Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 16

Recommandations et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le système est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur du système doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique – recommandations
Émissions de Groupe 1 Le Smart Monitor utilise l'énergie des radiofréquences uniquement pour
radiofréquences – son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions de
norme CISPR 11 radiofréquences sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer
des interférences avec les équipements électroniques à proximité.
Émissions de Classe B
radiofréquences –
norme CISPR 11
CEI 61000-3-2 Non Applicable, pas d'alimentation secteur
Le Smart Monitor est adapté à une utilisation dans tous les
établissements, y compris les établissements domestiques et ceux
directement raccordés au réseau d'alimentation électrique public basse
tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques, à
condition que l'avertissement suivant soit respecté :
AVERTISSEMENT : Le Smart Monitor est destiné à l'usage exclusif des
professionnels de la santé. Le Smart Monitor peut perturber le
fonctionnement des équipements à proximité. Il peut s'avérer
nécessaire de prendre des mesures correctives, comme la réorientation
ou la relocalisation du Smart Monitor, ou encore la protection de
l'emplacement.
Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le système est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur du système doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité Niveau de test Niveau
CEI 60601 conformité
Décharge ±8 kV au contact
électrostatique ±15 kV dans l'air
(DES) –
CEI 61000-4-2
Transitoires ± 2 kV pour les lignes Non applicable Pas d'alimentation secteur.
électriques rapides d'alimentation
en salves électrique
CEI 61000-4-4
Surtension ±2 kV ligne(s) à ligne(s) Non applicable Pas d'alimentation secteur.
CEI 61000-4-5
Creux de tension, < 5 % U (creux > 95 % Non applicable Pas d'alimentation secteur.
T
coupures brèves et en U pour 0,5 cycle)
T
variations de tension
sur les lignes d'entrée 40 % U (creux 60 %
T
de l'alimentation en U pour 5 cycles)
T
électrique
CEI 61000-4-11 70 % U (creux 30 %
T
en U pour 25 cycles)
T
< 5 % U (creux > 95 %
T
en U pour 5 secondes)
T
Fréquence 30 A/m
d'alimentation
(50/60 Hz) champ
magnétique
CEI 61000-4-8
REMARQUE : U est la tension CA secteur avant l'application du niveau de test.
T
Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le système est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur du système doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité Niveau de Niveau
test conformité
CEI 60601
Radiofréquences 3 Vrms Non applicable,
conduites pas de câble
150 kHz à
CEI 61000-4-6 80 MHz
Radiofréquences 3 V/m 3 V/m
rayonnées
80 MHz à
CEI 61000-4-3 2,7 GHz
REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2 : ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a Il est impossible de prévoir théoriquement avec exactitude l'intensité des champs émis par les émetteurs fixes,
comme les stations de base des téléphones utilisant les ondes (potables ou sans fil), les stations de
radioamateurs, les émissions radio AM et FM, et les émissions TV. Pour évaluer l'environnement
électromagnétique dû aux émetteurs de radiofréquences fixes, un relevé de l'environnement électromagnétique
devrait être envisagé. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où le système de surveillance du produit de
contraste est utilisé dépasse le niveau de conformité applicable aux radiofréquences ci-dessus, le
fonctionnement normal du système de surveillance du produit de contraste doit être vérifié. Si des performances
anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires, telles que la
réorientation ou la relocalisation du système de surveillance du produit de contraste.
b
Sur la plage de fréquences qui s'étend de 150 kHz à 80 MHz, l'intensité des champs ne doit pas dépasser
3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication de radiofréquences sans
fil ou portables et le système
de Environnement électromagnétique
recommandations
Réussite Les sols doivent être en bois, en béton ou en
carreaux de céramique. Si les sols sont
recouverts d'un matériau synthétique, l'humidité
relative doit être d'au moins 30 %.
Réussite Les champs magnétiques à la fréquence du
réseau doivent être aux
habituellement rencontrés au sein d'un
environnement hospitalier ou professionnel
type.
de Environnement électromagnétique
recommandations
Les équipements de communication de radiofréquences
portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une
distance du système et de ses câbles inférieure à celle
calculée en fonction de l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur-récepteur.
Distance de séparation recommandée
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P de 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3 √P de 800 MHz à 2,7 GHz
où P correspond à la puissance de sortie maximale de
l'émetteur (W) selon son fabricant et d à la distance de
séparation recommandée (m).
Les intensités des champs émis par les émetteurs de
radiofréquences fixes, obtenues par un relevé dans
l'environnement électromagnétique, a doivent
inférieures au niveau de conformité dans chaque plage
de fréquences. b
Le système est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations
radiofréquences rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du système peut contribuer à prévenir les
interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication
par radiofréquences sans fil ou portables (émetteurs) et le système comme recommandé ci-dessous, en
fonction de la puissance de sortie maximale de l'appareil de communication.
Puissance de
sortie maximale
nominale de
l'émetteur
W
0,01
0,1
1
10
100
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur,
où P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.
REMARQUE 1 : de 80 MHz à 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée
s'applique.
REMARQUE 2 : ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Date
d'expiration
AAAA-MM. À
utiliser avant le
–
dernier jour du
mois (MM).
Consulter le
mode d'emploi
des appareils
électroniques
À usage unique
Sur ordonnance
RxOnly
seulement
Dispositif médical
Non sûr en RM
niveaux
Poche de collecte
Smart Bag
–
Protégé contre les chutes d'eau lorsque le boîtier est incliné jusqu'à 15° par rapport
IP32
à la verticale et la pénétration de corps étrangers solides d'un diamètre supérieur ou
égal à 2,5 mm (0,1 po) conformes à la norme IEC 60529
Osprey Medical Inc.
5 600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
ÉTATS-UNIS
Service client – Numéro gratuit :
( +1 855 860 7584 Fax : +1 855 883 4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Osprey et DyeVert sont des marques commerciales d'Osprey Medical Inc.
être ©Osprey Medical, Inc. 2020. Tous droits réservés.
EXCLUSION DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS
IL N'EXISTE AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, SANS
TOUTEFOIS S'Y LIMITER, AUCUNE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE
OU D'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, SUR LE(S) PRODUIT(S) MÉDICAL(-
CAUX) OSPREY MEDICAL DÉCRIT(S) DANS CETTE PUBLICATION. EN CAS DE
DÉFAUT OU DE NON-CONFORMITÉ DE CE(S) PRODUIT(S), LA RESPONSABILITÉ
D'OSPREY MEDICAL NE POURRA EXCÉDER LE PRIX D'ACHAT DU(DES) PRODUIT(S)
POUR L'ACHETEUR. OSPREY MEDICAL NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR
RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT OU CONSÉCUTIF FONDÉ
SUR UNE VIOLATION DE GARANTIE, UNE RUPTURE DE CONTRAT, UNE
NÉGLIGENCE, UN ACTE DÉLICTUEL STRICT OU TOUTE AUTRE THÉORIE
DÉCOULANT DE L'ACHAT, DE L'UTILISATION OU DE LA RÉUTILISATION DE CE(S)
PRODUIT(S). OSPREY MEDICAL N'ASSUME NI N'AUTORISE QUI QUE CE SOIT À
ASSUMER EN SON NOM UNE AUTRE RESPONSABILITÉ OU UNE RESPONSABILITÉ
SUPPLÉMENTAIRE RELATIVEMENT À SON (SES) PRODUIT(S) MÉDICAL(-CAUX). Les
descriptions ou les spécifications des imprimés d'Osprey Medical, y compris la présente
publication, visent uniquement à décrire de façon générale le produit au moment de sa
fabrication et ne constituent aucune garantie expresse.
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur
m
80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2700 MHz
d = 1,2 √P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Définitions des symboles de l'emballage
Fabricant STÉRILE │EO
Maintenir au sec RÉF
Conformité
LOT
européenne
Ne pas utiliser si
l'emballage est EC │REP
endommagé
Consulter le mode
d'emploi pour
obtenir des
informations
importantes
Module Power XT
Directive DEEE
2797
0344
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, France
Melbourne, Victoria 3000 Australie
d = 2,3 √P
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Stérilisé à l'oxyde
d'éthylène
Numéro de
modèle
Numéro de lot
Représentant
autorisé dans la
Communauté
européenne
Détermination de
la barrière stérile
Limite de
température
Restriction
concernant les
substances
dangereuses
EN CEI 60601-1
pièce appliquée
Type CF
Résistant à la
défibrillation
MedPass SAS
Sponsor australien
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
8300-E Jan 2021