Lietošanas Instrukcija - Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso

DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
IERĪCES APRAKSTS
Sistēma Osprey Medical DyeVert ™
Power XT) System ir savietojama ar automātiskajiem injektoriem, kurus izmanto
angiogrāfijas procedūrās ar kontrastvielu, un nodrošina tādu šķidruma ceļa
pretestības modulāciju, lai mazinātu pārmērīgi lielu kontrastvielas tilpumu (t. i.,
tās diagnostikas vai terapijas nolūkiem izmantotās kontrastvielas tilpumu, kam
nav klīniskā labuma) pacienta asinsvados un kopējo kontrastvielas devu,
vienlaikus nodrošinot pieņemamu attēla kvalitāti. Pacienta vecums, diabēts,
mērena un smaga hroniska nieru slimība (HNS, nieru mazspēja) un sirds
mazspēja ir galvenie faktori, kas jāņem vērā, apsverot nieru aizsardzības
pasākumus, piemēram, kontrastvielas tilpuma mazināšanas rīkus un procesus.
DyeVert Power XT ir vienreizējās lietošanas sterila ierīce, kas sastāv no novirzes
līnijas un diviem novirzes vārstiem, kuru lielums ir atkarīgs no katetra lieluma.
Ierīce tiek novietota starp automātiskā injektora tuvāko savienotāju un
angiogrāfijas katetru, izmantojot sistēmas DyeVert Power XT krānu. Katrs
novirzes vārsts reaģē uz kontrastvielas injekcijas spiedienu un modulē
novirzāmās kontrastvielas tilpumu. Novirzītā kontrastviela tiek savākta maisiņā
Smart Bag. Maisiņā Smart Bag novirzītās kontrastvielas tilpuma digitālā displeja
precizitāte ir ±5 mL (< 25 mL), ±20% (25 mL ≤ x ≤ 90 mL).
Sistēma DyeVert Power XT ir paredzēta lietošanai ar Luera tipa savienojumiem,
kas atbilst prasībām standartā ISO 594 "Koniski savienojumi ar 6 % (Luera)
konusu šļircēm, adatām un citām noteiktām medicīniskām iekārtām". Citu katetru
un automātisko injektoru lietošana, izņemot tālāk norādītos, nav pamatota.
Diagnostika Vadierīce
4F
5F 5F
6F
-
AUTOMĀTISKĀ INJEKTORA SADERĪBA
DyeVert Power XT ir paredzēts lietošanai ar jebkuru automātisko injektoru, kas
spēj injicēt ar injekcijas plūsmas ātrumu > 3 ml/s.
MODEĻA NUMURS
Modeļa numurs Kontrastvielas viskozitātes diapazons
20 °C temperatūrā
HV-POWER-A-EU No 8,8 līdz 26,6 cps (mPa*s)
KLASIFIKĀCIJA
• DyeVert Power XT Disposable Kit maisiņam Smart Bag ir iekšējs barošanas
avots.
• Aizsardzības pakāpe pret elektriskās strāvas triecienu: CF veida tiešai
saskarei paredzēta daļa.
• Iekārtas, kas nav piemērotas lietošanai uzliesmojošu maisījumu klātbūtnē.
TIEŠAI SASKAREI PAREDZĒTĀS DAĻAS
DyeVert Power XT modulis un maisiņš Smart Bag
PAREDZĒTAIS LIETOJUMS
Sistēmu DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System paredzēts lietot, lai,
izmantojot automatizētas kontrastvielas injekcijas, samazinātu pacientam
ievadīto kontrastvielas daudzumu angiogrāfijas procedūrās.
Klīniskie pierādījumi liecina, ka kontrastviela var radīt toksisku iedarbību uz
nierēm, kam var sekot kontrastvielas izraisīta nefropātija (KIN).
KONTRINDIKĀCIJAS
Sistēmu DyeVert Power XT nav paredzēts izmantot manuālām kontrastvielas
injekcijām.
BRĪDINĀJUMI
Tikai vienreizējai lietošanai. Neizmantojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet
atkārtoti. Atkārtota izmantošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var
radīt pacientam infekcijas risku, kas var izraisīt traumu, slimību vai nāvi.
Sistēma DyeVert Power XT izmantošanas laikā automātiskā injektora
caurplūduma iestatījums ir jānoregulē uz vismaz 3 ml/s.
Nelietojiet, ja izstrādājuma iepakojums ir bojāts.
Nelietojiet ar katetriem, kas nav norādīti lietošanas instrukcijās, vai ar
kontrastvielām, kuru viskozitātes diapazons neatbilst lietošanas instrukcijā
norādītajam.
Apejiet sistēmu DyeVert Power XT, kad veidojat aortogrammas, kreisā sirds
kambara angiogrammas un citu anatomisko struktūru attēlus.
Power XT Contrast Reduction (DyeVert
Vadierīce ar Rx
- -
-
- 6F
- 7F
Skatiet kontrastvielas marķējumu, lai noskaidrotu ieteicamās devas,
brīdinājumus, kontrindikācijas, detalizētu informāciju par ziņotajiem nevēlamu
notikumu veidiem un detalizētus lietošanas norādījumus saistībā ar
kontrastvielas ievadīšanu.
Skatiet piemērotā automātiskā injektora lietošanas rokasgrāmatu, lai noskaidrotu
sistēmas brīdinājumus, kontrindikācijas un lietošanas norādījumus.
Ja ievadāt zāles caur injektora krānu, apejiet sistēmu DyeVert Power XT, lai
tādējādi nodrošinātu, ka ir ievadīta pilna deva.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Ja ierīces darbībā novērojami traucējumi vai rodas neparedzētas veiktspējas
izmaiņas, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un ziņojiet par to Osprey Medical
pārstāvim. Ja saskaņā ar regulēšanas iestādes prasībām par negadījumu
nepieciešams ziņot (piemēram, kā par nopietnu negadījumu), pārliecinieties, ka
par notikušo ir informēta arī kompetentā regulēšanas iestāde.
Ja sistēmas DyeVert Power XT lietošanas laikā neievērojat lietošanas
norādījumus, tas var nevēlamā veidā ietekmēt sistēmas darbību, piemēram,
samazināt attēla kvalitāti vai nepietiekami mazināt kontrastvielas tilpumu.
Sistēmu DyeVert Power XT ir paredzēts lietot tikai ar istabas temperatūras
(nesasildītu) kontrastvielu, kas nav atšķaidīta.
Tāpat kā ar jebkurām caurulītēm, ko izmanto, lai pacientam ievadītu
kontrastvielu, arī šajā gadījumā pirms injekcijas ir jāpārliecinās, ka visas līnijas ir
atgaisotas, lai tādējādi novērstu gaisa embolizāciju.
Lai, uzpildot sistēmu DyeVert Power XT, izvadītu visu gaisu, veiciet tikai vieglus
piesitienus, ja nepieciešams. Nelietojiet instrumentus, tādus kā hemostatus vai
citus rīkus.
Esiet piesardzīgs un nepievelciet pārlieku stingri Luera tipa savienojumus, kad
pievienojat sistēmas DyeVert Power XT krānu.
Ja tiek izmantota automātiskā injektora skalošanas ar fizioloģisko šķīdumu
funkcija, apejiet sistēmu DyeVert Power XT.
Papildus kontrastvielai maisiņš Smart Bag var saturēt fizioloģisko šķīdumu.
IESPĒJAMIE NEVĒLAMIE NOTIKUMI
Iespējamie nevēlamie notikumi ietver tostarp, bet ne tikai: gaisa emboliju un
infekciju.
PIEGĀDES VEIDS
Sistēma DyeVert Power XT ir vienreiz lietojama un tiek piegādāta sterila.
Sistēma DyeVert Power XT ir sterilizēta ar etilēnoksīdu (EO).
GLABĀŠANA
Uzglabājiet DyeVert Power XT Disposable Kit temperatūrā no -15 °C līdz +38 °C
(no 5 °F līdz 100 °F).
APKOPE un REMONTS
Apkope nav nepieciešama.
UTILIZĒŠANA
™
Utilizējiet DyeVert Power XT kopā ar maisiņu Smart Bag saskaņā ar slimnīcas
procedūrām. Kontrastvielu maisiņā Smart Bag nedrīkst izmantot atkārtoti.
Maisiņš Smart Bag ir izstrādāts atbilstoši bateriju atkritumu noteikumiem.
Ierīces lietošanas beigās sārma baterija atrodas inficētas medicīniskas ierīces
iekšpusē. Šajā gadījumā direktīva par baterijām (2006/66/EK), EEIA direktīva
un federālais likums NEATTIECAS uz sārma bateriju savākšanu vai atkritumu
apstrādi.
DARBĪBAS NOSACĪJUMI
Sistēma ir paredzēta izmantošanai standarta slimnīcas diagnostisko izmeklējumu
telpās.
IERĪCES SVARS
DyeVert Power XT Module
Smart Bag
INFORMĀCIJA PAR ĀRSTU APMĀCĪBU
Kvalificētiem ārstiem jāpārzina diagnostisko izmeklējumu telpās pielietojamas
procedūras un metodes, kā arī kontrastvielas lietošanas principi.
Sistēmas darbināšanai nav nepieciešamas specializētas papildu prasmes vai
apmācība, taču ārstiem pilnībā jāpārzina norādījumi un informācija sistēmas
DyeVert Power XT Contrast Reduction System pavaddokumentācijā, tostarp
norādījumi un informācija visos izstrādājuma marķējumos. Ārsti var sazināties ar
uzņēmumu Osprey Medical un pieprasīt apmācību.
61 g
117g
8300-E Jan 2021