, fluoroplástica (radiopaca); bisagra de silicona.
(2) Pestaña esofágica.
(3) Pestaña traqueal.
(4) Asiento de la válvula, fluoroplástico (radiopaco).
(5) Imanes interactivos en el asiento de la válvula y en la lengüeta de la válvula (radiopacos).
(6) Banda de seguridad.
(7) Mandos de identificación de dirección.
(8) Información del tamaño.
(9) Diámetro exterior: 7,5 mm (22,5 Fr).
Herramienta de inserción (para inserción anterógrada)
(10) Introductor.
(11) Tubo de carga.
Instrucciones de uso para médicos
Elementos para el paciente (deberán entregarse al paciente) (Figura 1b)
• 1 frasco (8 ml) de Provox ActiValve Lubricant (lubricante) para el mantenimiento
• 2 cepillos Provox Brush reutilizables: uno para la limpieza del interior de la prótesis y otro para la aplicación del Provox
ActiValve Lubricant (lubricante) y para insertar el Provox Plug (tapón)
• 1 tapón Provox Plug (herramienta de primeros auxilios para casos de fugas)
• 2 tarjetas de usuario de Provox ActiValve que debe rellenar el médico
• 1 tarjeta de emergencia
• 1 Instrucciones de uso para el paciente
Debido a que las fuerzas de apertura no resultan aparentes mediante una inspección visual simple, el dispositivo se acompaña
de unas tarjetas de usuario de Provox ActiValve que proporcionan también información importante acerca de la prótesis
de voz. Rellene las tarjetas de usuario con un bolígrafo de tinta indeleble y resistente al agua y entrégueselas al paciente.
La tarjeta de emergencia proporciona información importante acerca del tratamiento de emergencia de las vías aéreas.
Aconseje al paciente llevar una tarjeta de usuario y la tarjeta de emergencia en todo momento para en caso de emergencia,
consultar con su profesional sanitario (p. ej. radiología) o durante los viajes. Si su paciente necesita sustituir alguna de las
tarjetas, puede solicitar una nueva, para ello póngase en contacto con Atos Medical.

1.4 ADVERTENCIAS

La reutilización y el reprocesamiento pueden provocar contaminación cruzada y el deterioro del dispositivo, lo que podría
provocar lesiones al paciente.
Puede producirse el desplazamiento o extrusión de la prótesis de voz Provox ActiValve de la punción traqueoesofágica y su
posterior ingestión, aspiración o daños en el tejido (consulte también la Sección 3).
Para reducir el riesgo de desplazamiento o extrusión:
• Seleccione prótesis de un tamaño adecuado.
• Si se utilizan tubos de laringectomía o botones de estoma, elija dispositivos que no ejerzan presión en la prótesis ni aprisionen
la pestaña traqueal durante la inserción o retirada.
• Indique al paciente que consulte a su médico inmediatamente si se produce algún signo de edema tisular y/o inflamación/infección.
• Informe al paciente que utilice únicamente accesorios Provox originales del tamaño correspondiente para el mantenimiento
y que evite cualquier otro tipo de manipulación de la prótesis de voz.
No modifique la prótesis de voz Provox ActiValve ni ninguno de sus accesorios.
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