Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 56

Wytyczne i oświadczenie producenta – emisje elektromagnetyczne
System jest przeznaczony do eksploatacji w środowisku elektromagnetycznym o właściwościach podanych
poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu powinien upewnić się, że jest on używany w takim środowisku.
Test emisji Zgodność Wytyczne dotyczące warunków elektromagnetycznych w otoczeniu
Emisja fal radiowych Grupa 1 Energia fal o częstotliwości radiowej jest wykorzystywana tylko na
według normy potrzeby wewnętrznego działania Smart Monitor. Dlatego emisja fal
CISPR 11 o częstotliwości radiowej jest bardzo niska i prawdopodobnie nie
spowoduje żadnych zakłóceń pracy znajdującego się w pobliżu sprzętu
elektronicznego.
Emisja fal radiowych Klasa B
według normy
CISPR 11
IEC 61000-3-2 Nie dotyczy – brak zasilania
Smart Monitor można używać we wszystkich warunkach poza terenami
mieszkalnymi, natomiast w przypadku korzystania z tego urządzenia na
terenach mieszkalnych i innych, które są bezpośrednio podłączone do
publicznej sieci zasilającej niskiego napięcia, która doprowadza
zasilanie do obiektów mieszkalnych, należy mieć na względzie poniższe
ostrzeżenie:
OSTRZEŻENIE:
pracowników służby zdrowia. Smart Monitor może zakłócać pracę
urządzeń znajdujących się w jego pobliżu. Konieczne może być
podjęcie środków zaradczych, takich jak zmiana kierunku lub miejsca
ustawienia Smart Monitor bądź osłonięcie tego miejsca.
Wytyczne i oświadczenie producenta – odporność elektromagnetyczna
System jest przeznaczony do eksploatacji w środowisku elektromagnetycznym o właściwościach podanych
poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu powinien upewnić się, że jest on używany w takim środowisku.
Test odporności Poziom testu wg Poziom
normy IEC 60601 zgodności
Wyładowania +/- 8 kV poprzez styk
elektrostatyczne +/- 15 kV przez
(ESD) IEC 61000-4-2 powietrze
Szybkie elektryczne +/- 2 kV dla linii Nie dotyczy
stany przejściowe zasilania
IEC 61000-4-4
Impulsowe +/- 2 kV międzyliniowo Nie dotyczy
zakłócenia udarowe
IEC 61000-4-5
Spadki napięcia, < 5% U (spadek U Nie dotyczy
T T
krótkie przerwy > 95% dla 0,5 cyklu)
i zmiany napięcia
w liniach 40% U (spadek U
T T
doprowadzających 60% dla 5 cykli)
zasilanie
IEC 61000-4-11 70% U (spadek U
T T
30% dla 25 cykli)
< 5% U (spadek U
T T
> 95% przez 5 s)
Pole magnetyczne 30 A/m
o częstotliwości sieci
zasilającej (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
UWAGA U jest napięciem prądu przemiennego w sieci elektrycznej przed zastosowaniem poziomu
T
testowego.
Wytyczne i oświadczenie producenta – odporność elektromagnetyczna
System jest przeznaczony do eksploatacji w środowisku elektromagnetycznym o właściwościach podanych
poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu powinien upewnić się, że jest on używany w takim środowisku.
Test odporności Poziom Poziom
testu wg zgodności
normy IEC
60601
Zakłócenia 3 Vrms Nie dotyczy bez
przewodzone kabli
o częstotliwości od 150 kHz
radiowej do 80 MHz
IEC 61000-4-6
Emitowany sygnał 3 V/m 3 V/m
o częstotliwości
radiowej od 80 MHz
do 2,7 GHz
IEC 61000-4-3
UWAGA 1: przy 80 MHz i 800 MHz stosuje się wyższy zakres częstotliwości.
UWAGA 2: te wskazówki mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal
elektromagnetycznych wpływa ich pochłanianie i odbijanie od budynków, przedmiotów i ludzi.
a Natężenia pola elektromagnetycznego pochodzącego od stałych nadajników, takich jak stacje bazowe dla
telefonów przenośnych (komórkowych/bezprzewodowych) oraz radiostacji lądowych, amatorskich stacji
radiowych, nadajników radiowych AM/FM i telewizyjnych, nie można obliczyć teoretycznie z wymaganą
dokładnością. Aby ocenić środowisko elektromagnetyczne związane ze stałymi nadajnikami pracującymi
z częstotliwością radiową, należy przeprowadzić inspekcję elektromagnetyczną na miejscu. Jeśli zmierzone
natężenie pola w miejscu użycia systemu monitorowania kontrastu przekracza odpowiedni poziom zgodności
wskazany powyżej, wówczas należy obserwować system monitorowania kontrastu, aby sprawdzić, czy działa
poprawnie. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowego działania możliwe jest podjęcie dodatkowych
działań, takich jak zmiana ustawienia i umieszczenie systemu monitorowania kontrastu Contrast Monitoring
System w innym miejscu.
b W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze niż 3 V/m.
Smart Monitor jest przeznaczony
Wytyczne dotyczące
elektromagnetycznych w otoczeniu
Spełnia Podłoga powinna być wykonana z drewna,
wymogi betonu lub płytek ceramicznych. Jeśli podłoga
jest pokryta materiałem syntetycznym,
wilgotność względna powinna być utrzymana
na poziomie co najmniej 30%.
Brak zasilania sieciowego.
Brak zasilania sieciowego.
Brak zasilania sieciowego.
Spełnia Pola magnetyczne o częstotliwości
wymogi zasilającej powinny być na poziomach
charakterystycznych dla typowej lokalizacji
w typowym środowisku komercyjnym lub
szpitalnym.
Wytyczne dotyczące
elektromagnetycznych w otoczeniu
Przenośne i mobilne urządzenia do komunikacji radiowej
nie powinny być używane w mniejszej odległości od
jakiejkolwiek części tego systemu, w tym kabli, niż
zalecana odległość obliczona z równania właściwego dla
częstotliwości nadajnika.
Zalecana odległość:
d = 1,2√P
d = 1,2√P od 80 MHz do 800 MHz
d = 2,3√P od 800 MHz do 2,7 GHz
gdzie P jest maksymalną mocą znamionową nadajnika
w watach (W) zgodnie z danymi producenta,
zalecaną odległością w metrach (m).
Natężenia pól ze stacjonarnych
częstotliwości radiowych, wyznaczone przez inspekcję
elektromagnetyczną na miejscu, a powinny być mniejsze
niż dopuszczalny poziom w każdym
częstotliwości. b
Zalecane odległości pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami do komunikacji radiowej
a niniejszym systemem
System jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia
emitowanych fal radiowych są kontrolowane. Właściciel lub użytkownik systemu może przyczynić się do
zapobiegania zakłóceniom elektromagnetycznym poprzez zachowywanie minimalnej odległości pomiędzy
przenośnym i mobilnym sprzętem do komunikacji radiowej (nadajnikami) a systemem, zgodnie z poniższymi
zaleceniami, w zależności od maksymalnej znamionowej mocy wyjściowej sprzętu komunikacyjnego.
Maksymalna
znamionowa moc
wyjściowa
nadajnika
W
0,01
0,1
1
10
100
W przypadku nadajników o maksymalnej mocy wyjściowej innej niż jedna z powyższych zalecaną odległość
d w metrach (m) można wyznaczyć za pomocą odpowiedniego dla częstotliwości nadajnika równania, przy czym
tylko dla
P to maksymalna znamionowa moc wyjściowa nadajnika w watach (W) według producenta nadajnika.
UWAGA 1: Przy częstotliwościach 80 MHz i 800 MHz obowiązuje odstęp dla zakresu wyższych częstotliwości.
UWAGA 2: Te wskazówki mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal
elektromagnetycznych wpływa ich pochłanianie i odbijanie od budynków, przedmiotów i ludzi.
Data ważności
RRRR-MM.
Użyć przed
warunków
upływem
ostatniego dnia
miesiąca (MM).
Zapoznaj się
z elektroniczną
instrukcją
użytkowania
Do użytku
jednorazowego
Wydawać
wyłącznie
RxOnly
z przepisu
lekarza
Wyrób medyczny
Korzystanie
z urządzenia
w miejscach
sieci
przeprowadzania
badań metodą
rezonansu
magnetycznego nie
jest bezpieczne.
Worek gromadzący
kontrast
warunków
Ochrona przed pionowo spadającą wodą, gdy obudowa jest nachylona pod kątem
IP32
do 15° od pionu, oraz przed wnikaniem obcych ciał stałych o średnicy większej lub
równej 2,5 mm zgodnie z normą IEC 60529.
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Biuro obsługi klienta, połączenia bezpłatne:
( 1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Osprey i DyeVert są znakami towarowymi firmy Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2020. Wszelkie prawa zastrzeżone.
a d
nadajników
WYŁĄCZENIE GWARANCJI I OGRANICZENIE ŚRODKÓW NAPRAWCZYCH
zakresie
PRODUKTY FIRMY OSPREY MEDICAL, OPISANE W NINIEJSZEJ PUBLIKACJI, NIE SĄ
OBJĘTE ŻADNĄ WYRAŹNĄ ANI DOROZUMIANĄ GWARANCJĄ, W TYM M.IN.
GWARANCJĄ POKUPNOŚCI ANI GWARANCJĄ PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO
CELU. W PRZYPADKU WADY LUB NIEZGODNOŚCI PRODUKTU ALBO W ZWIĄZKU
Z PRODUKTEM ODPOWIEDZIALNOŚĆ FIRMY OSPREY MEDICAL NIE PRZEKROCZY
CENY ZAKUPU PRODUKTU PONIESIONEJ PRZEZ NABYWCĘ. FIRMA OSPREY NIE
BĘDZIE W ŻADNYM WYPADKU PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY
POŚREDNIE, BEZPOŚREDNIE BĄDŹ WYNIKOWE NA GRUNCIE NIEDOTRZYMANIA
WARUNKÓW GWARANCJI, NARUSZENIA WARUNKÓW UMOWY, Z TYTUŁU
NIEDBAŁOŚCI, ODPOWIEDZIALNOŚCI DELIKTOWEJ CZY WYWIEDZIONEJ NA
GRUNCIE INNEJ TEORII PRAWNEJ W ZWIĄZKU Z ZAKUPEM, UŻYCIEM LUB
PONOWNYM UŻYCIEM NINIEJSZEGO PRODUKTU. FIRMA OSPREY MEDICAL NIE
PRZYJMUJE ŻADNYCH DODATKOWYCH ZOBOWIĄZAŃ ANI ODPOWIEDZIALNOŚCI
W ZWIĄZKU Z PRODUKTAMI OSPREY MEDICAL I NIE UPOWAŻNIA ŻADNEGO
PODMIOTU DO PODJĘCIA DODATKOWYCH ZOBOWIĄZAŃ ANI PRZYJMOWANIA
ODPOWIEDZIALNOŚCI W ZWIĄZKU Z PRODUKTAMI OSPREY MEDICAL. Opisy
i specyfikacje zawarte w drukowanych materiałach wydawanych przez firmę Osprey Medical,
w tym również w niniejszej publikacji, stanowią wyłącznie ogólny opis produktu na etapie
jego produkcji i nie stanowią ani nie wyrażają żadnych gwarancji.
Odległość odstępu według częstotliwości nadajnika
m
od 80 MHz do 800 MHz od 800 MHz do 2700 MHz
d = 1,2√P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Definicje symboli na opakowaniu
Producent STERILE │EO
Chronić przed
wilgocią
Zgodność
z normami Unii
Europejskiej
Nie używać, jeśli
opakowanie jest EC │REP
uszkodzone
Zapoznaj się
z instrukcją obsługi,
aby poznać ważne
informacje
Power XT Module
Dyrektywa WEEE
2797
0344
95 bis Bd Pereire, 75017 Paryż, Francja
Melbourne, Victoria 3000, Australia
d = 2,3√P
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Sterylizowane
tlenkiem etylenu
REF Numer modelu
LOT
Numer partii
Upoważniony
przedstawiciel na
terenie Europy
Identyfikacja
sterylnej bariery
Ograniczenie
temperatury
Ograniczenie
dotyczące
stosowania
substancji
niebezpiecznych
EN IEC 60601-1 –
część aplikacyjna
typu CF, odporna
na defibrylację
MedPass SAS
Oddział w Australii
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
8300-E Jan 2021