Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 49

DyeVert™ Power XT kontrastreduksjonssystem
BRUKSANVISNING
BESKRIVELSE AV ENHETEN
Osprey Medical DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System (DyeVert Power
XT) er kompatibelt med kraftinjektorer som brukes i angiografiske prosedyrer ved
bruk av kontrastmedier. Det sørger for modulering av væskebanemotstand slik at
overflødig kontrastvolum (dvs. kontrastmiddel for diagnostiske eller terapeutiske
formål som er uten klinisk fordel) minimeres i pasientens vaskulatur og total
reduksjon av kontrastmediumdosering oppnås samtidig som tilstrekkelig
bildekvalitet opprettholdes. Alder, diabetes, moderat og alvorlig kronisk
nyresykdom (CKD, nyreinsuffisiens) og hjertesvikt ved presentasjon er ledende
faktorer når man vurderer nyrebeskyttende tiltak som verktøy og prosesser for
kontrastminimering.
DyeVert Power XT er en steril engangsartikkel til engangsbruk, som består av en
avledningsledning og to kateterstørrelsesavhengige avledningsventiler. Enheten
er plassert mellom kraftinjektorens mest proksimale kontakt og det angiografiske
kateteret via DyeVert Power XT stoppekran. Hver av avledningsventilene
reagerer på kontrastinnsprøytningstrykket og modulerer mengden kontrastmiddel
som avledes. Det avledede kontrastmiddelet samles i Smart Bag. Den digitale
visningen av avledet kontrastvolum i Smart Bag er nøyaktig til ±5 mL (< 25 mL),
±20% (25 mL ≤ x ≤ 90 mL)+/- 10%.
DyeVert Power XT er konstruert for bruk med Luer-koblinger som er vist å være i
samsvar med ISO 594 «Koniske forbindelser med 6 % (Luer) stigning for
sprøyter, kanyler og annet medisinsk utstyr». Bruk av katetre og kraftinjektorer
utover de som er listet nedenfor er ikke underbygget.
Diagnostisk Veiledning
4F
5F 5F
6F
–
KRAFTINJEKTORENS KOMPATIBILITET
DyeVert Power XT er konstruert for bruk med hvilken som helst kraftinjektor som
kan injisere med en injeksjonsstrømningshastighet > 3 ml/s.
MODELLNUMMER
Modellnummer Kontrastviskositetsområde ved 20 °C
HV-POWER-A-EU 8,8 til 26,6 cps (mPa*s)
KLASSIFISERING
• Smart Bag i DyeVert Power XT engangssett er internt drevet
• Grad av beskyttelse mot elektrisk støt: Type CF anvendt del
• Utstyr som ikke er egnet for bruk i nærheten av brennbare blandinger
PASIENTNÆRE DELER
DyeVert Power XT-modul og Smart Bag
TILTENKT BRUK
DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System er ment å redusere mengden
kontrastmiddel som administreres til pasienten under angiografiske prosedyrer
ved bruk av automatiserte injeksjoner av kontrastmiddel.
Kliniske bevis har vist at kontrastmedier kan være giftige for nyrene, noe som
kan føre til kontrastindusert nefropati (CIN).
KONTRAINDIKASJONER
DyeVert Power XT-systemet er ikke ment å brukes under manuelle
kontrastinjeksjoner.
ADVARSLER
Kun til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres.
Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre risiko for
pasientinfeksjon som kan føre til personskade, sykdom eller død.
DyeVert Power XT-systemet skal brukes med kraftinjektorstrømningshastigheter
satt til minimum 3 ml/s.
Må ikke brukes hvis produktemballasjen virker kompromittert eller skadet.
Skal ikke brukes med katetre som ikke er oppført i bruksanvisningen, eller med
kontrastmidler utenfor viskositetsområdet som er oppført i bruksanvisningen.
Omgå DyeVert Power XT-systemet for aortogrammer, LV-gram og andre
strukturelle bilder.
Se kontrastmiddelets merking for doseringsanbefalinger, advarsler,
kontraindikasjoner, detaljer om rapporterte bivirkningstyper og detaljerte
bruksanvisninger i forbindelse med kontrastadministrasjon.
Veiledning m/Rx
– –
–
– 6F
– 7 F
Se den aktuelle bruksanvisning for kraftinjektor for systemadvarsler,
kontraindikasjoner og bruksanvisning.
Hvis det gis medisiner gjennom stoppekranen til kraftinjektoren, omgå DyeVert
Power XT for å sikre at full dose blir levert.
FORHOLDSREGLER
Hvis det oppstår funksjonsfeil på enheten, eller hvis det forekommer uventede
endringer i ytelsen, skal du avslutte bruken av enheten umiddelbart og rapportere
hendelsene til representanten for Osprey Medical. Hvis hendelsen anses som
rapporterbar (f.eks. alvorlig) av tilsynsmyndighetene, må du forsikre deg om at
hendelsen også blir rapportert til den kvalifiserende reguleringsmyndigheten.
Bruke DyeVert Power XT utover merkingen kan føre til uønskede påvirkninger
som dårlige avbildninger eller manglende kontrastreduksjon.
DyeVert Power XT er konstruert for å brukes med ufortynnet, romtemperatur
(ikke oppvarmet) kontrastmiddel.
Som med alle rør som brukes til å injisere kontrastmidler i en pasient, bør man
være nøye med å sikre at all luft er fjernet fra ledningene før injeksjonen, for å
unngå luftembolisering.
Bruk bare lett tapping, om nødvendig, for å fjerne luft mens du primer DyeVert
Power XT. Ikke bruk verktøy som hemostater eller andre instrumenter.
Vær forsiktig med å ikke stramme til luer-koblinger for mye når du kobler til
DyeVert Power XT stoppekran.
Hvis du bruker saltvannsskyllingsfunksjon for kraftinjektoren, omgå DyeVert
Power XT.
I tillegg til kontrast kan Smart Bag inneholde saltvann.
POTENSIELLE BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til: luftemboli og infeksjon.
LEVERING
DyeVert Power XT er til engangsbruk og leveres sterilt. DyeVert Power XT ble
sterilisert med etylenoksyd (EO).
OPPBEVARING
Oppbevar DyeVert Power XT engangssett mellom -15 °C og + 38 °C (5 °F
og 100 °F).
VEDLIKEHOLD og REPARASJON
Vedlikehold er ikke nødvendig.
AVFALLSBEHANDLING
Kast DyeVert ™ Power XT med Smart Bag i henhold til sykehusprosedyrer.
Kontrasten i Smart Bag bør ikke brukes på nytt.
Smart Bag er konstruert for å overholde forskriftene om batteriavfall. Etter endt
bruk av enheten er det alkaliske batteriet inne i et infisert medisinsk utstyr. I
dette tilfellet gjelder IKKE batteridirektivet (2006/66/EF), WEEE-direktivet og
føderal lov for innsamling eller avfallsbehandling av det alkaliske batteriet.
DRIFTSBETINGELSER
Systemet er ment å brukes i et standard laboratoriemiljø for sykehusets kat-lab.
ENHETENS MASSE
DyeVert Power XT-modul
Smart Bag
INFORMASJON OM LEGEOPPLÆRING
Kvalifiserte leger skal ha kunnskap om kat-lab-prosedyrer, -teknikker og bruk av
kontrastmiddel.
Det kreves ingen spesielle ferdigheter eller opplæring for å betjene systemet,
men leger må være grundig kjent med støttematerialet for DyeVert Power XT
Contrast Reduction System, inkludert all produktmerking. Leger kan kontakte
Osprey Medical for å be om opplæring.
61 g
117g
8300-E Jan 2021