Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 72

Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise
Tento systém je určen k používání v elektromagnetickém prostředí, které je specifikováno níže. Zákazník nebo
uživatel tohoto systému musí zajistit, aby byl systém používán v takovém prostředí.
Zkouška emisí Shoda Elektromagnetické prostředí – pokyny
Vysokofrekvenční Skupina 1 Smart Monitor používá vysokofrekvenční energii pouze pro svou vnitřní
emise, CISPR 11 funkci. Jeho vysokofrekvenční emise jsou tedy velmi nízké a je
nepravděpodobné,
elektronických zařízení.
Vysokofrekvenční Třída B
emise, CISPR 11
IEC 61000-3-2 Nehodí se. Neexistuje napájení střídavým proudem
Smart Monitor je vhodný pro použití ve všech objektech kromě obytných
objektů a lze jej použít v obytných objektech a objektech přímo
připojených na napájecí síť nízkého napětí, která napájí budovy
používané pro obytné účely, pouze za předpokladu, že je respektováno
následující varování:
VAROVÁNÍ: Smart Monitor je určen výhradně k použití odbornými
zdravotnickými pracovníky. Smart Monitor může přerušit provoz
zařízení, které je nablízku. Může být nutné přijmout opatření ke
zmírnění rušení, jako je např. změna orientace nebo změna umístění
Smart Monitoru či odstínění daného místa.
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Tento systém je určen k používání v elektromagnetickém prostředí, které je specifikováno níže. Zákazník nebo
uživatel tohoto systému musí zajistit, aby byl systém používán v takovém prostředí.
Zkouška odolnosti Zkušební úroveň dle Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny
normy IEC 60601
Elektrostatický výboj ±8 kV kontaktní
(ESD), IEC 61000-4-2 ±15 kV vzdušný
Rychlé elektrické ±2 kV pro napájecí
přechodné jevy / vedení
skupiny impulzů
IEC 61000-4-4
Rázový impulz ±2 kV mezi vedeními
IEC 61000-4-5
Krátkodobé poklesy <5 % U (>95% pokles
T
napětí, krátká U po dobu 0,5 cyklu)
T
přerušení a pomalé
změny napětí na 40 % U (60% pokles
T
přívodním vedení U po dobu 5 cyklů)
T
napájecích zdrojů
IEC 61000-4-11 70 % U (30% pokles
T
U po dobu 25 cyklů)
T
<5 % U (>95% pokles
T
U po dobu 5 s)
T
Magnetické pole 30 A/m
síťového kmitočtu
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
POZNÁMKA U je střídavé napětí sítě před použitím zkušební úrovně.
T
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Tento systém je určen k používání v elektromagnetickém prostředí, které je specifikováno níže. Zákazník nebo
uživatel tohoto systému musí zajistit, aby byl systém používán v takovém prostředí.
Zkouška Zkušební Úroveň shody
odolnosti úroveň dle
normy
IEC 60601
Vedená VF 3 Vrms Nehodí
Neexistují kabely
IEC 61000-4-6 150 kHz až
80 MHz
Vyzařovaná VF 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz až
2,7 GHz
POZNÁMKA 1: U frekvencí 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční pásmo.
POZNÁMKA 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno jejich
pohlcováním stavbami, předměty a osobami a jejich odrazem od nich.
a Intenzitu pole pevných vysílačů, například základnových stanic radiových (mobilních/bezdrátových) telefonů
a pozemních mobilních radiostanic, amatérských vysílaček, rozhlasového vysílání na AM a FM frekvencích
a televizního vysílání nelze předem teoreticky přesně stanovit. K posouzení elektromagnetického prostředí
z hlediska přítomnosti pevných vysokofrekvenčních vysílačů je třeba zvážit provedení elektromagnetického
průzkumu lokality. Přesahuje-li naměřená intenzita pole v místě, kde je systém monitorování kontrastní látky
používán, výše uvedenou příslušnou vyhovující vysokofrekvenční úroveň, je třeba systém monitorování
kontrastní látky sledovat, aby se ověřilo, zda funguje normálním způsobem. V případě, že provoz není normální,
může být nutné přijmout další opatření, jako např. změna orientace nebo přemístění systému monitorování
kontrastní látky.
b Ve frekvenčním pásmu 150 kHz až 80 MHz musí být intenzita pole nižší než 3 V/m.
Doporučené oddělovací vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními
a systémem
Tento systém je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované vysokofrekvenční rušení
regulováno. Zákazník nebo uživatel systému může pomoci předejít elektromagnetickému rušení tím, že udržuje
minimální vzdálenost mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními (vysílači) a systémem, jak je
doporučeno níže, podle maximálního výstupního výkonu komunikačních zařízení.
že by mohly způsobovat rušení
Vyhovuje Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo
z keramické dlažby. Jsou-li podlahy pokryty
syntetickým materiálem, relativní vlhkost by
měla dosahovat alespoň 30 %.
Nehodí se Neexistuje síťové napájení.
Nehodí se Neexistuje síťové napájení.
Nehodí se Neexistuje síťové napájení.
Vyhovuje Magnetická pole síťového kmitočtu musí být
na úrovních charakteristických pro typické
umístění v běžném komerčním
nemocničním prostředí.
Elektromagnetické prostředí – pokyny
Přenosná a mobilní vysokofrekvenční
zařízení by se neměla používat v menší vzdálenosti od
jakékoli části systému, včetně kabelů, než je doporučená
oddělovací vzdálenost vypočítaná z rovnice platné pro
frekvenci vysílače.
Doporučená oddělovací vzdálenost
se d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz až 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz až 2,7 GHz
kde P je maximální jmenovitý výstupní výkon vysílače ve
wattech (W) udávaný výrobcem vysílače a d je doporučená
oddělovací vzdálenost v metrech (m).
Intenzity pole pevných VF vysílačů
a
elektromagnetickým průzkumem lokality, by měly být nižší
než úroveň shody v každém z frekvenčních pásem.
Jmenovitý
maximální
výstupní výkon
vysílače
W
0,01
blízkých
0,1
1
10
100
U vysílačů, jejichž jmenovitý maximální výstupní výkon není uveden výše, lze doporučenou oddělovací
vzdálenost d v metrech (m) odhadnout s použitím rovnice příslušné pro frekvenci daného vysílače, kde P je
maximální jmenovitý výstupní výkon vysílače ve wattech (W) udávaný výrobcem vysílače.
POZNÁMKA 1: U frekvencí 80 MHz a 800 MHz platí oddělovací vzdálenost pro vyšší frekvenční rozsah.
POZNÁMKA 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno jejich
pohlcováním stavbami, předměty a osobami a jejich odrazem od nich.
Datum
exspirace
RRRR-MM.
Použití do
posledního dne
měsíce (MM).
Viz elektronický
návod k použití
Jednorázové
použití
Pouze na
RxOnly
předpis
Zdravotnický
prostředek
Není bezpečné
v prostředí MR
Sběrný vak Smart
nebo
Ochrana proti svisle padajícím vodním kapkám, když je těleso nakloněno až 15° do
IP32
vertikály a vniknutí pevných cizích těles, jejichž průměr je větší nebo se rovná
2,5 mm (0,1 palce) podle normy IEC 60529
komunikační
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Bezplatný zákaznický servis:
( +1 855 860 7584 Fax: +1 855 883 4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Osprey a DyeVert jsou ochranné známky společnosti Osprey Medical Inc
© Osprey Medical, Inc. 2020. Všechna práva vyhrazena.
ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ OPRAVNÝCH PROSTŘEDKŮ
zjištěné
NEEXISTUJE ŽÁDNÁ ZÁRUKA, VÝSLOVNÁ NEBO PŘEDPOKLÁDANÁ, VČETNĚ
NAPŘÍKLAD JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY PRODEJNOSTI ČI VHODNOSTI KE
b
KONKRÉTNÍMU ÚČELU, NA PRODUKTY SPOLEČNOSTI OSPREY MEDICAL POPSANÉ
V TÉTO PUBLIKACI. V PŘÍPADĚ JAKÉKOLI VADY NEBO NESHODY TĚCHTO
PRODUKTŮ ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI OSPREY MEDICAL NESMÍ PŘEKROČIT
CENU NÁKUPU PRODUKTŮ KUPUJÍCÍM. SPOLEČNOST OSPREY MEDICAL ZA
ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NEPONESE ODPOVĚDNOST ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ
NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ PORUŠENÍM ZÁRUKY, PORUŠENÍM
SMLOUVY, NEDBALOSTÍ, STRIKTNÍM PORUŠENÍM MIMOSMLUVNÍ POVINNOSTI NEBO
JAKOUKOLI JINOU TEORIÍ VYPLÝVAJÍCÍ Z KOUPĚ, POUŽITÍ NEBO OPAKOVANÉHO
POUŽITÍ TĚCHTO PRODUKTŮ. SPOLEČNOST OSPREY MEDICAL NEPŘIJÍMÁ ANI
NEOPRAVŇUJE ŽÁDNOU OSOBU PŘIJMOUT JEJÍM JMÉNEM JAKÉKOLI JINÉ NEBO
DODATEČNÉ ZÁVAZKY ČI ODPOVĚDNOST V SOUVISLOSTI S PRODUKTY
SPOLEČNOSTI OSPREY MEDICAL. Popisy nebo specifikace v tiskovinách společnosti
Osprey Medical, včetně této publikace, jsou míněny výhradně k obecnému popisu produktu
v době výroby a nepředstavují žádné výslovné záruky.
Oddělovací vzdálenost podle frekvence vysílače
m
80 MHz až 800 MHz 800 MHz až 2700 MHz
d = 1,2√P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Definice symbolů na obalu
Výrobce STERILE │EO
Chránit před
vlhkem
Evropská shoda
Nepoužívat, pokud
EC │REP
je obal poškozen
Důležité informace
viz návod k použití
Power XT Module
Směrnice OEEZ
o odpadních
elektrických
a elektronických
zařízeních
2797
0344
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, Francie
Melbourne, Victoria 3000, Austrálie
d = 2,3√P
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Sterilizováno
etylenoxidem
REF Číslo modelu
LOT
Číslo šarže
Autorizovaný
zástupce
v Evropském
společenství
Identifikace
sterilní bariéry
Teplotní
omezení
Omezení
nebezpečných
látek
EN IEC 60601-
1 příložná část
typu CF odolná
proti defibrilaci
MedPass SAS
Zastoupení pro Austrálii
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
8300-E Jan 2021