For Renasys Go (Ref 66801496) - smith&nephew RENASYS GO 66801244 Manual De Instrucciones

Elektromagnetisk kompatibilitet for RENASYS™ GO (REF 66801496)
Denne enheten har blitt testet og oppfyller grensene for medisinsk utstyr i IEC 60601-1-2-2007. Disse grensene og testnivåene skal
sørge for rimelig sikkerhet med hensyn til elektromagnetiske forstyrrelser når apparatet brukes i en vanlig medisinsk installasjon.
Utstyret genererer, bruker og kan avgi radiofrekvensenergi. Hvis det ikke installeres og brukes i samsvar med instruksjonene,
kan det forårsake skadelig interferens for annet utstyr i nærheten. Det er imidlertid ikke garantert at interferens ikke vil oppstå
i en bestemt installasjon.
Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
Enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten bør forsikre
seg om at den brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest Test på IEC 60601-nivå
Elektrostatisk utladning ±6 kV kontakt
(ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV luft
Elektrisk rask ±2 kV for strømledninger
transient/burst
IEC 61000-4-4 ±1 kV for inngangs-/
utgangslinjer
Spenningssvingninger ±1 kV differensialmodus
IEC 61000-4-5 ±2 kV fellesmodus
Spenningsfall, <5 % U
korte avbrudd og
(>95 % fall i U
spenningsvariasjoner
40 % U
i strømtilførselen (60 % fall i U
IEC 61000-4-11 70 % U
(30 % fall i U
<5 % U
(100 % avbrudd per 5 sek)
MERK U er nettspenningen før testnivået brukes
T
Strømfrekvens 3 A/m
(50/60 Hz) magnetfelt
IEC 61000-4-8
Ledet 3 Vrms 150 kHz til 80 MHz
radiofrekvensenergi
IEC 61000-4-6
Avgitt RF 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz
IEC 61000-4-3
MERKNAD 1: Ved 80 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.
MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk
spredning påvirkes av absorpsjon og refleks fra bygninger, gjenstander og mennesker.
a. Feltstyrker fra faste sendere, for eksempel basestasjoner for radio, (trådløse / mobil-)
telefoner og mobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiosendinger og TV-sendinger kan
ikke forutsies teoretisk med nøyaktighet. Hvis man skal evaluere det elektromagnetiske
miljøet i forbindelse med faste RF-sendere, bør man vurdere å foreta en elektromagnetisk
stedsundersøkelse. Hvis målt feltstyrke i området der enheten brukes overskrider 3 V/m,
bør enheten observeres for å bekrefte normal drift. Hvis unormal drift påvises, kan det være
nødvendig med ekstra tiltak, som for eksempel å flytte eller endre orientering på enheten.
b. I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz må feltstyrken være under 3 V/m.
Samsvarsnivå
±6 kV kontakt
±8 kV luft
±2 kV for strømledninger
Ikke relevant
±1 kV linje til linje
±2 kV linje til jord
>95 % i 10 ms
T
) i 0,5 syklus
T
T
) i 5 sykluser 60 % i 100 ms
T
T
) i 25 sykluser 30 % i 500 ms
T
T
>95 % i 5000 ms
3 A/m
3 Vrms
3 V/m
Elektromagnetisk miljø
Gulvene bør være av tre, betong eller
keramiske fliser. Hvis gulvene er dekket
av syntetisk materiale, bør den relative
fuktigheten være minst 30 %
Strømkvaliteten skal være beregnet
på næringslivs- eller sykehusmiljø
Strømkvaliteten skal være beregnet
på næringslivs- eller sykehusmiljø
Strømkvaliteten skal være beregnet
på næringslivs- eller sykehusmiljøer.
Hvis brukeren av enheten har behov
for kontinuerlig drift under strømavbrudd,
anbefales det at enheten forsynes fra en
uavbrutt strømkilde eller et batteri.
Strømfrekvensens magnetfelt skal være
på nivåer beregnet på vanlig plassering
i vanlige næringslivs- eller sykehusmiljøer.
Bærbart og mobilt
RF-kommunikasjonsutstyr må ikke
brukes nærmere noen del av enheten,
inkludert kabler, enn anbefalt
sikkerhetsavstand beregnet
ut ifra formelen som gjelder for
senderens frekvens.
Anbefalt sikkerhetsavstand:
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P (80 MHz til 800 MHz)
d = 2,3 √P (800 MHz til 2,5 GHz)
der P er maksimal nominell utgangseffekt
til senderen målt i watt (W) i henhold til
produsenten av senderen, og d er anbefalt
sikkerhetsavstand målt i meter (m).
Feltstyrkene fra faste RF-sendere som måles
i en elektromagnetisk stedsundersøkelse,
a må være lavere enn godkjent grenseverdi
i hvert frekvensområde
forekomme i nærheten av utstyr
merket med følgende symbol:
383
NO
–
retningslinjer
. Interferens kan
b