Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 37

DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az Osprey Medical DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction (DyeVert Power XT)
System nevű rendszere, amely kompatibilis a kontrasztanyag adását igénylő
angiográfiai eljárásokban használt automata kontrasztanyag-injektorokkal, és a
folyadék útjába helyezett ellenállási modulációt alkalmaz, amely lehetővé teszi a
páciens érrendszerébe kerülő kontrasztanyag-felesleg (azaz a diagnosztikai
vagy terápiás célra használt, de klinikai előnnyel nem járó) mennyiségének
minimalizálását. Ennek hatására a kontrasztanyag összesített dózisa csökken,
miközben az alkotott kép minősége megmarad. A páciens kora, a
cukorbetegség, a közepesen súlyos és súlyos krónikus vesebetegség (CKD,
veseelégtelenség) és a szívelégtelenség megjelenése a főfaktorok az olyan,
vesevédelmet célzó eljárások megfontolásában, mint amilyen a kontrasztanyag-
minimalizáló eszközök és folyamatok alkalmazása.
The DyeVert Power XT egy olyan eldobható, egyszer használatos, steril eszköz,
amely egy eltérítővezetékből és két katéterméret-függő eltérítő csapból áll. Az
eszköz az automata kontrasztanyag-injektor legközelebb lévő csatlakozója és az
angiográfiás katéter közé kerül, a DyeVert Power XT zárócsapján keresztül.
Mindkét eltérítő csap reagál a kontrasztinjekció nyomására, és szabályozza a
kontrasztanyag eltérített mennyiségét. Az eltérített kontrasztanyagot a Smart Bag
nevű eszközben gyűjtjük. A Smart Bag (kontrasztanyag-gyűjtő zacskó) eszközbe
eltérített kontrasztanyag mennyiségének digitális megjelenítése ±5 mL (< 25 mL),
±20% (25 mL ≤ x ≤ 90 mL).pontosságú.
A DyeVert Power XT eszközt az ISO 594 „6%-os kúpos csatlakozás (Luer)
fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz" szabványnak igazoltan
megfelelő, Luer-csatlakozású szerelvényekkel történő használathoz tervezték.
Az alább felsoroltaktól eltérő katéterek és automata kontrasztanyag-injektorok
használatának biztonságossága eddig nem nyert bizonyítást.
Diagnosztika Vezető
4F
5F
6F
-
KONTRASZTANYAG-INJEKTOR KOMPATIBILITÁSA
A DyeVert Power XT használható bármely olyan kontrasztanyag-injektorral,
amely képes injektálni a következő térfogatárammal: > 3 mL/s.
TÍPUSJELZÉS
Típusjelzés Kontrasztanyag viszkozitási tartománya
20 °C-on
HV-POWER-A-EU 8,8 és 26,6 cps (mPa*s) között
BESOROLÁS
• A DyeVert Power XT Disposable Kit Smart Bag eszköze belső meghajtású
• Áramütés elleni védelem mértéke: CF típusú védelem a pácienssel fizikailag
érintkező alkatrészre vonatkozóan
• Az eszköz nem használható gyúlékony keverékek jelenlétében
PÁCIENSSEL FIZIKAILAG ÉRINTKEZŐ ALKATRÉSZEK
DyeVert Power XT Module és Smart Bag
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System eszköz feladata a páciensnek
beadott kontrasztanyag mennyiségének a csökkentése olyan angiografikus
eljárások során, amelyek a kontrasztanyag beadásához automatikus injektorokat
használnak.
Klinikai adatok bizonyítják, hogy a kontrasztanyagok toxikusak lehetnek a
vesékre, és kontrasztanyag által előidézett nefrózist (CIN) okozhatnak.
ELLENJAVALLATOK
A DyeVert Power XT rendszer nem manuális kontrasztanyag-befecskendezés
során történő használatra készült.
FIGYELMEZTETÉSEK
Kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Ne használja fel újra, ne készítse elő
ismételt használathoz és ne sterilizálja újra. Az újrafelhasználása, ismételt
használatra történő előkészítése és újrasterilizálása a páciens fertőződésének
veszélyével járhat, amely sérüléshez, betegséghez vagy halálhoz vezethet.
A DyeVert Power XT System használatakor az automatikus kontrasztanyag-
injektor térfogatáramát minimum 3 mL/s értékre kell beállítani.
Ne használja a terméket, ha a csomagolása hiányosnak vagy sérültnek tűnik.
Nem használható a használati utasításban nem felsorolt katéterekkel és a
használati utasításban megjelölt viszkozitási tartományon kívül eső viszkozitású
kontrasztanyagokkal.
Mellőzze a DyeVert Power XT System használatát aortográfia, LV-gramok és
egyéb strukturális képalkotás esetén.
Ellenőrizze a kontrasztanyag címkézésén feltüntetett javasolt adagolást,
figyelmeztetéseket, ellenjavallatokat, a kontrasztanyag alkalmazásához
Vezető w/Rx
- -
5F -
- 6F
- 7F
kapcsolódó jelentett nemkívánatos mellékhatások típusait és annak részletes
felhasználási előírásait.
A rendszer-figyelmeztetésekről, ellenjavallatokról és a felhasználási előírásokról
a megfelelő automatikus kontrasztanyag-injektor használati utasításában
tájékozódhat.
Amennyiben az automatikus injektor zárócsapján keresztül ad be gyógyszert a
páciensnek, kerülje ki a DyeVert Power XT eszközt, hogy a teljes dózis
mindenképpen a páciens szervezetébe jusson.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A készülék üzemzavara vagy a teljesítményében tapasztalt váratlan változások
észlelése esetén azonnal hagyja abba annak használatát, és számoljon be
tapasztalatáról az Osprey Medical képviselőjének. Ha az eset a szabályozó
hatóság megítélése szerint jelentendőnek (pl. súlyosnak) minősül, gondoskodjon
róla, hogy az esetet az illetékes szabályozó hatóságnak is jelentik.
A DyeVert Power XT nem előírásszerű használata nem kívánt hatásokkal,
például rossz képalkotással vagy a kontrasztanyag csökkentésének hiányával
járhat.
A DyeVert Power XT eszközt kizárólag nem higított, szobahőmérsékletű (nem
melegített) kontrasztanyaggal való használathoz tervezték.
Mint bármely más olyan csővezeték esetében, amelyen keresztül
kontrasztanyagot páciensek testébe juttatnak, fokozottan kell figyelni arra, hogy
az injekció előtt a szerelékeket teljesen légtelenítsék a légembólia elkerülése
érdekében.
Amennyiben erre szükség van, csak enyhe ütögetést alkalmazzon a levegő
eltávolításához a DyeVert Power XT eszköz feltöltése során. Ne használjon
szerszámokat, pl. csipeszeket vagy más eszközöket.
Ügyeljen arra, hogy ne húzza túl a Luer-csatlakozást, amikor a DyeVert Power
XT zárócsapját csatlakoztatja.
Ha használja a kontrasztanyag-injektor sóoldatos öblítését, kerülje ki a DyeVert
Power XT eszközt.
A kontrasztanyagon kívül a Smart Bag tartalmazhat sóoldatot is.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS MELLÉKHATÁSOK
A lehetséges nemkívánatos mellékhatások többek között, de nem kizárólagosan:
légembólia és fertőzés.
GYÁRI ÁLLAPOT
A DyeVert Power XT eszköz egyszer használatos, és sterilen szállítjuk. DyeVert
Power XT eszközt etilén-oxiddal (EO) sterilizálták.
TÁROLÁS
A DyeVert Power XT Disposable Kit terméket tárolja –15 °C (5 °F) és +38 °C
(100 °F) közötti hőmérsékleten.
KARBANTARTÁS és JAVÍTÁS
Karbantartást nem igényel.
HULLADÉKKEZELÉS
A Smart Bag eszközzel ellátott DyeVert
megfelelően ártalmatlanítsa. A Smart Bag eszközben található
kontrasztanyagot nem szabad újrahasználni.
A Smart Bag eszközt a használt elemekre vonatkozó szabályozásoknak való
megfelelés figyelembevételével terveztük. Az eszköz használatának
befejezésekor a benne lévő alkáli elem fertőzött orvosi eszköz. Jelen esetben
az elemekről és akkumulátorokról szóló irányelv (2006/66/EC), az elektromos
és elektronikus berendezések hulladékairól szóló (WEEE) irányelv és a
szövetségi törvények nem vonatkoznak az alkáli elemek gyűjtésére vagy
hulladékkezelésére.
AZ ÜZEMELTETÉS KÖRÜLMÉNYEI
A rendszert standard kórházi katéteres laboratóriumi környezetben történő
felhasználásra tervezték.
Az ESZKÖZ TÖMEGADATAI
DyeVert Power XT Module
Smart Bag
ORVOSI KÉPZÉSSEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
A szakképzett orvosoknak jól kell ismerniük a katéteres laboratóriumi
műveleteket, eljárásokat és a kontrasztanyag-használat szabályait.
További speciális képzést nem igényel a rendszer használata, de az orvosoknak
alaposan kell ismerniük a DyeVert Power XT Contrast Reduction System
segéddokumentációját, ideértve a teljes termékcímkézést is. Az orvosok
igényelhetik képzés tartását az Osprey Medical vállalattól.
™ Power XT-t a kórházi eljárásrendnek
61g
117g
8300-E Jan 2021