Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 68

Usmernenie a vyhlásenie výrobcu o elektromagnetických emisiách
Systém je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí určenom ďalej. Zákazník alebo používateľ
systému musí zabezpečiť, aby sa používal v takomto prostredí.
Skúšky emisií Súlad Elektromagnetické prostredie – usmernenie
VF emisie podľa Skupina 1 Smart Monitor využíva VF energiu iba na svoju internú funkciu. Preto sú
normy CISPR 11 jeho VF emisie veľmi nízke a je nepravdepodobné, že by spôsobili
rušenie elektromagnetických zariadení v blízkosti.
VF emisie podľa Trieda B
normy CISPR 11
IEC 61000-3-2 Nevzťahuje sa na zdroj napájania striedavým prúdom
Smart Monitor je vhodný na používanie vo všetkých iných prevádzkach,
než v domácnostiach, a môže sa používať v domácich prevádzkach a v
prevádzkach priamo pripojených k verejnej energetickej sieti nízkeho
napätia, ktorá napája obytné budovy, za predpokladu, že je dodržaná
nasledujúca výstraha:
VÝSTRAHA: Smart Monitor je určený len pre odborných zdravotníckych
pracovníkov. Smart Monitor môže prerušiť prevádzku zariadení v jeho
blízkosti. Môže byť potrebné prijať zmierňujúce opatrenia, ako je
napríklad zmena orientácie alebo premiestnenie monitora Smart
Monitor, prípadne tienenie umiestnenia.
Usmernenie a vyhlásenie výrobcu o elektromagnetickej odolnosti
Systém je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí určenom ďalej. Zákazník alebo používateľ
systému musí zabezpečiť, aby sa používal v takomto prostredí.
Skúška odolnosti Úroveň skúšky podľa Úroveň
normy IEC 60601 súladu
Elektrostatický výboj +/− 8 kV kontaktný
(ESD) IEC 61000-4-2 vývoj
+/− 15 kV vzduchový
výboj
Rýchle elektrické +/− 2 kV pre napäťové Neuplatňuje sa Bez sieťového napájania.
prechodové/rázové rozvody
prvky
IEC 61000-4-4
Ráz +/− 2 kV vedenie k Neuplatňuje sa Bez sieťového napájania.
IEC 61000-4-5 vedeniu
Poklesy napätia, < 5 % U (> 95 % Neuplatňuje sa Bez sieťového napájania.
T
krátke prerušenia a pokles v U na
T
kolísanie napätia na 0,5 cyklu)
vstupných napájacích
vedeniach 40 % U (60 % pokles v
T
IEC 61000-4-11 U na 5 cyklov)
T
70 % U (30 % pokles v
T
U na 25 cyklov)
T
< 5 % U (> 95 %
T
pokles v U na 5 s)
T
Magnetické pole 30 A/m
silnoprúdu (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
POZNÁMKA U je sieťové napätie striedavého prúdu pred uplatnením skúšobnej úrovne
T
Usmernenie a vyhlásenie výrobcu o elektromagnetickej odolnosti
Systém je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí určenom ďalej. Zákazník alebo používateľ
systému musí zabezpečiť, aby sa používal v takomto prostredí.
Skúška odolnosti Úroveň Úroveň súladu
skúšky
podľa
normy IEC
60601
Vedená VF 3 Vrms Neuplatňuje
žiadne káble
IEC 61000-4-6 150 kHz až
80 MHz
Vyžarovaná VF 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz až
2,7 GHz
POZNÁMKA 1: Pri 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenčný rozsah.
POZNÁMKA 2: Tieto usmernenia nemusia platiť vo všetkých situáciách. Elektromagnetický prenos ovplyvňuje
pohlcovanie a odraz od konštrukcií, predmetov a ľudí.
a Intenzity polí z pevných vysielačov, ako sú základné stanice pre rádiotelefóny (mobilné/bezdrôtové) a pozemné
mobilné rádiá, amatérske rádio, vysielanie AM a FM rádia a vysielanie TV nie je možné teoreticky predvídať s
presnosťou. Na posúdenie elektromagnetického prostredia z dôvodu pevných VF vysielačov je potrebné zvážiť
elektromagnetický prieskum pracoviska. Ak intenzita poľa nameraná na mieste, kde sa používa systém
monitorovania kontrastnej látky, presahuje platnú úroveň VF súladu uvedenú vyššie, je potrebné pozorovaním
overiť normálne fungovanie systému monitorovania kontrastnej látky. V prípade zistenia neobvyklého výkonu sú
potrebné ďalšie opatrenia, ako je napríklad zmena orientácie alebo premiestnenie systému monitorovania
kontrastnej látky.
b V rámci kmitočtového rozsahu 150 kHz až 80 MHz musia byť intenzity polí nižšie ako 3 V/m.
Odporúčané odstupové vzdialenosti medzi prenosnými a mobilnými VF komunikačnými zariadeniami a
systémom
Tento systém je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí, v ktorom sa vyžarované VF rušenia
kontrolujú. Zákazník alebo používateľ systému môže pomôcť predchádzať elektromagnetickému rušeniu
dodržaním minimálnej vzdialenosti medzi prenosným a mobilným VF komunikačným zariadením (vysielačmi) a
systémom podľa odporúčania uvedeného nižšie v závislosti od maximálneho výstupného výkonu
komunikačného zariadenia.
Elektromagnetické prostredie – usmernenie
Vyhovuje Podlahy musia byť drevené, betónové alebo z
keramických obkladačiek. Ak sú
pokryté syntetickým materiálom, musí byť
relatívna vlhkosť minimálne 30 %.
Vyhovuje Magnetické polia silnoprúdu musia byť na
úrovniach charakteristických pre
umiestnenie v bežnom obchodnom alebo
nemocničnom prostredí.
Elektromagnetické prostredie – usmernenie
Prenosné alebo mobilné VF komunikačné zariadenia sa
nesmú používať bližšie k žiadnej časti systému vrátane
jeho káblov, než je odporúčaná odstupová vzdialenosť
vypočítaná z rovnice platnej pre frekvenciu vysielača.
Odporúčaná odstupová vzdialenosť
sa, d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz až 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz až 2,7 GHz
kde P je maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch
(W) podľa výrobcu vysielača a d je odporúčaná
odstupová vzdialenosť v metroch (m).
Intenzity polí z pevných VF vysielačov, určené podľa
elektromagnetického prieskumu pracoviska,
menšie ako úroveň súladu v každom frekvenčnom
rozsahu. b
Maximálny
menovitý
výstupný výkon
vysielača
W
0,01
0,1
1
10
100
V prípade vysielačov, ktorých maximálny menovitý výstupný výkon nie je uvedený vyššie, sa odporúčaná
odstupová vzdialenosť d v metroch (m) dá určiť pomocou rovnice platnej pre frekvenciu vysielača, kde P je
maximálny menovitý výstupný výkon vysielača vo wattoch (W) podľa výrobcu vysielača.
POZNÁMKA 1: Pri 80 MHz a 800 MHz platí odstupová vzdialenosť pre vyšší frekvenčný rozsah.
POZNÁMKA 2: Tieto usmernenia nemusia platiť vo všetkých situáciách. Elektromagnetický prenos ovplyvňuje
pohlcovanie a odraz od konštrukcií, predmetov a ľudí.
Dátum
exspirácie
RRRR-MM.
Použite do
posledného dňa
v mesiaci (MM).
Pozrite si
elektronické
pokyny na
podlahy
používanie
Jednorazové
použitie
Iba na lekársky
RxOnly
predpis
Zdravotnícka
pomôcka
Nebezpečné pre
MR
bežné
Zberný vak Smart
Chránené pred zvislo padajúcou vodou, ak je plášť naklonený do 15° od zvislého
IP32
smeru, a pred vniknutím pevných cudzích predmetov s priemerom väčším ako
alebo rovným 2,5 mm (0,1 palca) podľa normy IEC 60529
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Bezplatný zákaznícky servis:
1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Osprey a DyeVert sú ochranné známky spoločnosti Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2020. Všetky práva vyhradené.
VYLÚČENIE ZÁRUKY A OBMEDZENIE OPRAVNÝCH PROSTRIEDKOV
a musia byť
NA VÝROBOK(-KY) SPOLOČNOSTI OSPREY MEDICAL OPÍSANÝ(-É) V TOMTO
DOKUMENTE SA NEPOSKYTUJE ŽIADNA VÝSLOVNÁ ANI PREDPOKLADANÁ ZÁRUKA
VRÁTANE BEZ OBMEDZENIA AKEJKOĽVEK PREDPOKLADANEJ ZÁRUKY NA
OBCHODOVATEĽNOSŤ ALEBO VHODNOSŤ NA KONKRÉTNY ÚČEL. V PRÍPADE
AKEJKOĽVEK PORUCHY TOHTO VÝROBKU ALEBO JEHO NESÚLADU NEPRESIAHNE
ZODPOVEDNOSŤ SPOLOČNOSTI OSPREY MEDICAL VOČI KUPUJÚCEMU NÁKUPNÚ
CENU VÝROBKU. SPOLOČNOSŤ OSPREY MEDICAL NEBUDE ZA ŽIADNYCH
OKOLNOSTÍ NIESŤ ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME ALEBO
NÁSLEDNÉ ŠKODY VYPLÝVAJÚCE Z PORUŠENIA ZÁRUKY, PORUŠENIA ZMLUVY,
NEDBANLIVOSTI, OBJEKTÍVNEHO PROTIPRÁVNEHO ÚKONU ALEBO AKEJKOĽVEK
TEÓRIE VYPLÝVAJÚCEJ Z NÁKUPU, POUŽÍVANIA ALEBO OPÄTOVNÉHO POUŽÍVANIA
TOHTO (TÝCHTO) VÝROBKU(-OV). SPOLOČNOSŤ OSPREY MEDICAL NEPREBERÁ
ANI NEPOVERÍ ŽIADNU OSOBU, ABY ZA ŇU PREVZALA, ŽIADNU INÚ ALEBO ĎALŠIU
ZODPOVEDNOSŤ V SÚVISLOSTI S VÝROBKOM(-AMI) SPOLOČNOSTI OSPREY
MEDICAL. Opisy alebo špecifikácie v tlačených materiáloch spoločnosti Osprey Medical
vrátane tejto publikácie sú určené výlučne na všeobecný opis produktu v čase výroby
a nepredstavujú žiadne výslovné záruky.
Odstupová vzdialenosť podľa frekvencie vysielača
m
80 MHz až 800 MHz 800 MHz až 2700 MHz
d = 1,2√P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Definície symbolov na obale
Výrobca STERILE │EO
Uchovávajte v
suchu
Európska zhoda
Nepoužívajte, ak je
EC │REP
obal poškodený
Dôležité informácie
nájdete v pokynoch
na používanie
Modul Power XT
Smernica OEEZ
2797
0344
95 bis Bd Pereire, 75017 Paríž, Francúzsko
Melbourne, Victoria 3000, Austrália
d = 2,3√P
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Sterilizované
etylénoxidom
REF Číslo modelu
LOT
Číslo šarže
Autorizovaný
zástupca
európskeho
spoločenstva
Označenie
sterilnej bariéry
Teplotný
rozsah
Obmedzenie
používania
nebezpečných
látok
Príložná časť
typu CF odolná
voči defibrilácii
podľa normy EN
IEC 60601-1
MedPass SAS
Zadávateľ v Austrálii
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
8300-E Jan 2021