Instrucțiuni De Utilizare - Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso

DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Osprey Medical DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction (DyeVert Power XT)
System este compatibil cu injectoarele electrice utilizate în procedurile
angiografice care folosesc substanțe de contrast și asigură o modulație a
rezistenței căii de fluid, astfel încât volumul de substanță de contrast în exces (de
ex., substanța de contrast în scopuri diagnostice sau terapeutice, fără beneficii
clinice) să fie redus la minimum în vasculatura pacientului și să se reducă doza
totală a substanței de contrast, menținând în același timp o calitate adecvată a
imaginii. Vârsta, diabetul, bolile renale cronice moderate și severe (CKD,
insuficiență renală) și insuficiența cardiacă la prezentare sunt factori principali
pentru momentul în care trebuie să luați în considerare măsurile de protecție
renală, cum ar fi instrumentele și procesele de reducere a substanței de contrast.
DyeVert Power XT este un dispozitiv steril de unică folosință, constând dintr-o
linie de deviere și două supape de deviere dependente de mărimea cateterului.
Dispozitivul este poziționat între conectorul cel mai proximal în raport cu
injectorul electric și cateterul angiografic prin intermediul robinetului de închidere
DyeVert Power XT. Fiecare dintre supapele de deviere răspunde la presiunea de
injectare a substanței de contrast și modulează cantitatea de substanță de
contrast deviată. Substanța de contrast deviată este colectată în Punga
Inteligentă. Afișajul digital al cantității de substanță de contrast deviată în Punga
Inteligentă are o precizie de până la ±5 mL (< 25 mL), ±20% (25 mL ≤ x ≤ 90
mL).
DyeVert Power XT a fost conceput pentru utilizare cu fitinguri Luer demonstrate a
se conforma cu ISO 594 „Fitinguri conice cu conicitate luer de 6% pentru seringi,
ace și alte echipamente medicale". Utilizarea unor catetere și injectoare electrice,
altele decât cele enumerate mai jos nu a fost confirmată.
Diagnostic Ghid
4F
5F 5F
6F
-
COMPATIBILITATEA INJECTORULUI ELECTRIC
DyeVert Power XT a fost proiectat pentru a fi utilizat cu orice injector electric
capabil să injecteze la un debit de injecție de > 3 mL/s.
NUMĂR MODEL
Număr model Domeniu de vâscozitate substanță de
contrast la 20 C
HV-POWER-A-EU De la 8,8 la 26,6 cps (mPa*s)
CLASIFICARE
• Punga Inteligentă a setului de unică folosință DyeVert Power XT este
alimentată intern
• Grad de protecție împotriva șocurilor electrice: Componentă aplicată tip CF
• Echipament care nu este adecvat pentru utilizare în prezența unor amestecuri
inflamabile
COMPONENTE APLICATE
Modul DyeVert Power XT și Pungă Inteligentă
DOMENIUL DE UTILIZARE
™
DyeVert Power XT Contrast Reduction System are rolul de a reduce cantitatea
de substanțe de contrast administrate pacientului în timpul procedurilor
angiografice care folosesc injectări automate ale substanței de contrast.
Demonstrațiile clinice au demonstrat că substanța de contrast poate fi toxică
pentru rinichi, ceea ce poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast
(CIN - Contrast induced nephropathy).
CONTRAINDICAȚII
DyeVert Power XT System nu este destinat utilizării în timpul injectării manuale a
substanței de contrast.
AVERTISMENTE
Doar pentru unică folosință. A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza.
Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea pot crea un risc de infectare a
pacientului, ceea ce poate duce la vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul
acestuia.
DyeVert Power XT System se va utiliza cu injectoare electrice cu debitul setat la
minimum 3 mL/s.
Nu utilizați produsul în cazul în care ambalajul pare a fi compromis sau
deteriorat.
Nu se va utiliza cu catetere care nu sunt enumerate în Instrucțiunile de utilizare
sau cu substanțe de contrast care depășesc intervalul de vâscozitate enumerat
în instrucțiuni.
Ghid cu Rx
- -
-
- 6F
- 7F
Nu folosiți DyeVert Power XT System pentru aortograme, angiograme ale
ventriculului stâng și alte imagini structurale.
Consultați etichetele substanței de contrast pentru recomandări de dozare,
avertismente, contraindicații, detalii despre tipurile de reacții adverse raportate și
instrucțiuni de utilizare detaliate privind administrarea substanțelor de contrast.
Consultați manualul de instrucțiuni al injectorului electric aplicabil pentru
avertismente, contraindicații și instrucțiuni de utilizare a sistemului.
Dacă livrați medicamente prin robinetul de închidere al injectorului electric,
omiteți DyeVert Power XT pentru a vă asigura că este livrată întreaga doză.
PRECAUȚII
În cazul în care dispozitivul s-a defectat sau performanța acestuia s-a modificat
într-un mod care nu a fost anticipat, întrerupeți utilizarea imediat și raportați
experiența unui reprezentant al companiei Osprey Medical. Dacă incidentul este
considerat raportabil (adică grav) de către autoritatea de reglementare, vă rugăm
să vă asigurați că incidentul este raportat și autorității de reglementare
competente.
Utilizarea DyeVert Power XT fără a respecta indicațiile de pe etichetă poate duce
la efecte nedorite, precum imagistică slabă sau lipsa reducerii substanței de
contrast.
DyeVert Power XT este creat pentru a fi utilizat doar cu substanțe de contrast la
temperatura camerei (neîncălzite), nediluate.
La fel ca în cazul oricărui tubaj utilizat pentru injectarea substanței de contrast
într-un pacient, trebuie să se acorde atenție pentru a garanta eliminarea întregii
cantități de aer din linii înainte de injectare pentru a evita embolia gazoasă.
Utilizați doar lovituri ușoare, dacă este necesar, pentru a elimina aerul în timp ce
pregătiți DyeVert Power XT. Nu folosiți unelte precum hemostate sau alte
instrumente.
Acordați atenție pentru a nu strânge excesiv conexiunile luer atunci când
racordați robinetul de închidere DyeVert Power XT.
Dacă utilizați funcția de soluție salină a injectorului electric, nu folosiți DyeVert
Power XT.
Pe lângă soluția de contrast, Punga Inteligentă poate conține soluție salină.
POTENȚIALE REACȚII ADVERSE
Posibilele efecte adverse pot include, dar nu sunt limitate la: embolie gazoasă și
infecție.
FORMĂ DE PREZENTARE
DyeVert Power XT este de unică folosință și este furnizat steril. DyeVert Power
XT a fost sterilizat cu oxid de etilenă (EO).
DEPOZITARE
Depozitați DyeVert Power XT Disposable Kit la temperaturi între -15 °C și
+ 38 °C (5 °F și 100 °F).
ÎNTREȚINERE și REPARARE
Întreținerea nu este necesară.
ELIMINARE
™
Aruncați DyeVert Power XT împreună cu Punga Inteligentă conform
procedurilor spitalului. Substanța de contrast din Punga Inteligentă nu poate
reutilizată.
Punga Inteligentă a fost concepută pentru a respecta reglementările privind
deșeurile de baterii. La sfârșitul utilizării dispozitivului, bateriile alcaline se află
în interiorul unui dispozitiv medical infectat. În acest caz, Directiva privind
bateriile (2006/66/CE), Directiva privind deșeurile de echipamente electrice și
electronice (DEEE) și Legea federală NU se aplică colectării sau tratării
deșeurilor de baterii alcaline.
CONDIȚII DE UTILIZARE
Sistemul este destinat utilizării într-un mediu standard de laborator de
cateterizare al unui spital.
MASA DISPOZITIVULUI
Modul DyeVert Power XT
Pungă Inteligentă
INFORMAȚII PRIVIND INSTRUIREA MEDICILOR
Medicii calificați trebuie să aibă cunoștințe privind procedurile, tehnicile și
utilizarea substanțelor de contrast într-un laborator de cateterizare.
Nu sunt necesare competențe speciale suplimentare sau instruire specială
suplimentară pentru a utiliza sistemul, dar medicii trebuie să fie temeinic
familiarizați cu DyeVert Power XT Contrast Reduction System și materialele
aferente, inclusiv cu toate etichetele produsului. Medicii pot contacta Osprey
Medical pentru a solicita instruire.
61 g
117g
8300-E Jan 2021