Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 32

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
Het systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of
de systeemgebruiker moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving – richtlijn
RF-emissies Groep 1 De Smart Monitor gebruikt alleen RF-energie voor de interne werking.
CISPR 11 De RF-emissies zijn daarom erg laag en het is onwaarschijnlijk dat deze
interferentie zullen veroorzaken in de nabijheid van elektronische
apparatuur.
RF-emissies Klasse B
CISPR 11
IEC 61000-3-2 Niet van toepassing, geen wisselstroom
De Smart Monitor is geschikt voor gebruik in alle instellingen behalve
thuis en kan worden gebruikt in een huiselijke omgeving en instellingen
die direct zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnetwerk dat
huiselijke omgevingen van stroom voorziet, mits de volgende
waarschuwing in acht wordt genomen:
WAARSCHUWING: De Smart Monitor is uitsluitend bestemd voor
gebruik door professionele zorgverleners. De Smart Monitor kan de
werking van nabije apparatuur verstoren. Het kan nodig zijn om
beperkende maatregelen te nemen, zoals het heroriënteren of
verplaatsen van de Smart Monitor of het afschermen van de locatie.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
Het systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of
de systeemgebruiker moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601-testniveau Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijn
Elektrostatische +/- 8 kV contact
ontlading (ESD) +/- 15 kV lucht
IEC 61000-4-2
Snelle +/- 2kV voor
schakeltransiënten/ voedingslijnen
lawines
IEC 61000-4-4
Overspanning +/- 2 kV lijn(en) naar
IEC 61000-4-5 lijn(en)
Spanningsdalingen, <5% U (>95% daling in
T
korte onderbrekingen U gedurende 0,5
T
en cyclus)
spanningsvarianten in
voedingslijnen 40% U (60% daling in
T
IEC 61000-4-11 U gedurende 5 cycli)
T
70% U (30% daling in
T
U gedurende 25 cycli)
T
<5% U (>95% daling in
T
U gedurende 5 sec)
T
Stroomfrequentie 30 A/m
(50/60 Hz)
magnetisch veld
IEC 61000-4-8
LET OP: U is de spanning van de netvoeding voorafgaand aan de toepassing van het testniveau.
T
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
Het systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of
de systeemgebruiker moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601- Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijn
testniveau
Geleide RF 3 Vrms Niet
toepassing geen
IEC 61000-4-6 150 kHz tot kabels
80 MHz
Uitgestraalde RF 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz tot
2,7 GHz
OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische
vermeerdering wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie van gebouwen, voorwerpen en mensen.
a
Veldsterktes van vaste zenders, zoals een basisstation voor radiotelefoons (mobiel/draadloos) en landmobiele
radio's, amateurradio, AM- en FM-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen niet theoretisch met nauwkeurigheid
worden voorspeld. Er dient een elektromagnetisch
elektromagnetische omgeving wegens vaste RF-zenders te beoordelen. Indien de gemeten veldsterkte op de
locatie waarop het contrastbewakingssysteem wordt gebruikt de bovenstaande van toepassing zijnde RF-
nalevingsniveaus overstijgt, moet het contrastbewakingssysteem worden gecontroleerd om een normale
werking te verifiëren. Aanvullende maatregelen, zoals het heroriënteren of verplaatsen van het
contrastbewakingssysteem, kunnen nodig zijn indien er een ongewone werking wordt waargenomen.
b Over het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten veldsterktes minder dan 3 V/m zijn.
Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het systeem
Het systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-verstoringen
beheerst zijn. De klant of systeemgebruiker kan helpen elektromagnetische interferentie te voorkomen door een
minimale afstand te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het
systeem, zoals hieronder wordt aanbevolen,
communicatieapparatuur.
Geslaagd Vloeren moeten van hout, beton of keramieken
tegels zijn. Indien de vloeren zijn bedekt met
een synthetisch materiaal, moet de relatieve
luchtvochtigheid minstens 30% zijn.
Niet van Geen netvoeding.
toepassing
Niet van Geen netvoeding.
toepassing
Niet van Geen netvoeding.
toepassing
Geslaagd De stroomfrequentie van magnetische velden
moet op een kenmerkend niveau voor een
typische locatie in een typische commerciële
of ziekenhuisomgeving zijn.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag
zich niet dichter bij enig onderdeel van het systeem,
inclusief kabels, bevinden dan de aanbevolen afstand die
wordt berekend met de vergelijking die van toepassing is
op de frequentie van de zender.
Aanbevolen afstand
van d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz tot 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz tot 2,7 GHz
waar P het maximale uitgangsvermogen van de zender
in watt (W) is volgens de specificatie van de fabrikant van
de zender en d de aanbevolen afstand in meters (m).
Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals vastgesteld
door een elektromagnetisch locatieonderzoek,
lager zijn dan het nalevingsniveau
b
frequentiebereik.
locatieonderzoek worden overwogen
volgens het maximale uitgangsvermogen
Beoordeeld
maximale
uitgangsvermo-
gen van zender
W
0,01
0,1
1
10
100
Voor zenders die een maximaal beoordeeld uitgangsvermogen hebben dat hierboven niet is vermeld, kan de
aanbevolen afstand d in meters (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die van toepassing is op de
frequentie van de zender, waar P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de
fabrikant van de zender.
OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is de afstand van het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische
vermeerdering wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie van gebouwen, voorwerpen en mensen.
Vervaldatum
JJJJ-MM.
Uiterlijk te
gebruiken op de
laatste dag van
de maand
(MM).
Zie de
elektronische
gebruiks-
aanwijzing
Eenmalig
gebruik
Alleen op
RxOnly
voorschrift
Medisch
hulpmiddel
MR-onveilig
Slimme
opvangzak
Bescherming tegen vallend druppelend water als de behuizing tot 15° wordt
IP32
gekanteld en tegen binnendringen van vaste voorwerpen welke groter zijn dan of
gelijk zijn aan 2,5 mm (0,1 inch) in diameter conform IEC 60529
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, suite 250
Minnetonka, MN 55343
VS
Klantenservice gratis:
( 1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Osprey en DyeVert zijn handelsmerken van Osprey Medical, Inc.
a
moeten
©Osprey Medical, Inc. 2020. Alle rechten voorbehouden.
van ieder
AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN RECHTSMIDDELEN
ER WORDT GEEN ENKELE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE GEGEVEN, MET
INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT ELKE IMPLICIETE GARANTIE VAN
VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, OP HET (DE) IN
DEZE PUBLICATIE BESCHREVEN PRODUCT(EN) VAN OSPREY MEDICAL. IN HET
GEVAL VAN EEN GEBREK OF HET NIET NALEVEN VAN OF MET DEZE PRODUCTEN,
om de
IS DE AANSPRAKELIJKHEID VAN OSPREY MEDICAL NIET MEER DAN DE
AANKOOPPRIJS VAN HET PRODUCT VAN DE KOPER. OSPREY MEDICAL IS IN GEEN
GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE SCHADE, INDIRECTE SCHADE OF
GEVOLGSCHADE VOORTVLOEIEND UIT GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,
NALATIGHEID, STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE THEORIE
VOORTVLOEIEND UIT DE AANKOOP, HET GEBRUIK OF HET HERGEBRUIK VAN DIT
(DEZE) PRODUCT(EN). OSPREY MEDICAL AANVAARDT GEEN ENKELE
AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID EN MACHTIGT GEEN ENKELE PERSOON OM
NAMENS HAAR AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID
TE AANVAARDEN IN VERBAND MET ENIGE(E) PRODUCT(EN) VAN OSPREY MEDICAL.
van de
De beschrijvingen of specificaties in gedrukt materiaal van Osprey Medical, inclusief deze
publicatie, zijn uitsluitend bedoeld om het product in algemene zin en op het moment van
fabricage te beschrijven en bieden geen enkele expliciete garantie.
Afstand volgens de frequentie van de zender
m
80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2700 MHz
d = 1,2√P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Definities van verpakkingssymbolen
Fabrikant STERIEL │EO
Droog houden
Europese naleving
Niet gebruiken
indien de
EG │REP
verpakking is
beschadigd
Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing
voor belangrijke
informatie
Power XT Module
AEEA-richtlijn
2797
0344
95 bis Bd Pereire, 75017 Parijs, Frankrijk
Melbourne, Victoria 3000, Australië
d = 2,3√P
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Gesteriliseerd
met
ethyleenoxide
REF Modelnummer
LOT
Lotnummer
Gemachtigd
vertegenwoordig-
er Europese
Gemeenschap
Identificatie van
steriele barrière
Temperatuur
limiet
Beperking van
gevaarlijke
stoffen
EN IEC 60601-1
onderdeel van het
type CF
Defibrillator-
bestendig
MedPass SAS
Opdrachtgever in Australië
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
8300-E Jan 2021